【正文】 家藥典委員會負(fù)責(zé)，實驗室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實驗室技術(shù)復(fù)核。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實驗復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準(zhǔn)文號。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料藥或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。新藥的補(bǔ)充申請 第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請。 第四十七條 提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 附則 　 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。 第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規(guī)范。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第五十二條 國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。 第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審批費、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗費。 第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。 第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施。新生物制品申報審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）新藥申報審批一般程序圖　（轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 新藥申報審批加快程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站仿制藥品申報審批程序圖　（轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 進(jìn)口藥品注冊審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站擬仿藥品申報審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)申報項目表 新藥（化學(xué)藥品）申報資料項目表項目資料編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類123123123412345678123綜述資料1+++++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++藥學(xué)資料5+++++++++++6++*7*7++++*7*7*77+++++++++++8+++++++++++9+++++++++++10+++++++++++11+++++++++++藥理毒理資料12+177。177。＋177。＋－＋－－17*＋177。13+177。177。＋177。＋－＋－－－177。－14+＋177。＋177。＋－＋－－－177。－15+177。177。＋177。＋－－－－－177。－1614*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*17－－－＋－－－－－－－－－18+177。177。13*13*13*－－－－－－－19+177。177。13*13*13*－－－－2010*10*10*13*13*13*－－－－－－－2116*16*16*16*16*16*－－－－－－22+177。177。12*12*12*－－－16*－177。－臨床資料23+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋24+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋25+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋ 注：1.＋指必須報送的資料； 2.177。指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料；— 3.－指毋須報送的資料； 4.*見說明中的內(nèi)容，如 *7，指見說明之第7條。放射性新藥申報 放射性新藥包括放射性核素、原料藥、藥盒及制劑。放射性核素系指新藥中所含放射性核素初始化學(xué)狀態(tài)的核素。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。 原料藥系指被放射性核素標(biāo)記的物質(zhì)（包括化學(xué)合成、生物制品、血液制品等），如上述的碘芐胍。 藥盒系指供臨床快速制備放射性制劑的一套原料藥（包括原料藥、還原劑或氧化劑、穩(wěn)定劑、賦形劑），由一瓶或多瓶組成。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。 申報放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報資料。 放射性新藥申報資料項目和內(nèi)容如下： 一、綜述資料 1. 新藥名稱（包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音等，凡新制定的名稱，應(yīng)說明依據(jù)），選題的目的與依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。 參照藥品命名原則分別對研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。中文正式品名，應(yīng)首先查閱國家藥典委員會編訂的《藥名詞匯》中列出的一些藥物基團(tuán)的通用詞干如已收載，應(yīng)采用，如未收載，再按藥品命名原則制定。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料藥，不作為藥品上市，可根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)制定化學(xué)名作為中文正式品名。 本資料中應(yīng)詳細(xì)闡明研制本品(包括放射性核素、原料藥、藥盒)的目的與依據(jù)，介紹國內(nèi)外本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況，并附國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。對主要國外文獻(xiàn)應(yīng)附中文摘要，并提供國內(nèi)外有關(guān)專利及行政保護(hù)檢索資料。 2. 研制單位研究工作的綜述。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項試驗研究工作和主要文獻(xiàn)的結(jié)果及結(jié)論，要求簡要、明確、全面。 3. 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 4. 使用說明書樣稿。 二、藥學(xué)資料 5. 放射性核素、原料、藥盒的生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細(xì)化學(xué)反應(yīng)式，反應(yīng)條件和詳細(xì)操作步驟，注明投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ③放射性新藥中藥盒的選定及其制備工藝、路線、反應(yīng)條件、操作步驟的試驗依據(jù)，各組分原料藥應(yīng)是藥用規(guī)格。如屬地方標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 6. 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中的原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)，包括元素分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等資料。各圖譜應(yīng)為原圖的復(fù)印件或照片(要求清晰尺寸適當(dāng))并附各圖譜的峰位解析表及詳細(xì)的文字解析。各圖譜應(yīng)注明使用儀器的型號、測試條件、供試品的批號、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標(biāo)物等進(jìn)行綜合解析。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組分及其用量，并說明各組分在藥盒中的作用。 ④非藥盒類放射性新藥，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)，如確有困難，應(yīng)說明理由，并進(jìn)行合理推斷可能的化學(xué)結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活度）測定等。 ①放射性新藥中放射性核素（除《中國藥典》收載外）的放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度、溶液pH值等的測試方法，試驗數(shù)據(jù)及規(guī)定限度的依據(jù)。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項目（如熔點、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測定方法篩選過程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細(xì)測試方法與測定數(shù)據(jù)。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)。藥盒的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。 ④非藥盒類放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度。若為注射液，應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《中國藥典》現(xiàn)行版的格式、術(shù)語、計量單位等書寫，所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，均應(yīng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，如有不同，應(yīng)詳細(xì)書寫。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及放射性核純度、放射化學(xué)純度等各限度范圍制定的依據(jù)。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗報告書（申請臨床時報送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢驗報告書（申請生產(chǎn)時報送）。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性核純度等為考察指標(biāo)。 ②原料藥可考慮以性狀、熔點、降解產(chǎn)物、含量等為考察指標(biāo)。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 ④新藥制劑可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度等為考察指標(biāo)。 通過穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運輸條件及有效期。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ①診斷用放射性新藥應(yīng)提供家兔、狗或靈長類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結(jié)果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型，以大、中、小三個劑量組并設(shè)陽性藥對照組，觀察實驗動物反應(yīng)情況的試驗資料