【正文】 隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。各類(lèi)新藥視類(lèi)別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。 第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。新藥的申報(bào)與審批　 第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 三、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)退審。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。 第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書(shū)。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。 第三十五條 第一類(lèi)化學(xué)藥品及第一、二類(lèi)中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫(xiě)“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見(jiàn)附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。 附則 　 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。 第五十六條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。申報(bào)項(xiàng)目表 5+++++++++++6++*7*7++++*7*7*77+++++++++++8+++++++++++9+++++++++++10+++++++++++11+++++++++++藥理毒理資料＋－＋－－17*＋177。＋－＋－－－177。－15+177。－1614*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*177。177。放射性新藥申報(bào) 放射性新藥包括放射性核素、原料藥、藥盒及制劑。 藥盒系指供臨床快速制備放射性制劑的一套原料藥（包括原料藥、還原劑或氧化劑、穩(wěn)定劑、賦形劑），由一瓶或多瓶組成。 參照藥品命名原則分別對(duì)研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。對(duì)主要國(guó)外文獻(xiàn)應(yīng)附中文摘要，并提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)專(zhuān)利及行政保護(hù)檢索資料。 4. 使用說(shuō)明書(shū)樣稿。 ③放射性新藥中藥盒的選定及其制備工藝、路線、反應(yīng)條件、操作步驟的試驗(yàn)依據(jù)，各組分原料藥應(yīng)是藥用規(guī)格。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國(guó)藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組分及其用量，并說(shuō)明各組分在藥盒中的作用。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目（如熔點(diǎn)、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。 ④非藥盒類(lèi)放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性核純度等為考察指標(biāo)。 通過(guò)穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運(yùn)輸條件及有效期。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型，以大、中、小三個(gè)劑量組并設(shè)陽(yáng)性藥對(duì)照組，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物反應(yīng)情況的試驗(yàn)資料，并提供本品或同類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。 14. 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 治療用放射性新藥應(yīng)提供大鼠和狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料。 17. 復(fù)方制劑中多組分對(duì)藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。 21. 依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。 24. 臨床研究計(jì)劃及研究方案。 27. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。藥學(xué)資料 5. 制備工藝及其研究資料。 9. 臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 藥物毒理資料 藥理毒理資料 15. 動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 臨床資料 用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。藥學(xué)資料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10++++11++++12++++177。藥制劑申報(bào)項(xiàng)目表 綜述資料1++++2+++++3+++++177。+14++15+++177。 4. 表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)，各期試驗(yàn)的對(duì)照組設(shè)計(jì)要求參見(jiàn) 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。 、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。 （2）藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。注射劑的主要成分必須基本清楚。 、以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報(bào)資料中的113～16項(xiàng)的研究應(yīng)與原藥材作對(duì)比試驗(yàn)。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第10～11120項(xiàng)的要求報(bào)送資料，其資料隨制劑一起上報(bào)；若處方中的藥材已制定省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。 （如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報(bào)送資料），除按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對(duì)比試驗(yàn)的研究資料。 ，其申報(bào)資料中的第11116項(xiàng)研究，應(yīng)將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進(jìn)行對(duì)比。 ，除按所屬類(lèi)別報(bào)送相應(yīng)資料外，尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ，在我國(guó)首次使用于中藥制劑的賦形劑、附加劑等。 23. 有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性及對(duì)照品按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。 26. 計(jì)劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其調(diào)節(jié)生育的藥物。 30. 所報(bào)每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫(xiě)明試驗(yàn)項(xiàng)目、名稱(chēng)，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。 （蓋章） 申請(qǐng)單位地址 編號(hào)：（ ）申產(chǎn)字第 新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)表 新藥名稱(chēng)：__________________________ 類(lèi) 別：化學(xué)藥品 _______________ 類(lèi) 中 藥 _______________ 類(lèi) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制 新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的申報(bào)資料 1. 對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥批件中所提意見(jiàn)的答復(fù)。 10批者應(yīng)說(shuō)明原因。 6. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明。 9. 使用說(shuō)明書(shū)樣稿及其修改的意見(jiàn)和依據(jù)。申請(qǐng) 日省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查意見(jiàn)　審查結(jié)論　經(jīng)辦人 2. 對(duì)新藥批件中所提意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明。 4. 生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）。申請(qǐng)表報(bào)送一式3份，其它申請(qǐng)資料報(bào)送一式2份； （簽字） 年 月 日（蓋章）　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查意見(jiàn)新藥批件中提出意見(jiàn)的改進(jìn)情況　標(biāo)準(zhǔn)試行期間臨床使用情況　結(jié)論意見(jiàn)　經(jīng)辦人 （簽名）　 處負(fù)責(zé)人 2. 補(bǔ)充申請(qǐng)的依據(jù)（包括試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料）。 稿，并說(shuō)明修改依據(jù)。 7. 所報(bào)資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印，報(bào)送一式2份。 （簽名） 本辦法自1999年5月1日起施行。第二條 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微 斷的藥品。第三類(lèi)：療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。第四類(lèi)：國(guó)外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 已在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的生物制品。 改變劑型或給藥途徑的生物制品。 力學(xué)等臨床前的研究工作和臨床研究。 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的有關(guān)規(guī)定。中間試制（1）生產(chǎn)工藝基本定型，產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)率相對(duì)穩(wěn)定，并能放大生產(chǎn)。正式生產(chǎn)按要求完成試生產(chǎn)期工作后，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。臨床研究用藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究用藥一致。申報(bào)后，根據(jù)需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定單位做進(jìn)一步的臨床考核。新生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批 　第十四條 新生物制品Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研制單位填寫(xiě)申請(qǐng)表（附件十三），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件二），報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)。第一類(lèi)為“國(guó)藥試字S”，其中S代表生物制品，其它類(lèi)別的新生物制品除某些制品均為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”。如果特殊情況，確需延長(zhǎng)試生產(chǎn)期者，經(jīng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)試生產(chǎn)期。第二十條 凡新生物制品申報(bào)原料藥的，按本辦法規(guī)定進(jìn)行審批，核發(fā)新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)。試行期第一類(lèi)為三年（含試生產(chǎn)期），其它類(lèi)別為兩年。第二十七條 抗生素、動(dòng)物臟器制品按《新藥審批辦法》管理 。第三十一條 本辦法自1999年5月1日起施行。 局長(zhǎng)：鄭筱萸 　　　　　　　　　　第二條 仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種?！　〉谖鍡l 國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批，通過(guò)發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo)?！　〉谄邨l 仿制藥品的申請(qǐng)與審批一、申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)在取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出正式申請(qǐng)，填寫(xiě)《仿制藥品申請(qǐng)表》（附件二），提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書(shū)》（復(fù)印件）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬仿制藥品的審核意見(jiàn)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料（附件三）。四、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在接到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的仿制藥品檢驗(yàn)通知后，現(xiàn)場(chǎng)抽樣申請(qǐng)企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。七、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核后，對(duì)同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)，中藥為“ZZ國(guó)藥準(zhǔn)字ZF”，化學(xué)藥品為“國(guó)藥準(zhǔn)字XF”，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)；生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字SF ”，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)?！　〉谑畻l 凡在仿制藥品試制、申報(bào)資料、提供樣品等過(guò)程中有弄虛作假行為的，將停止該仿制藥品的審批，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理?！　〉谑臈l 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。1