藥品注冊申報(bào)資料-預(yù)覽頁
【正文】 頁，共五十八頁。 立題目的與依據(jù)。j236。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。,第十六頁，共五十八頁。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。,18,〔三〕藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。 2臨床試驗(yàn)方案及研究方案。)藥臨床后〕：,〔一〕綜述資料〔無變化，不提供〕 藥品名稱?！残杼峁?藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。,第十九頁，共五十八頁?！残杼峁?第二十頁，共五十八頁。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)(pī zhǔn)件。o)：,A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等〔見藥審中心要求〕。,23,2號資料(zīli224。fǎ)來源〔一套〕 直接購置： a、原料廠三證〔三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致〕 b、原料的批準(zhǔn)證明文件 〔?藥品注冊批件?、?藥品注冊證?、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等 〕 c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告 d、購貨發(fā)票 〔贈送的，提供相關(guān)證明 〕 新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn) e、購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件,第二十四頁，共五十八頁。,26,制劑用原料藥的合法來源〔一套〕 原料與制劑同時(shí)注冊申請：原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議〔申報(bào)相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人〕 A廠膠囊 原料甲 B廠膠囊 只能一對一，因此(yīncǐ)時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市 使用進(jìn)口原料的：略,第二十六頁，共五十八頁。ulǐ)單〔原料〕 新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的?生產(chǎn)許可證?前方可申報(bào)生產(chǎn) C：同A〔如有臨床同B〕；無商品名、商標(biāo)的查詢單,第二十八頁，共五十八頁。n)等情況 綜合分析 參考文獻(xiàn) 新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述,第二十九頁，共五十八頁。)依據(jù)〔常見的〕：,現(xiàn)行說明書上的表述 說明書臨床使用依據(jù)〔不低于最小量， 不大于最大量〕 新增規(guī)格 同品種其他(q237。ngku224。,34,5號資料(zīli224。,35,6號資料(zīli224。o)：,A：資料格式與內(nèi)容(n232。ng)技術(shù)指導(dǎo)原那么： 藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容(n232。o)：,A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原那么〔化學(xué)藥物制劑研究根本技術(shù)指導(dǎo)原那么、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)(ji233。o)、取舍的原因〕 起始原料和有機(jī)溶媒等 反響條件〔溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等〕 操作步驟 精制方法 主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料 對環(huán)保的影響及其評價(jià)〔對三廢的處理〕 新增：工藝驗(yàn)證資料 不接受一步合成的工藝,第三十八頁，共五十八頁。 jūn)溫度及時(shí)間 等等……,第三十九頁，共五十八頁。tā)中間產(chǎn)物 影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕〔 省去某項(xiàng)說明原因〕,第四十一頁，共五十八頁。,43,9號資料(zīli224。nd249。iyu225。ng)，可不提供 C：同A,第四十六頁，共五十八頁。ng)是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否那么沒有一致性，尤其是固體制劑。shǎo)應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測所需總量的10倍 原料藥 單劑量的1000倍以上； 終產(chǎn)品的產(chǎn)量到達(dá)公斤級； 單元反響器體積補(bǔ)小于20立升,第四十九頁，共五十八頁。)中片劑和膠囊可以為25000～50000片/?！?制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10 批次： 影響因素：一批 加速試驗(yàn)：三批 長期試驗(yàn)：三批,第五十頁，共五十八頁。,52,14號資料(zīli224。,53,15號資料(zīli224。i)、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等〕 B：無變化，可不提供 C：同A、B,第五十四頁，共五十八頁。)進(jìn)行多種途徑的平安性試驗(yàn)。n)的〕研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，說明依據(jù)。,內(nèi)容(n232。藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證〞〔GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致〕。C：同A，特別闡述清楚規(guī)格〔仿制全部規(guī)
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