【正文】 的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 14. 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18. 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20. 處方組成及功能主治。 中材藥申報(bào)項(xiàng)目表 綜述資料1++++2++++3++++16++177。指須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報(bào)送的資料； 4. ＃指申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料。 新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目表 報(bào)送資料項(xiàng)目編號(hào)新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類6+++177。11+++++12+++++藥理毒理資 料13+++177。指須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報(bào)送的資料； 4. ＃指申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料中藥申報(bào)臨床研究項(xiàng)目表 新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表臨床研究新藥類別分期試驗(yàn)組例數(shù)第一類第二類第三類第四類第五類Ⅰ20~30++*27*28*29Ⅱ≥100+++++Ⅲ≥300+++Ⅳ≥2000++*27*28 注：1. ＋ 指必須報(bào)送的資料； 2. － 指不需報(bào)送的資料； 3. * 見說明中的內(nèi)容，如*27 指見說明與注釋之第27條。并同時(shí)報(bào)送有關(guān)的試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對(duì)比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。該品及其制劑除按第一類要求申報(bào)資料外尚需補(bǔ)充以下幾個(gè)項(xiàng)目： （l）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻(xiàn)資料。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組分必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組分（藥材）的第11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組分未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審定。 ，如培殖牛黃、引流熊膽等。其處方中的組分均應(yīng)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。除按要求的申報(bào)資料外，尚需報(bào)送該組方中的中藥、化學(xué)藥品、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究等資料及文獻(xiàn)資料。 ，如果是由局部用藥改為全身用藥者（如口服、吸入等制劑)，按第三類新藥要求申報(bào)資料。 ，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等。 20. 凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時(shí)須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報(bào)資料項(xiàng)目的第11項(xiàng)要求進(jìn)行三代監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)采取措施，保證質(zhì)量。藥材（原料）與其制劑按要求分別報(bào)送資料；作為兩個(gè)品種計(jì)。 25. 凡對(duì)申請(qǐng)臨床研究時(shí)所報(bào)送的資料有改動(dòng)者，在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需重新補(bǔ)報(bào)，并說明原因。 29. 增加新適應(yīng)癥，需明顯加大劑量，延長(zhǎng)療程，方中又含毒性藥材的要求進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 新藥臨床研究申請(qǐng)表 新藥臨床研究申請(qǐng)表 新藥名稱：__________________________ 類 別：化學(xué)藥品 第 ____________ 類 中 藥 第 ____________ 類 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制 研 制 單 位 填 報(bào) 項(xiàng) 目 一般藥理研究項(xiàng)目及結(jié)論 　 毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論 　 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論 　 臨床研究推薦的適應(yīng)癥、用法及用量 　 申請(qǐng)單位 電話 　 研制負(fù)責(zé)人 日期 　 　 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審意見 　 結(jié) 論 　 經(jīng)辦人 （簽章） 日 處負(fù)責(zé)人 局負(fù)責(zé)人 （簽名） 　 新藥名稱 通用名（中藥標(biāo)注漢語(yǔ)拼音） 英文名：（中藥材標(biāo)注拉丁名） 化學(xué)名： 原料藥/制劑劑型 　 規(guī)格 　 化學(xué)結(jié)構(gòu)或處方 　 制備工藝 　 主要的藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論 　 　 新藥證書生產(chǎn)申請(qǐng)表 編號(hào)：（ ）新申轉(zhuǎn)字第 號(hào) 5. 試生產(chǎn)期間省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告（一般不少于6批）。 8. Ⅳ期臨床試驗(yàn)總結(jié)資料。 12. 所報(bào)資料均須按以上資料順序號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 (簽字)（蓋章）年 月 日初審單位填報(bào)項(xiàng)目省級(jí)藥品檢驗(yàn)所審核意見（附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案）　負(fù)責(zé)人 月 （簽名）局負(fù)責(zé)人（蓋章） 年新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表新藥名稱：__________________________類 別： 化學(xué)藥品 第 ____________ 類中 藥 第 ____________ 類國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請(qǐng)資料項(xiàng)目 1. 申請(qǐng)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、修訂說明（含與國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）以及使用說明書。 報(bào)資料等）。 7. 所報(bào)資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。生產(chǎn)單位填報(bào)項(xiàng)目 通用名（中英文名或拉丁名及漢語(yǔ)拼音名）　劑 型　規(guī) 格　新藥證書編號(hào)　批準(zhǔn)文號(hào)　試行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)　保 護(hù) 期 年，自 年 月 日至 年 月 日 標(biāo)準(zhǔn)試行期 年，自 年 月 日至 年 月 日作用與用途或功能與主治　用法與用量　申請(qǐng)企業(yè) （公章）地 址　電 話　郵政編碼　企業(yè)負(fù)責(zé)人 （簽字）申請(qǐng)單位 1. 補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容。 6. 原批件及其附件的復(fù)印件。 年 月 日考核職能處負(fù)責(zé)人 （簽名）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人 （簽名）　總則 13:25 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)《新生物制品審批辦法》于1999年3月26日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。 強(qiáng)新生物制品研制和審批的管理，特制定本辦法。 技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其它重大生產(chǎn)工藝改革對(duì)制品的安全性、有效性可能有顯著影第五條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢定、審批、監(jiān)督管理的第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品。 工藝重大改革后的生物制品。 定方法、保存條件、穩(wěn)定性以及制品安全性、有效性有關(guān)的免疫學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)，藥代動(dòng)小量試制根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進(jìn)行臨床前安全性和有效性的實(shí)驗(yàn)，并制定制造與檢定基本要求。（4）制定較完善的制造檢定試行規(guī)程和產(chǎn)品使用說明書（草案）試生產(chǎn)在試生產(chǎn)階段，完善生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢定方法；同時(shí)按有關(guān)規(guī)定完成第Ⅳ 期臨床試驗(yàn)、制品長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)行的其它工作。