關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告-在線瀏覽
2024-10-03 15:01本頁面
【正文】 日?！ 。ǘ┻M(jìn)口藥品再注冊(cè)不應(yīng)同時(shí)申報(bào)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序單獨(dú)申報(bào)。再注冊(cè)申請(qǐng)后，發(fā)生《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提出相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)?！ 。ㄎ澹┰僮?cè)申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中列明相關(guān)再注冊(cè)申請(qǐng)情況，并提交相關(guān)再注冊(cè)申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件。注冊(cè)證書的編號(hào)格式按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。 ?。ǘ┻M(jìn)口藥品分包裝用大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》單獨(dú)核發(fā)，并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容?！ ∽?cè)證號(hào)的編號(hào)格式，按照小包裝的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》編號(hào)格式編發(fā)，不再實(shí)行在原注冊(cè)證號(hào)前加B的方式?！ 。ㄈ?duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效?！ 。ㄎ澹?duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期限?！ 。ㄆ撸┢渌蓢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證?！ ×?、上述規(guī)定自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行?！ 「郊?．進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔意見表 2．進(jìn)口藥品再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年一月七日關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告 國食藥監(jiān)注[2009]18號(hào) 2009年01月07日 發(fā)布 附件1： 進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔意見表件 原始編號(hào)： 申請(qǐng)編號(hào)：藥品名稱通用名（中文）商品名（中文）規(guī)格檔見政府證明文件生產(chǎn)證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無銷售證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無出口證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無GMP證明文件：□原件 □復(fù)印件 □無處方□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報(bào) □ 并無申報(bào) □ 其他）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□ 復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)；□ 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；是否與原申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致：□否 □是（□已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào)）是否需進(jìn)行復(fù)核：□否 □是（請(qǐng)?jiān)谧詈笠桓窈喪隼碛桑┥a(chǎn)工藝□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）說明書□ 沒有改變；□ 有改變（□ 已批準(zhǔn) □ 已另行申報(bào) □ 并無申報(bào) □ 其他）進(jìn)口不良記錄□ 沒有； □ 有（ 次；時(shí)間： ）其他公司名稱有無改變： □沒有；□ 有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào)□ 已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；生產(chǎn)企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào)□已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；生產(chǎn)企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào)□已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；其他需要說明的問題 核檔人簽名： 核對(duì)人簽名： 第二條 申請(qǐng)?jiān)僮?cè)期間臨時(shí)進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)臨時(shí)進(jìn)口時(shí)，原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
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