【正文】 　　第十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。　　第七條 仿制藥品的申請(qǐng)與審批一、申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)在取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出正式申請(qǐng)，填寫(xiě)《仿制藥品申請(qǐng)表》（附件二），提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書(shū)》（復(fù)印件）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬仿制藥品的審核意見(jiàn)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料（附件三）。第二十七條 抗生素、動(dòng)物臟器制品按《新藥審批辦法》管理 。第一類為“國(guó)藥試字S”，其中S代表生物制品，其它類別的新生物制品除某些制品均為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”。正式生產(chǎn)按要求完成試生產(chǎn)期工作后，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。 改變劑型或給藥途徑的生物制品。第四類：國(guó)外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 斷的藥品。 7. 所報(bào)資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印，報(bào)送一式2份。 2. 對(duì)新藥批件中所提意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明。編號(hào)：（ ）申產(chǎn)字第 23. 有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性及對(duì)照品按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。 （如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報(bào)送資料），除按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對(duì)比試驗(yàn)的研究資料。 （2）藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。177。藥學(xué)資料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10++++11++++12++++ 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 臨床資料 9. 臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 24. 臨床研究計(jì)劃及研究方案。 14. 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國(guó)藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 參照藥品命名原則分別對(duì)研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。177。＋－＋－－－177。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫(xiě)“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見(jiàn)附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。 第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)退審。新藥的申報(bào)與審批　 第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 2. 未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3. 國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 3. 國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第二十七條 屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。13+177。177。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。如屬地方標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。若為注射液，應(yīng)提供無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報(bào)送本項(xiàng)資料。 22. 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 16. 動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國(guó)內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料并隨制劑一起上報(bào)審定。 新輔料的申報(bào)資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。 （簽名）　　生產(chǎn)規(guī)格　化學(xué)結(jié)構(gòu)或處方　適 應(yīng) 癥 3. 試生產(chǎn)期內(nèi)對(duì)原報(bào)批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于兩年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定 月 4. 需省級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)、復(fù)核等工作的，應(yīng)提供省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告及審核意見(jiàn)。 　　　　　　　　　　　　　　局長(zhǎng)：鄭筱萸總則第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為加 響時(shí)按新生物制品審批。并根據(jù)研究結(jié)果提出制造檢定規(guī)程和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（2）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法、保存穩(wěn)定性資料，并有測(cè)定效價(jià)用的參考品或?qū)φ掌?。多家?lián)合研制的新生物制品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，給每個(gè)單位頒發(fā)研制單位聯(lián)合署名的新藥證書(shū)。第二十三條 試行期滿3個(gè)月前，生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)申請(qǐng)表（附件十五），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件十六），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。對(duì)已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請(qǐng)的受理和審批?！　〉谑粭l 因違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》被吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請(qǐng)。 　 三、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)考核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（重點(diǎn)考核樣品來(lái)源、有無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)儀器試制記錄、檢驗(yàn)記錄等），并出具考核報(bào)告。第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。試生產(chǎn)期滿3個(gè)月前，生產(chǎn)單位填寫(xiě)申請(qǐng)表（附件十四），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件二），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批；審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。第十二條 除體外診斷試劑外，生物制品臨床研究須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 強(qiáng)新生物制品研制和審批的管理，特制定本辦法。 1. 補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容。生產(chǎn)單位填報(bào)項(xiàng)目 通用名（中英文名或拉丁名及漢語(yǔ)拼音名）　劑 型　規(guī) 格　新藥證書(shū)編號(hào)　批準(zhǔn)文號(hào)　試行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　保 護(hù) 期 年，自 年 月 日至 年 月 日 標(biāo)準(zhǔn)試行期 年，自 年 月 日至 年 月 日作用與用途或功能與主治　用法與用量　申請(qǐng)企業(yè) 月 5. 試生產(chǎn)期間省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告（一般不少于6批）。編號(hào)：（ ）新申轉(zhuǎn)字第 號(hào) 日期 　 　 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審意見(jiàn) 　 結(jié) 論 　 經(jīng)辦人 25. 凡對(duì)申請(qǐng)臨床研究時(shí)所報(bào)送的資料有改動(dòng)者，在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需重新補(bǔ)報(bào)，并說(shuō)明原因。 ，如果是由局部用藥改為全身用藥者（如口服、吸入等制劑)，按第三類新藥要求申報(bào)資料。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組分必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組分（藥材）的第11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組分未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審定。11+++++12+++++藥理毒理資 料13+++177。16++177。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 26. 所報(bào)每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫(xiě)明試驗(yàn)項(xiàng)目、名稱，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。 15. 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。各圖譜應(yīng)注明使用儀器的型號(hào)、測(cè)試條件、供試品的批號(hào)、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標(biāo)物等進(jìn)行綜合解析。 本資料中應(yīng)詳細(xì)闡明研制本品(包括放射性核素、原料藥、藥盒)的目的與依據(jù)，介紹國(guó)內(nèi)外本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況，并附國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。＋－＋－－－177。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。 第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見(jiàn)附件八），并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。 第七條 在新藥審批過(guò)程中，新藥的類別由于在國(guó)外獲準(zhǔn)上市、載入國(guó)外藥典或在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理。 3. 由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。 二、化學(xué)藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 5. 國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。 一、第一類化學(xué)藥品。 第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）”。新藥的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書(shū)、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。新生物制品申報(bào)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）新藥申報(bào)審批一般程序圖　（轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 177。177。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測(cè)定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 13. 與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 22. 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過(guò)程及主要技術(shù)條件。 ，系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制劑。 19. 初審單位對(duì)生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)