【正文】 第三條 新生物制品系指我國(guó)未批準(zhǔn)上市的生物制品；已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制品疫苗和生物 　　　　　　　　　　　　　　局長(zhǎng)：鄭筱萸總則第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為加 （蓋章）新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表 新藥名稱　類別　新藥申報(bào)階段臨床□ 生產(chǎn)□ 規(guī) 格　被考核單位　登記備案代碼　申報(bào)負(fù)責(zé)人　樣品試制研制現(xiàn)場(chǎng)地址　負(fù)責(zé)人　試制原始記錄共 頁(yè)。 4. 需省級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)、復(fù)核等工作的，應(yīng)提供省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告及審核意見(jiàn)。 3. 凡補(bǔ)充申請(qǐng)涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容者，應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及說(shuō)明書(shū)、包 裝、標(biāo)簽的樣 (簽名） (簽名） （蓋章）局負(fù)責(zé)人 年 月 日　省級(jí)藥品檢驗(yàn)所技術(shù)審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核意見(jiàn)　 結(jié)論意見(jiàn)（附近期三批產(chǎn)品全檢報(bào)告書(shū)）　 負(fù)責(zé)人 5. 試行標(biāo)準(zhǔn)兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。 3. 有關(guān)審批資料（包括新藥批件、試行標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)審查意見(jiàn)、經(jīng)審評(píng)通過(guò)的新藥第一、二部分申 月 年 （簽字）（蓋章） 表報(bào)送一式5份，其它資料報(bào)送一式4份。 10. 包裝及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗(yàn)及文獻(xiàn)依據(jù)。 性考察數(shù)據(jù)（一般不少于1年半）。 3. 試生產(chǎn)期內(nèi)對(duì)原報(bào)批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于兩年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定 2. 試生產(chǎn)連續(xù)10個(gè)批號(hào)以上的產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿規(guī)格　化學(xué)結(jié)構(gòu)或處方　適 應(yīng) 癥 （簽名）　　生產(chǎn)地址　電 話　研制負(fù)責(zé)人證書(shū) （蓋章） （蓋章）地址　電話　申請(qǐng)生產(chǎn)單位臨床研究批件號(hào)：（ ） 號(hào) 新藥證書(shū)(生產(chǎn))申請(qǐng)表 新藥名稱：__________________________ 類 別：化學(xué)藥品 第 ____________類 年 （簽名） （簽名） 31. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 27. 三類藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，視情況可要求進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。 24. 第一類新藥需報(bào)送資料項(xiàng)目17致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料，如致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性者，還應(yīng)報(bào)送項(xiàng)目18致癌試驗(yàn)資料。 新輔料的申報(bào)資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。 ，須報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 如外觀性狀或內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有變化的，則按第三類新藥要求申報(bào)資料，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。并說(shuō)明新劑型藥品的優(yōu)、特點(diǎn)。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料并隨制劑一起上報(bào)審定。其臨床試驗(yàn)要求，根據(jù)其對(duì)比試驗(yàn)而定。 ，如果歷代本草有記載，必須詳細(xì)提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。 （3）生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國(guó)內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。資料的說(shuō)明與注釋 ，如人工牛黃、人工麝香等。16+++177。7+++++8+++++9+++++10+++17+18+19+藥理毒理資 料13+++177。 21. 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 16. 動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 第一部分報(bào)送一式5份（申請(qǐng)表報(bào)送一式6份），第二、三、四部分報(bào)送一式3份。 25. 臨床研究總結(jié)資料。 22. 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18. 致突變?cè)囼?yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 除一、二類放射性新藥的原料藥應(yīng)進(jìn)行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)，方法及判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《中國(guó)藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥劑量可根據(jù)臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數(shù)計(jì)算。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報(bào)送本項(xiàng)資料。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。 ②原料藥可考慮以性狀、熔點(diǎn)、降解產(chǎn)物、含量等為考察指標(biāo)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及放射性核純度、放射化學(xué)純度等各限度范圍制定的依據(jù)。若為注射液，應(yīng)提供無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測(cè)定方法篩選過(guò)程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細(xì)測(cè)試方法與測(cè)定數(shù)據(jù)。 ④非藥盒類放射性新藥，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如確有困難，應(yīng)說(shuō)明理由，并進(jìn)行合理推斷可能的化學(xué)結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。 ②放射性新藥中的原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括元素分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等資料。如屬地方標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 二、藥學(xué)資料 5. 放射性核素、原料、藥盒的生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 2. 研制單位研究工作的綜述。中文正式品名，應(yīng)首先查閱國(guó)家藥典委員會(huì)編訂的《藥名詞匯》中列出的一些藥物基團(tuán)的通用詞干如已收載，應(yīng)采用，如未收載，再按藥品命名原則制定。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。放射性核素系指新藥中所含放射性核素初始化學(xué)狀態(tài)的核素。12*12*12*－－－16*－177。177。17－－－＋－－－－－－－－－18+177。177。－14+＋177。13+177。12+177。新藥（化學(xué)藥品）申報(bào)資料項(xiàng)目表項(xiàng)目資料編號(hào)新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類123123123412345678123綜述資料1+++++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào). 第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）”。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。試生產(chǎn)期為兩年。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。 第二十七條 屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。 3. 國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。 第四類： 1. 國(guó)外藥典收載的原料藥及其制劑。 第三類： 1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 3. 國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 第五類：增加新主治病證的藥品。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。 第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 第三類： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 2. 國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 2. 天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3. 國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 4. 由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。 7. 改變劑型的藥品。 2. 未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。 第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。應(yīng)遵循