化學(xué)藥品注冊的分類管理與技術(shù)要求-閱讀頁
2025-01-24 03:37本頁面
【正文】 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其 《 藥品注冊批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗。 —— 藥品上市的基本原則 《 藥品注冊管理辦法 》 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 42 上市許可的基本要求： ① 明確的藥理毒理特征； ② 療效的充分證據(jù)； ③ 對患者有臨床意義，綜合評估效益大于風(fēng)險； ④不良反應(yīng)的風(fēng)險可界定和值得承擔(dān)； ⑤ 必須提供切實可行的使用說明： 明確的患者人群和適應(yīng)癥 劑量與給藥方法 食物影響和劑量調(diào)整方案 患者亞群中的應(yīng)用（兒童、老年等） 藥物在體內(nèi)的處置行為（包括亞群患者） 藥物的相互作用 ? ? ⑥ 能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的均一性產(chǎn)品。 重點關(guān)注： 立題的科學(xué)與合理性，臨床定位與價值； 臨床試驗的科學(xué)性和規(guī)范性； 工藝研究與驗證、工藝的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； ?? 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 45 原創(chuàng)性新藥 新的治療方法 新的作用機制 新的靶點 新的結(jié)構(gòu)類型 研發(fā)效率取決于 生命科學(xué)的進(jìn)展、相關(guān)基礎(chǔ)研究的積累、研究的集成化。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 47 基本過程 檢驗預(yù)定假設(shè)的過程，而非觀察性研究過程： 探索性研究階段 “ 篩子 ” 效應(yīng)（非臨床有效性、安全性研究，臨床安全劑量范圍、藥代特征與給藥方式、給藥劑量、量效關(guān)系、用藥周期的探索 ? ） 確證性研究階段 特定用藥人群的適應(yīng)癥的療效與安全性。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 50 基本特點 —— 存在類似的研究與上市基礎(chǔ)，有可參考的信息。特別是臨床試驗過程，不是一個簡單的確證性研究。 如：喹諾酮類藥物 光毒性、 QT間期影響、軟骨發(fā)育抑制等； 他汀類藥物 橫紋肌溶解作用； COX2抑制劑 心血管風(fēng)險； 胰島素增敏劑列酮類藥物 肝臟毒性風(fēng)險； …… ◆ 在比較中突出特點 —— 服務(wù)于立題 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 52 “ 仿制類 ” 新藥（？？） 國外正在進(jìn)行臨床試驗的藥物 國外已上市的藥物 已上市藥物成新鹽 已上市藥物及改變劑型 研發(fā)效率取決于 對已上市藥物的認(rèn)知、立題的價值、國家相關(guān)政策的調(diào)整等。 研究思路 —— 同質(zhì)性，重復(fù)性研究： ◆ 全面掌握已上市同品種的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 核心是保證同質(zhì)性 —— 以同產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究，并進(jìn)行驗證性臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 55 （二）仿制藥 目標(biāo)： 設(shè)計并生產(chǎn)出具有相同臨床價值的 替代藥品。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 56 研究思路 —— 保證同質(zhì)性： ◆ 全面掌握被仿制藥品的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 核心是保證同質(zhì)性 —— 以同產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究，并進(jìn)行驗證性臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 58 各注冊分類的具體技術(shù)要求可參考： —— 《 藥品注冊管理辦法 》附件二； —— 國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1