【正文】 、穩(wěn)定性、有效期等進(jìn)行審核后,必須提出審核前后的修改意見(jiàn)等有關(guān)資料。第一部分報(bào)送一式5份（申請(qǐng)表報(bào)送一式6份），第二、三、四部分報(bào)送一式3份。 月 11. 原批件及其附件的復(fù)印件。 6. 近期連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品。 生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診實(shí)驗(yàn)研究包括應(yīng)用基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)用菌毒種或細(xì)胞株的構(gòu)建、選育、培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和質(zhì)量檢定的基本條件和方法。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)用藥由研制單位無(wú)償提供并承擔(dān)研究費(fèi)用。生產(chǎn)單位用外購(gòu)的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經(jīng)批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)不發(fā)新藥證書(shū)。　　第三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)或車(chē)間。第八條 申請(qǐng)仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國(guó)家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。五、凡需進(jìn)行個(gè)人體生物等效性試驗(yàn)的須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。本辦法自1999年5月1日起施行。第十九條 已批準(zhǔn)上市的生物制品，經(jīng)過(guò)工藝重大改革，研究資料證明改革后的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物制品審批后，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號(hào)，原工藝產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)予以取消。治療用新生物制品臨床研究參照新藥臨床研究的要求，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地按《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行。第七條 新生物制品分為五類：第一類：國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品。 7. 近期連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告。 28. 改劑型的同時(shí)，對(duì)工藝作了重大改動(dòng)，變成有效部位藥物的，宜作Ⅰ期臨床試驗(yàn)，視情況可要求Ⅳ期臨床試驗(yàn)。 ，如臨床用藥劑量超過(guò)該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時(shí)間超過(guò)原治療時(shí)間的應(yīng)報(bào)送長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 、天然藥物、復(fù)方中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。17+18+19+臨床資料20+++++21+++++22+++++注：1. ＋指必須報(bào)送的資料； 2. 177。臨床資料20++++21++++22++++ 注：1. ＋指必須報(bào)送的資料； 2. 177。 藥學(xué)資料 一類診斷、治療用放射性新藥應(yīng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國(guó)外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活度）測(cè)定等。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作和主要文獻(xiàn)的結(jié)果及結(jié)論，要求簡(jiǎn)要、明確、全面。 2.177。＋177。藥學(xué)資料 第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。具體要求見(jiàn)附件一、二。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 2. 我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）。 3. 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)新藥審批工作。 第四類： 1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。 第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。 第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。 第五十五條 申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。＋－－－－－177。指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料；— 3.－指毋須報(bào)送的資料； 4.*見(jiàn)說(shuō)明中的內(nèi)容，如 *7，指見(jiàn)說(shuō)明之第7條。 3. 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ①放射性新藥中放射性核素（除《中國(guó)藥典》收載外）的放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度、溶液pH值等的測(cè)試方法，試驗(yàn)數(shù)據(jù)及規(guī)定限度的依據(jù)。 ④新藥制劑可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度等為考察指標(biāo)。 16. 局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，全身用藥的刺激性、過(guò)敏性、溶血性等試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 20. 處方組成及功能主治。指須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報(bào)送的資料； 4. ＃指申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料。指須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報(bào)送的資料； 4. ＃指申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料中藥申報(bào)臨床研究項(xiàng)目表 新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表臨床研究新藥類別分期試驗(yàn)組例數(shù)第一類第二類第三類第四類第五類Ⅰ20~30++*27*28*29Ⅱ≥100+++++Ⅲ≥300+++Ⅳ≥2000++*27*28 注：1. ＋ 指必須報(bào)送的資料； 2. － 指不需報(bào)送的資料； 3. * 見(jiàn)說(shuō)明中的內(nèi)容，如*27 指見(jiàn)說(shuō)明與注釋之第27條。 ，如培殖牛黃、引流熊膽等。 ，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等。 29. 增加新適應(yīng)癥，需明顯加大劑量，延長(zhǎng)療程，方中又含毒性藥材的要求進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 8. Ⅳ期臨床試驗(yàn)總結(jié)資料。 (簽字)（蓋章）年 月 日初審單位填報(bào)項(xiàng)目省級(jí)藥品檢驗(yàn)所審核意見(jiàn)（附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案）　負(fù)責(zé)人 報(bào)資料等）。 技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其它重大生產(chǎn)工藝改革對(duì)制品的安全性、有效性可能有顯著影第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品。 定方法、保存條件、穩(wěn)定性以及制品安全性、有效性有關(guān)的免疫學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)，藥代動(dòng)體外診斷用品的臨床研究，申報(bào)單位于申報(bào)前，須在三個(gè)以上省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位用其他方法診斷明確的陽(yáng)性、陰性標(biāo)本（總數(shù)一般不少于1000例）考核其申報(bào)品種的特異性、敏感性。其它單位采用新工藝時(shí)按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定辦理。 　　　　　　　 一九九九年四月二十二日仿制藥品審批辦法　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。六、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成審查工作后，在仿制藥品申請(qǐng)表上填寫(xiě)審核意見(jiàn)，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書(shū)》（復(fù)印件）、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及有關(guān)申報(bào)資料一式3份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 　　　　　 。批準(zhǔn)文號(hào)中字母“F”后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。廣告標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受?chē)?guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制。第二十一條 新體外診斷試劑，研制單位完成產(chǎn)品臨床考核，其連續(xù)3批產(chǎn)品（批量見(jiàn)附件十二）經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定合格后，填寫(xiě)的有關(guān)資料（附件二、四、十、十一），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后，發(fā)新藥證書(shū)，具備相應(yīng)生產(chǎn)條件者發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。人用鼠源性單克隆抗體、體細(xì)胞治療和基因治療的臨床研究申報(bào)和審批具體要求見(jiàn)附件四、八、九。第十條 新生物制品研制過(guò)程一般分為以下幾個(gè)階段，各階段的要求如下。 （蓋章） 5. 試行標(biāo)準(zhǔn)兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。 10. 包裝及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿。地址　電 話　研制負(fù)責(zé)人證書(shū) 年 31. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 ，須報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。其臨床試驗(yàn)要求，根據(jù)其對(duì)比試驗(yàn)而定。資料的說(shuō)明與注釋 ，如人工牛黃、人工麝香等。 21. 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 18. 致突變?cè)囼?yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測(cè)定方法篩選過(guò)程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細(xì)測(cè)試方法與測(cè)定數(shù)據(jù)。 二、藥學(xué)資料 5. 放射性核素、原料、藥盒的生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。放射性核素系指新藥中所含放射性核素初始化學(xué)狀態(tài)的核素。17－－－＋－－－－－－－－－18+177。12+177。第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào). 第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）”。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車(chē)間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 第五類：增加新主治病證的藥品。 第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。 第三類： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 4. 由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。 第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。