關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告-wenkub
2024-10-03 15 本頁面
【正文】 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報進(jìn)口分包裝的資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡稱受理中心）。現(xiàn)公告如下： 一、關(guān)于再注冊和分包裝的申報、受理和審批事項 ?。ㄒ唬└鶕?jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)口藥品再注冊申請應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期屆滿前6個月內(nèi)提出?！ 。ǘ┻M(jìn)口藥品分包裝用大包裝規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》可以申請再注冊，但必須與原小包裝的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》同時申報，分別填寫《藥品再注冊申請表》，共用一套申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口藥品分包裝申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《補(bǔ)充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 未注明上述內(nèi)容的再注冊申請，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）。對于核檔發(fā)現(xiàn)再注冊申請前因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，再注冊藥品的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要相應(yīng)提高完善，而申請人未提出相應(yīng)補(bǔ)充申請的，中檢所應(yīng)當(dāng)提出具體意見，將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心，由藥審中心通知申請人進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 ?。ㄈ┮颉吨袊幍洹坊蚓惩庵扑帍S商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要提高完善的，申請人應(yīng)當(dāng)在再注冊申請前單獨(dú)提出補(bǔ)充申請，避免再注冊期間因進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作造成的延誤。 四、關(guān)于再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝事項 為解決進(jìn)口藥品再注冊期間臨床用藥急需問題，保證進(jìn)口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥，進(jìn)口藥品再注冊期間可以申請臨時進(jìn)口和分包裝，其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等，按照《再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行（附件2） 五、關(guān)于再注冊和補(bǔ)充申請注冊證編發(fā)等事項 ?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。 再注冊批準(zhǔn)后，核發(fā)新的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷?！ 。ㄋ模τ诟淖儺a(chǎn)地的補(bǔ)充申請，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效?！ 。ò耍９﹪鴥?nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。通用名（英文）劑型意 （此表為進(jìn)口藥品再注冊申請核檔專用，請在要選擇項前打“√”） （二）申請臨時進(jìn)口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示?！ 〉谌龡l 申請臨時進(jìn)口，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品批件申請表》（附表1），備齊下列資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提交申請： （一）臨時進(jìn)口藥品的申請報告，提供臨時進(jìn)口的原因和依據(jù)，說明過去5年內(nèi)是否出現(xiàn)過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當(dāng)局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形； （二）《藥品再注冊受理通知單》復(fù)印件并加蓋申請單位公章； （三）原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件并加蓋申請單位公章； （四）如該品種曾獲臨
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