【正文】 新生物制品審批。 　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸總則第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為加 4. 需省級藥品檢驗所進(jìn)行檢驗、復(fù)核等工作的，應(yīng)提供省級藥品檢驗所檢驗報告及審核意見。 3. 凡補充申請涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書內(nèi)容者，應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及說明書、包 裝、標(biāo)簽的樣 (簽名） （蓋章）局負(fù)責(zé)人 月 （簽字）（蓋章）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗及文獻(xiàn)依據(jù)。 3. 試生產(chǎn)期內(nèi)對原報批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于兩年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定 2. 試生產(chǎn)連續(xù)10個批號以上的產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報告，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿規(guī)格　化學(xué)結(jié)構(gòu)或處方　適 應(yīng) 癥 （簽名）　　生產(chǎn) （簽名） 27. 三類藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，視情況可要求進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗。 新輔料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。 如外觀性狀或內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有變化的，則按第三類新藥要求申報資料，由省級藥品監(jiān)督管理部門初審后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。 ，如果歷代本草有記載，必須詳細(xì)提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。16+++177。17+18+19+ 16. 動物長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。 22. 藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料或文獻(xiàn)資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報送本項資料。 ②原料藥可考慮以性狀、熔點、降解產(chǎn)物、含量等為考察指標(biāo)。若為注射液，應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 ④非藥盒類放射性新藥，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)，如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能的化學(xué)結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。如屬地方標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 2. 研制單位研究工作的綜述。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。177。177。13+177。新藥（化學(xué)藥品）申報資料項目表項目資料編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類123123123412345678123綜述資料1+++++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗機構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。其他研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。 第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應(yīng)加快審評進(jìn)度，及時審理。 第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗。 Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 第四類： 1. 國外藥典收載的原料藥及其制劑。 3. 國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 2. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。 3. 國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。 2. 未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項實驗的科學(xué)性和實驗結(jié)果的可靠性。應(yīng)遵循隨機對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。 第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。新藥的申報與審批　 第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。 第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。 第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準(zhǔn)文號。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。5+++++++++++6++*7*7++++*7*7*77+++++++++++8+++++++++++9+++++++++++10+++++++++++11+++++++++++藥理毒理資料＋－＋－－－177。－1614*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*177。放射性新藥申報 放射性新藥包括放射性核素、原料藥、藥盒及制劑。 參照藥品命名原則分別對研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。 4. 使用說明書樣稿。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項目（如熔點、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 通過穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運輸條件及有效期。 14. 急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 17. 復(fù)方制劑中多組分對藥效、毒性、藥代動力學(xué)影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料（免報）。 24. 臨床研究計劃及研究方案。藥學(xué)資料 9. 臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 19. 生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 臨床資料 用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機、治法與方解。藥學(xué)資料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10++++11++++12++++藥制劑申報項目表 177。 4. 表中例數(shù)均指試驗組病例數(shù)，各期試驗的對照組設(shè)計要求參見 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。 （2）藥代動力學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 、以人工方法在動物體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的113～16項的研究應(yīng)與原藥材作對比試驗。 （如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。 ，除按所屬類別報送相應(yīng)資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 23. 有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性及對照品按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。 30. 所報每項試驗資料封面應(yīng)寫明試驗項目、名稱，試驗負(fù)責(zé)人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。編號：（ ）申產(chǎn)字第 9. 使用說明書樣稿及其修改的意見和依據(jù)。 2. 對新藥批件中所提意見的改進(jìn)情況及說明。 4. 生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果）。 7. 所報資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印，報送一式2份。 （簽名） 斷的藥品。第三類：療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。第四類：國外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 已在我國批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的生物制品。 改變劑型或給藥途徑的生物制品。 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的有關(guān)規(guī)定。正式生產(chǎn)按要求完成試生產(chǎn)期工作后，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。申報后，根據(jù)需要由國家藥品監(jiān)督管理局指定單位做進(jìn)一步的臨床考核。第一類為“國藥試字S”，其中S代表生物制品，其它類別的新生物制品除某些制品均為“國藥準(zhǔn)字S”。第二十條 凡新生物制品申報原料藥的，按本辦法規(guī)定進(jìn)行審批，核發(fā)新藥證書和批準(zhǔn)文號。第二十七條 抗生素、動物臟器制品按《新藥審批辦法》管理 ?！　〉诙l 仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。　　第七條 仿制藥品的申請與審批一、申請仿制藥品的企業(yè)在取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后，向省級藥品監(jiān)督管理部門提出正式申請，填寫《仿制藥品申請表》（附件二），提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書》（復(fù)印件）、國家藥品監(jiān)督管理局對擬仿制藥品的審核意見，報送有關(guān)技術(shù)資料（附件三）。七、國家藥品監(jiān)督管理局審核后，對同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號，中藥為“ZZ國藥準(zhǔn)字ZF”，化學(xué)藥品為“國藥準(zhǔn)字XF”，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；生物制品的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字SF ”，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)?！　〉谑臈l 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)