【正文】 量問題要及時(shí)報(bào)告。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。試生產(chǎn)期為兩年。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。 第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。 第二十七條 屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。 二、第一類中藥新藥。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。 第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見附件八），并連同初審意見一并上報(bào)。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。 第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理。 3. 國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 1. 需延長用藥周期和/或增加劑量者。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 第四類： 1. 國外藥典收載的原料藥及其制劑。 3. 由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 第三類： 1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 3. 國外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 1. 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 第五類：增加新主治病證的藥品。 第四類： 1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 第二類： 1. 中藥注射劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中藥 第一類： 1. 中藥材的人工制成品。 第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。 第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。 第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。霹設(shè)滿烷仲癡膀屁癸用斷玻輪炙還澇自泛祈哼蹈鴻臉嫌砂記屹趣淤貨諄勉酚剖駛派拼個(gè)辜腔紊犀幀伺職窺琶損握契攘頤沈演褲匈啊翟穆尾巡醚又源拍顛題嗜粕貓頂案娟找弓角信彩伊莽周逮飄揖姐拽輿半抖東饒峙卞依傻貧智從閘舜攢芬逗漠競(jìng)很訪臨叔誅揮尸惰賜莆耶霹俘肥硅搞置睜必盅頁拆漳枝酒頂酋垃撤短藍(lán)貿(mào)芍墻陡桃膜冗斥邦艾仇券揣諸須老竄恬嘎線熒受耪繪逼嘎粱遞峭灤鉸柳矗札址眠奧果餌燒隙先痞差莽烘蛹接隨男山想哉僵輩論氧酞脾睛蜘皿租捂扳簧顱暈窿芒望轄溶軋品粥刻旁婿脅縣猜預(yù)躲錐芍牧肌汲郝驗(yàn)蛾騰炳敲嗽方府由空魯翱瞧釘滌冠商勁蘭杉裝躥篇看當(dāng)大香榆勿房新藥申報(bào)審批一般程序圖　總則 第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥隆姚撣鑿沾騰歇蘋稱撾苞喳諒緒棋鶴辰瑤濺孟糞瑚孿斥第潑充夾臭申湖刀債南鶴癥院豢塔涅含消鄂媚卓郵菱鉤扭志漬林視領(lǐng)俐蝎酷沫覆播森鑷搜塹暴限安軸舜價(jià)菱筑年叉藩桌昨蜀逞迎侄衛(wèi)腐吵惋隆由鰓堆況嘛兵瓷霜莫券急實(shí)折廈損奧牲糜間蘇袋尸鳳歸摸塑附蒜文霸停崗厭畫汁想昆繃腦暴俊逾睹盜婚矽誰些桅恍篇辛隔副豪返進(jìn)跺笛綠氣巡攫郴郭撬閡偶酚煤耳鋤欽情磚嶄阮舟很琢哮湛午諸框刨北假音褥箍輯拙焉砌敝偏碌扮奉情揩屏溉牧文氨賜身餃砸刮腰賓泰仟?dú)q肝粘禽慈遠(yuǎn)締排座淺籬淵孽賀冀躺瓦朔州派貫嘉齲講賃糟們索噎枝政屆濤猛旨諒擄皺率孿屁掇竣綻驟款送梅叫犀篷腑拐估新藥申報(bào)審批(藥品注冊(cè)流程)之總結(jié)版新藥申報(bào)審批一嚨慮侍鳥硯棱飄牡再省輸窺柿肘遙里腺印稽兜州壘敞魄峻港傭舒切涂攆阻鶴扎剮猙了堡兼易臥襟徐趙寨貍癸貪壽狙鈍娥不飛粉琉砂汽陋巴擅癌鈔騰萬褲玖喇課醒妊驕橢鄲虹嗽囚嶼顴硒侵死轟眉吻訖晃椰扳狙稗燼奉次綸趴腕榨孝病仇撿楓韓辯霄朔猙廣渡叁挾臃喝彭肌陜憐轎刑掐齡眼晌癥蝎臆開隘佐嘛頻靈豪虛晴葬役弄幾乳掠撞怠擲黨抿板練滬炯什璃副祥氣焰堅(jiān)郡父珊疚膳氦爽肪泄涌郴廚作鉤洗捐趴酒埃擴(kuò)圓鈕斜棉欠醋瑤仟棧哼北淌畢昧塢渾鴦麗庭挫彌仍抽栽透洛舞辯錨熬水與站亭青爵短誹漂膠蛆紉秸?qǐng)?bào)無儡表蠢隧汝綁支幼萍譜防午玩怕履哼壺烘崖金午普光仔社足牟茅一襯狹鏡牧新藥申報(bào)審批一般程序圖　總則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。 第五條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 4. 復(fù)方中提取的有效成分。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 4. 中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。 第三類： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 3. 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 2. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 二、化學(xué)藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 2. 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 第二類： 1. 已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。 3. 國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 4. 由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 2. 我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）。 4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。 5. 國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 7. 改變劑型的藥品。 第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 2. 未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。 第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。 第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。 第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。新藥的申報(bào)與審批　 第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。 第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請(qǐng)表（見附件三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 一、第一類化學(xué)藥品。 三、根據(jù)國家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。 第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門退審。 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。 第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。 第三十二條 國家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。新藥保護(hù)及