【正文】 家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。新藥的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書(shū)、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見(jiàn)附件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 附則 　 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。 第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第五十二條 國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。 第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 第五十五條 申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。 第五十六條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。新生物制品申報(bào)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）新藥申報(bào)審批一般程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 新藥申報(bào)審批加快程序圖　（轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站仿制藥品申報(bào)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序圖　（轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站擬仿藥品申報(bào)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)申報(bào)項(xiàng)目表 新藥（化學(xué)藥品）申報(bào)資料項(xiàng)目表項(xiàng)目資料編號(hào)新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類123123123412345678123綜述資料1+++++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++藥學(xué)資料5+++++++++++6++*7*7++++*7*7*77+++++++++++8+++++++++++9+++++++++++10+++++++++++11+++++++++++藥理毒理資料12+177。177。＋177。＋－＋－－17*＋177。13+177。177。＋177。＋－＋－－－177。－14+＋177。＋177。＋－＋－－－177。－15+177。177。＋177。＋－－－－－177。－1614*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*17－－－＋－－－－－－－－－18+177。177。13*13*13*－－－－－－－19+177。177。13*13*13*－－－－2010*10*10*13*13*13*－－－－－－－2116*16*16*16*16*16*－－－－－－22+177。177。12*12*12*－－－16*－177。－臨床資料23+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋24+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋25+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋ 注：1.＋指必須報(bào)送的資料； 2.177。指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料；— 3.－指毋須報(bào)送的資料； 4.*見(jiàn)說(shuō)明中的內(nèi)容，如 *7，指見(jiàn)說(shuō)明之第7條。放射性新藥申報(bào) 放射性新藥包括放射性核素、原料藥、藥盒及制劑。放射性核素系指新藥中所含放射性核素初始化學(xué)狀態(tài)的核素。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。 原料藥系指被放射性核素標(biāo)記的物質(zhì)（包括化學(xué)合成、生物制品、血液制品等），如上述的碘芐胍。 藥盒系指供臨床快速制備放射性制劑的一套原料藥（包括原料藥、還原劑或氧化劑、穩(wěn)定劑、賦形劑），由一瓶或多瓶組成。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。 申報(bào)放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報(bào)資料。 放射性新藥申報(bào)資料項(xiàng)目和內(nèi)容如下： 一、綜述資料 1. 新藥名稱（包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音等，凡新制定的名稱，應(yīng)說(shuō)明依據(jù)），選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。 參照藥品命名原則分別對(duì)研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。中文正式品名，應(yīng)首先查閱國(guó)家藥典委員會(huì)編訂的《藥名詞匯》中列出的一些藥物基團(tuán)的通用詞干如已收載，應(yīng)采用，如未收載，再按藥品命名原則制定。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料藥，不作為藥品上市，可根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)制定化學(xué)名作為中文正式品名。 本資料中應(yīng)詳細(xì)闡明研制本品(包括放射性核素、原料藥、藥盒)的目的與依據(jù)，介紹國(guó)內(nèi)外本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況，并附國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。對(duì)主要國(guó)外文獻(xiàn)應(yīng)附中文摘要，并提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)專利及行政保護(hù)檢索資料。 2. 研制單位研究工作的綜述。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作和主要文獻(xiàn)的結(jié)果及結(jié)論，要求簡(jiǎn)要、明確、全面。 3. 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 4. 使用說(shuō)明書(shū)樣稿。 二、藥學(xué)資料 5. 放射性核素、原料、藥盒的生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細(xì)化學(xué)反應(yīng)式，反應(yīng)條件和詳細(xì)操作步驟，注明投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ③放射性新藥中藥盒的選定及其制備工藝、路線、反應(yīng)條件、操作步驟的試驗(yàn)依據(jù)，各組分原料藥應(yīng)是藥用規(guī)格。如屬地方標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 6. 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國(guó)藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中的原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括元素分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等資料。各圖譜應(yīng)為原圖的復(fù)印件或照片(要求清晰尺寸適當(dāng))并附各圖譜的峰位解析表及詳細(xì)的文字解析。各圖譜應(yīng)注明使用儀器的型號(hào)、測(cè)試條件、供試品的批號(hào)、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標(biāo)物等進(jìn)行綜合解析。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組分及其用量，并說(shuō)明各組分在藥盒中的作用。 ④非藥盒類放射性新藥，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如確有困難，應(yīng)說(shuō)明理由，并進(jìn)行合理推斷可能的化學(xué)結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活度）測(cè)定等。 ①放射性新藥中放射性核素（除《中國(guó)藥典》收載外）的放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度、溶液pH值等的測(cè)試方法，試驗(yàn)數(shù)據(jù)及規(guī)定限度的依據(jù)。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目（如熔點(diǎn)、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測(cè)定方法篩選過(guò)程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細(xì)測(cè)試方法與測(cè)定數(shù)據(jù)。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測(cè)定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。藥盒的無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。 ④非藥盒類放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度。若為注射液，應(yīng)提供無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式、術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位等書(shū)寫(xiě)，所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，均應(yīng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，如有不同，應(yīng)詳細(xì)書(shū)寫(xiě)。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及放射性核純度、放射化學(xué)純度等各限度范圍制定的依據(jù)。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（申請(qǐng)臨床時(shí)報(bào)送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送）。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性核純度等為考察指標(biāo)。 ②原料藥可考慮以性狀、熔點(diǎn)、降解產(chǎn)物、含量等為考察指標(biāo)。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 ④新藥制劑可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度等為考察指標(biāo)。 通過(guò)穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運(yùn)輸條件及有效期。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ①診斷用放射性新藥應(yīng)提供家兔、狗或靈長(zhǎng)類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)限的顯像或功能測(cè)定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型，以大、中、小三個(gè)劑量組并設(shè)陽(yáng)性藥對(duì)照組，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物反應(yīng)情況的試驗(yàn)資料