第十二條 除體外診斷試劑外，生物制品臨床研究須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。體外診斷用品的臨床研究，申報(bào)單位于申報(bào)前，須在三個(gè)以上省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位用其他方法診斷明確的陽(yáng)性、陰性標(biāo)本（總數(shù)一般不少于1000例）考核其申報(bào)品種的特異性、敏感性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)用藥的提供和研究費(fèi)用，由生產(chǎn)單位與承擔(dān)單位雙方商定；有明確規(guī)定者按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十六條 申報(bào)生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，在經(jīng)過國(guó)家驗(yàn)收符合GMP要求的車間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所抽樣檢定合格，填報(bào)申請(qǐng)表（附件十三）提交新藥證書、生產(chǎn)車間驗(yàn)收文件、中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢定報(bào)告復(fù)印件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。試生產(chǎn)期滿3個(gè)月前，生產(chǎn)單位填寫申請(qǐng)表（附件十四），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件二），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批；審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。其它單位采用新工藝時(shí)按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定辦理。第二十二條 新生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)后，其制造檢定規(guī)程為試行規(guī)程。第二十五條 規(guī)程試行期滿，未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或未按要求補(bǔ)充材料的生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消 其產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)附則 　第二十六條 本辦法中體外診斷試劑指免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等體外診斷試劑。第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　　　　　　 一九九九年四月二十二日仿制藥品審批辦法　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法?！　〉谒臈l 仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。　　第六條 凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)均須首先填寫《擬申請(qǐng)仿制藥品申請(qǐng)表》（附件一），送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）初審后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后方可試制并按程序申報(bào)。三、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)考核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（重點(diǎn)考核樣品來源、有無相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)儀器試制記錄、檢驗(yàn)記錄等），并出具考核報(bào)告。六、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門完成審查工作后，在仿制藥品申請(qǐng)表上填寫審核意見，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書》（復(fù)印件）、藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書及有關(guān)申報(bào)資料一式3份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。　　第九條 對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且不在新藥保護(hù)期內(nèi)的化學(xué)藥品，凡工藝進(jìn)行重大改變的，應(yīng)按仿制藥品申報(bào)。　　第十三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。 　 　　　　　 ?！　〉谑鍡l 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施?！　〉谑粭l 因違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》被吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請(qǐng)。批準(zhǔn)文號(hào)中字母“F”后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)。申請(qǐng)仿制生物制品的，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定。對(duì)須進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的應(yīng)同時(shí)提出申請(qǐng)。對(duì)已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請(qǐng)的受理和審批。廣告標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國(guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制。仿制藥品審批辦法 13:27 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)　　《仿制藥品審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。第二十八條 生物制品工藝重大改革的審查認(rèn)定由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。第二十三條 試行期滿3個(gè)月前，生產(chǎn)企業(yè)填寫申請(qǐng)表（附件十五），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件十六），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第二十一條 新體外診斷試劑，研制單位完成產(chǎn)品臨床考核，其連續(xù)3批產(chǎn)品（批量見附件十二）經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定合格后，填寫的有關(guān)資料（附件二、四、十、十一），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后，發(fā)新藥證書，具備相應(yīng)生產(chǎn)條件者發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”，逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)或試產(chǎn)期滿未批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品原批準(zhǔn)文號(hào)取消。第十七條 更換生產(chǎn)用菌毒種或細(xì)胞的疫苗、生物技術(shù)產(chǎn)品或氨基酸數(shù)目、順序等結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的生物技術(shù)產(chǎn)品以及需試產(chǎn)期考核的改變給藥途徑的產(chǎn)品核發(fā)試生產(chǎn)文號(hào)。多家聯(lián)合研制的新生物制品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，給每個(gè)單位頒發(fā)研制單位聯(lián)合署名的新藥證書。人用鼠源性單克隆抗體、體細(xì)胞治療和基因治療的臨床研究申報(bào)和審批具體要求見附件四、八、九。預(yù)防用新生物制品臨床研究工作，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的單位按照附件六、七的技術(shù)要求和程序組織實(shí)施。新生物制品臨床研究申報(bào)與審批 　第十一條 申報(bào)新生物制品臨床研究，研制單位要填寫申請(qǐng)表（附件一），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關(guān)規(guī)定辦理），送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（2）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法、保存穩(wěn)定性資料，并有測(cè)定效價(jià)用的參考品或?qū)φ掌贰５谑畻l 新生物制品研制過程一般分為以下幾個(gè)階段，各階段的要求如下。 （草案）。并根據(jù)研究結(jié)果提出制造檢定規(guī)程和產(chǎn)品使用說明書第五類：增加適應(yīng)癥的生物制品。 單位和個(gè)人，都必須遵守本辦法新生物制品命名及分類 　第六條 新生物制品的命名應(yīng)遵照《中國(guó)生物制品規(guī)程》和藥品命名原則的有關(guān)規(guī)定命名。 響時(shí)按新生物制品審批。