【正文】 　　第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。　　第七條 仿制藥品的申請與審批一、申請仿制藥品的企業(yè)在取得國家藥品監(jiān)督管理局核準試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后，向省級藥品監(jiān)督管理部門提出正式申請，填寫《仿制藥品申請表》（附件二），提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）、《藥品GMP證書》（復印件）、國家藥品監(jiān)督管理局對擬仿制藥品的審核意見，報送有關(guān)技術(shù)資料（附件三）。第二十七條 抗生素、動物臟器制品按《新藥審批辦法》管理 。第一類為“國藥試字S”，其中S代表生物制品，其它類別的新生物制品除某些制品均為“國藥準字S”。正式生產(chǎn)按要求完成試生產(chǎn)期工作后，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。 改變劑型或給藥途徑的生物制品。第四類：國外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 斷的藥品。 7. 所報資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印，報送一式2份。 2. 對新藥批件中所提意見的改進情況及說明。編號：（ ）申產(chǎn)字第 23. 有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標準、質(zhì)量穩(wěn)定性及對照品按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。 （如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應提供原劑型的工藝、質(zhì)量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。 （2）藥代動力學的試驗資料及文獻資料。177。藥學資料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10++++11++++12++++ 19. 生殖毒性試驗資料及文獻資料 臨床資料 9. 臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應為全檢需要量的3倍）。 24. 臨床研究計劃及研究方案。 14. 急性毒性試驗資料及文獻資料。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國藥典》尚未收載，應提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國內(nèi)外公認的該核素的核性質(zhì)進行比較的試驗資料及文獻資料。 參照藥品命名原則分別對研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。177。＋－＋－－－177。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標準期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新藥試行標準轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。 第三十五條 第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。新藥的申報與審批　 第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。 2. 未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3. 國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 3. 國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負責對臨床研究進行監(jiān)督檢查。 第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應加快審評進度，及時審理。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護。 第四十九條 承擔新藥研究具體工作的單位，應具備相應的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。13+177。177。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。如屬地方標準者應附質(zhì)量標準復印件。若為注射液，應提供無菌、細菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報送本項資料。 22. 藥代動力學試驗資料及文獻資料。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。 16. 動物長期毒性試驗資料及文獻資料。含新的菌類藥材（包括已有法定標準的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標準的，須按相應類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。 新輔料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。 （簽名）　　生產(chǎn)規(guī)格　化學結(jié)構(gòu)或處方　適 應 癥 3. 試生產(chǎn)期內(nèi)對原報批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于兩年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定 月 4. 需省級藥品檢驗所進行檢驗、復核等工作的，應提供省級藥品檢驗所檢驗報告及審核意見。 　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸總則第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為加 響時按新生物制品審批。并根據(jù)研究結(jié)果提出制造檢定規(guī)程和產(chǎn)品使用說明書（2）有產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢定方法、保存穩(wěn)定性資料，并有測定效價用的參考品或?qū)φ掌?。多家?lián)合研制的新生物制品，國家藥品監(jiān)督管理局批準后，給每個單位頒發(fā)研制單位聯(lián)合署名的新藥證書。第二十三條 試行期滿3個月前，生產(chǎn)企業(yè)填寫申請表（附件十五），提交規(guī)定的有關(guān)申報資料（附件十六），報國家藥品監(jiān)督管理局。對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請的受理和審批。　　第十一條 因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批準文號的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請。 　 三、省級藥品監(jiān)督管理部門負責考核生產(chǎn)現(xiàn)場（重點考核樣品來源、有無相應生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測儀器試制記錄、檢驗記錄等），并出具考核報告。第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。試生產(chǎn)期滿3個月前，生產(chǎn)單位填寫申請表（附件十四），提交規(guī)定的有關(guān)申報資料（附件二），報國家藥品監(jiān)督管理局審批；審批期間，其試生產(chǎn)批準文號仍然有效。第十二條 除體外診斷試劑外，生物制品臨床研究須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、批準后方可進行。 強新生物制品研制和審批的管理，特制定本辦法。 1. 補充申請的內(nèi)容。生產(chǎn)單位填報項目 通用名（中英文名或拉丁名及漢語拼音名）　劑 型　規(guī) 格　新藥證書編號　批準文號　試行標準編號　保 護 期 年，自 年 月 日至 年 月 日 標準試行期 年，自 年 月 日至 年 月 日作用與用途或功能與主治　用法與用量　申請企業(yè) 月 5. 試生產(chǎn)期間省級藥品檢驗機構(gòu)抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報告（一般不少于6批）。編號：（ ）新申轉(zhuǎn)字第 號 日期 　 　 省級藥品監(jiān)督管理部門初審意見 　 結(jié) 論 　 經(jīng)辦人 25. 凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時需重新補報，并說明原因。 ，如果是由局部用藥改為全身用藥者（如口服、吸入等制劑)，按第三類新藥要求申報資料。除復方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組分必須符合國家藥品標準，并附上該組分（藥材）的第11項資料及省藥品監(jiān)督管理局批準件（復印件），如組分未制訂標準的，須按相應類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。11+++++12+++++藥理毒理資 料13+++177。16++177。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應為全檢需要量的3倍）。 26. 所報每項試驗資料封面應寫明試驗項目、名稱，試驗負責人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。 15. 長期毒性試驗資料及文獻資料。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。各圖譜應注明使用儀器的型號、測試條件、供試品的批號、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標物等進行綜合解析。 本資料中應詳細闡明研制本品(包括放射性核素、原料藥、藥盒)的目的與依據(jù)，介紹國內(nèi)外本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況，并附國內(nèi)外文獻資料。＋－＋－－－177。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負責。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統(tǒng)一，并須進行實驗復核。批準為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。 第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一并上報。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求。 第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。 3. 由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 5. 復方中提取的有效部位群。 第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。 二、化學藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。 第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。 一、第一類化學藥品。 第三十二條 國家對新藥實行保護制度。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）”。新藥的補充申請 第四十六條 已經(jīng)批準生產(chǎn)的新藥，在保護期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進口原料藥變更產(chǎn)地等，應提出補充申請。新生物制品申報審批程序圖　（轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）新藥申報審批一般程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 177。177。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。 ①放射性新藥中的放射性核素，應提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應式、輻照后靶材料的化學處理工藝（附化學反應式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。 ③放射性新藥中的藥盒，應提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學試驗資料及文獻資料。 19. 生殖毒性試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 13. 與功能主治有關(guān)的主要藥效學試驗資料及文獻資料。 22. 臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結(jié)資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。 ，系指法定標準未收載的制劑。 19. 初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標準