【正文】 企業(yè) ()大量管理資料下載 化學藥品技術資料形式審查要點 (討論稿 ) 一、 綜述資料 ： 通用名 漢語拼音 英文名 化學名 化學結構式 分子式 分子量 原料藥通用名命名依據 制劑名命名依據 申請商品名的，應提供商標查詢單或商標注冊證明文件 ： 詳見藥品注冊申報資料形式審查要點之要求 國內外有關申報品種研發(fā)、生產、上市、使用現狀的綜述 對申報品種創(chuàng)新性、可行 性分析 相關文獻資料 對藥學研究的總結 對藥理毒理研究的總結 對臨床研究的總結 從安全、有效、質量可控等方面對所申報品種進行綜合評價 企業(yè) ()大量管理資料下載 、起草說明及最新參考文獻 說明書樣稿 (符合相關規(guī)定 ) 說明書各項內容起草說明 相關最新參考文獻 外文文獻譯文 原發(fā)廠最新版的說明書原文 原發(fā)廠外文說明書譯文 、標簽設計樣稿 內包裝標簽樣稿 (符合相關規(guī)定 ) 直接接觸內包裝的外包裝標簽樣稿 (符合相關規(guī)定 ) 大包裝標簽樣稿 (符合有關規(guī)定 ) 二、藥學研究資料 原料藥生產工藝的綜述 制劑處方及工藝的綜述 結構確證的綜述 質量研究與質量標準的綜述 穩(wěn)定試驗的綜述 容器選擇依據綜述 ；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料 原料藥生產工藝的研究 1)詳述采用路線的理由，說明與文獻報道路線的區(qū)別與改進情況 2)表述 被比較的反應路線及化學反應式，包括反應條件和收率 3)表述采用的反應路線、化學反應式 (注明反應條件和收率 )及工藝流程圖 企業(yè) ()大量管理資料下載 ●表述詳細的操作步驟 ●注明投料量 (包括摩爾數 )、收率、可能雜質或其他中間休、主要理化常數 ●各步反應的終點控制方法 ●主要中間體和成品的精制及質量控制方法并提供相應的數據圖譜 4)化學原料的來源、規(guī)格及標準 5)抗生素的菌種選育、發(fā)酵培養(yǎng)條件、提取工藝及收率 6)至少 3 批樣品的中試工藝及數據 (包括設備、生產控制參數、投料量、 中間體及成品數量及得率 ) 7)三廢處理草案或詳細的三廢處理方案 8)參考文獻 制劑處方及生產工藝的研究資料 1)完整處方 (以 1000 單位計，包括原輔料名稱、用量 ) 2) 3)處方依據、處方篩選與工藝過程研究 4)詳述制備工藝及工藝流程圖 5)中試工藝及中試數據 藥品通用名及結構式 分子式、分子量 化學名 (中文名、英文名 ) 測試樣品的來源、批號、精制 方法、純度及純度測定方法 對照品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法 理化性質 (熔點、溶解度、比旋度等 ) 元素分析：測試儀器及條件、結果數據表及數據分析 紅外吸收光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數據表及解析 紫外吸收光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數據表及解析 核磁共振 1H 譜：注明質子順序編號的結構式、測試儀器及方法、數據表及企業(yè) ()大量管理資料下載 解析 核磁共振 13C 譜：注明質子順序編號的結構式、測試儀器及方法、數據表及解析 其他元素核磁共振譜 (19F、 31P 等 )：測試儀器及方法、數據表及解析 質譜：測試儀器及方法、數據表、離解圖及解析 單晶 X射線衍射：測試儀器及方法、結果及解析 粉末 X射線衍射：測試儀器及方法、結果及解析 旋光光譜：測試儀器及方法、結果及解析 園二色譜：測試儀器及方法、結果及解析 化學基團分析：測試方法及結果 差熱分析：測試儀器及測試條件、結果及解析 熱重分析：測試儀器及測試條件、結果及解析 測定構型的化學方法：分析方法及結果 綜合解析及結論 附件 ●精制品或對照品的純度測定圖譜及其來源合法證明 ●元素分析報告 ●紅外吸收光譜測定儀的校正圖譜 ●紫外吸收光譜測定儀的校正圖譜 ●核磁共振圖譜 ●質譜圖譜 ● X射線衍射圖譜 ●差示掃描量熱分析圖譜 ●熱重分析圖譜 參考文獻 原料質量研究工作的試驗資料及文獻資料 企業(yè) ()大量管理資料下載 1)測試樣品的來源、批號 2)性狀 (外觀、色澤、晶形、嗅、味等 ) 3)溶解度：測定方法及結果 4)物理常數：測定儀器、測定方法及結果 5)鑒別 ●化學反應法：反應原理、專屬性研究 ●色譜法：專屬性研究、相關圖譜 ●光譜法：專屬性研究、相關圖譜 ●其他方法：反應原理及專屬性研究 6)檢查 ●一般雜質檢查 ●酸堿度 ●溶液的澄清度與顏色 ●干燥失重、水分 ●有機溶劑殘留量 (方法篩選、儀器、方法、專屬性、檢測限、耐用性、測定結果、相關圖譜 ) ●有關物質 (方法篩選、儀器、方法、準確度、重復性、中間精密度、專 屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結果、相關圖譜 ) ●晶型 ●粒度 ●異構體 ●無菌 ●熱原 ●降壓物質 ●其他 7)含量測定 (方法篩選、儀器、方法、準確度、重復性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結果、相關圖譜 ) 8)參考文獻 企業(yè) ()大量管理資料下載 制劑質量研究工作的試驗資料及文獻資料 1)測試樣品的來源、批號 2)測試用對照品的來源、批號、含量 3)性狀 (外形、顏色、標記等 ) 4)鑒別 ●化學反應法：反應原理、專屬性研究 ●色譜法：專屬性研究、相關圖譜 ●光譜法：專屬性研究、相關圖譜 ●其他方法：反應原理及專屬性研究 5)檢查 ●酸堿度 ●含量均勻度 ●溶液的澄清度與顏色 ●干燥失重、水分 ●溶出度 (溶出條件選擇、測定方法的方法學研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較 ) ●崩解時限 ●釋放度 (釋放條件的選擇、測定方法的方法學研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較 ) ●有關物質 (方法 篩選、儀器、方法、準確度、重復性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結果、相關圖譜 ) ●異構體 ●無菌 ●熱原 ●細菌內毒素 ●降壓物質 ●注射液不溶性微粒 ●異常毒性 6)含量測定 (方法篩選、儀器、方法、準確度、重復性、中間精密度、專屬企業(yè) ()大量管理資料下載 性、準確度、線性范圍、耐用性、測定結果、相關圖譜 ) 7)參考文獻 ，并提供標準品或對照品 質量標準草案 (按現行版中國藥典格式書寫