【正文】 　　第十條 凡在仿制藥品試制、申報(bào)資料、提供樣品等過(guò)程中有弄虛作假行為的，將停止該仿制藥品的審批，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。四、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在接到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的仿制藥品檢驗(yàn)通知后，現(xiàn)場(chǎng)抽樣申請(qǐng)企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。　　第五條 國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批，通過(guò)發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo)。 局長(zhǎng)：鄭筱萸 　　　　　　　　第三十一條 本辦法自1999年5月1日起施行。試行期第一類為三年（含試生產(chǎn)期），其它類別為兩年。如果特殊情況，確需延長(zhǎng)試生產(chǎn)期者，經(jīng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)試生產(chǎn)期。新生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批 　第十四條 新生物制品Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研制單位填寫申請(qǐng)表（附件十三），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件二），報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)。臨床研究用藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究用藥一致。中間試制（1）生產(chǎn)工藝基本定型，產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)率相對(duì)穩(wěn)定，并能放大生產(chǎn)。 力學(xué)等臨床前的研究工作和臨床研究。第二條 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微本辦法自1999年5月1日起施行。 稿，并說(shuō)明修改依據(jù)。 2. 補(bǔ)充申請(qǐng)的依據(jù)（包括試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料）。 （簽字） 年 月 日（蓋章）　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查意見(jiàn)新藥批件中提出意見(jiàn)的改進(jìn)情況　標(biāo)準(zhǔn)試行期間臨床使用情況　結(jié)論意見(jiàn)　經(jīng)辦人 （簽名）　 處負(fù)責(zé)人 申請(qǐng)表報(bào)送一式3份，其它申請(qǐng)資料報(bào)送一式2份； 日省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查意見(jiàn)　審查結(jié)論　經(jīng)辦人申請(qǐng) 6. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明。 10批者應(yīng)說(shuō)明原因。新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)表 新藥名稱：__________________________ 類 別：化學(xué)藥品 _______________ 類 中 藥 _______________ 類 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制 新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的申報(bào)資料 1. 對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥批件中所提意見(jiàn)的答復(fù)。 （蓋章） 申請(qǐng)單位地址 26. 計(jì)劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其調(diào)節(jié)生育的藥物。 ，在我國(guó)首次使用于中藥制劑的賦形劑、附加劑等。 ，其申報(bào)資料中的第11116項(xiàng)研究，應(yīng)將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進(jìn)行對(duì)比。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第10～11120項(xiàng)的要求報(bào)送資料，其資料隨制劑一起上報(bào)；若處方中的藥材已制定省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。注射劑的主要成分必須基本清楚。 、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。+14++15+++177。綜述資料1++++2+++++3+++++177。 15. 動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 藥物毒理資料 藥理毒理資料 5. 制備工藝及其研究資料。 27. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 21. 依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。 治療用放射性新藥應(yīng)提供大鼠和狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型，以大、中、小三個(gè)劑量組并設(shè)陽(yáng)性藥對(duì)照組，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物反應(yīng)情況的試驗(yàn)資料，并提供本品或同類藥物國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性核純度等為考察指標(biāo)。 ④非藥盒類放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組分及其用量，并說(shuō)明各組分在藥盒中的作用。 ③放射性新藥中藥盒的選定及其制備工藝、路線、反應(yīng)條件、操作步驟的試驗(yàn)依據(jù)，各組分原料藥應(yīng)是藥用規(guī)格。對(duì)主要國(guó)外文獻(xiàn)應(yīng)附中文摘要，并提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)專利及行政保護(hù)檢索資料。 藥盒系指供臨床快速制備放射性制劑的一套原料藥（包括原料藥、還原劑或氧化劑、穩(wěn)定劑、賦形劑），由一瓶或多瓶組成。177。－15+177。＋－＋－－17*＋177。申報(bào)項(xiàng)目表 第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。 附則 　 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。 三、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。 7. 改變劑型的藥品。 4. 由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 2. 天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 第三類： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。 第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 第五類：增加新主治病證的藥品。 第三類： 1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 3. 國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。試生產(chǎn)期為兩年。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào). 第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）”。 第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。12+177。－14+＋177。17－－－＋－－－－－－－－－18+177。12*12*12*－－－16*－177。放射性核素系指新藥中所含放射性核素初始化學(xué)狀態(tài)的核素。中文正式品名，應(yīng)首先查閱國(guó)家藥典委員會(huì)編訂的《藥名詞匯》中列出的一些藥物基團(tuán)的通用詞干如已收載，應(yīng)采用，如未收載，再按藥品命名原則制定。 二、藥學(xué)資料 5. 放射性核素、原料、藥盒的生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中的原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括元素分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等資料。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測(cè)定方法篩選過(guò)程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細(xì)測(cè)試方法與測(cè)定數(shù)據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及放射性核純度、放射化學(xué)純度等各限度范圍制定的依據(jù)。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。 除一、二類放射性新藥的原料藥應(yīng)進(jìn)行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)，方法及判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《中國(guó)藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥劑量可根據(jù)臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數(shù)計(jì)算。 18. 致突變?cè)囼?yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 25. 臨床研究總結(jié)資料。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 21. 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。藥理毒理資 料13+++177。7+++++8+++++9+++++10+++資料的說(shuō)明與注釋 ，如人工牛黃、人工麝香等。 （3）生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。其臨床試驗(yàn)要求，根據(jù)其對(duì)比試驗(yàn)而定。并說(shuō)明新劑型藥品的優(yōu)、特點(diǎn)。 ，須報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24. 第一類新藥需報(bào)送資料項(xiàng)目17致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料，如致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性者，還應(yīng)報(bào)送項(xiàng)目18致癌試驗(yàn)資料。 31. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 （簽名） 年臨床研究批件號(hào)：（ ） 號(hào) 新藥證書(shū)(生產(chǎn))申請(qǐng)表 新藥名稱：__________________________ 類 別：化學(xué)藥品 第 ____________類 （蓋章）地址　電話　申請(qǐng)生產(chǎn)單位 （蓋章）地址　電 話　研制負(fù)責(zé)人證書(shū) 性考察數(shù)據(jù)（一般不少于1年半）。 10. 包裝及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿。 表報(bào)送一式5份，其它資料報(bào)送一式4份。 年 3. 有關(guān)審批資料（包括新藥批件、試行標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)審查意見(jiàn)、經(jīng)審評(píng)通過(guò)的新藥第一、二部分申 5. 試行標(biāo)準(zhǔn)兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。 年 月 日　省級(jí)藥品檢驗(yàn)所技術(shù)審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核意見(jiàn)　 結(jié)論意見(jiàn)（附近期三批產(chǎn)品全檢報(bào)告書(shū)）　 負(fù)責(zé)人 (簽名） 新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表 新藥名稱　類別　新藥申報(bào)階段臨床□ 生產(chǎn)□ 規(guī) 格　被考核單位　登記備案代碼　申報(bào)負(fù)責(zé)人　樣品試制研制現(xiàn)場(chǎng)地址　負(fù)責(zé)人　試制原始記錄共 頁(yè)。 （蓋章）第三條 新生物制品系指我國(guó)未批準(zhǔn)上市的生物制品；已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制品