【正文】 批費、技術復核和樣品檢驗費。 　　　　　 新藥申報審批加快程序圖?。ㄞD載自國家藥品監(jiān)督管理局網站仿制藥品申報審批程序圖?。ㄞD載自國家藥品監(jiān)督管理局網站） 藥學資料177。＋177。13*13*13*－－－－2010*10*10*13*13*13*－－－－－－－2116*16*16*16*16*16*－－－－－ 2.177。 申報放射性新藥應按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報資料。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項試驗研究工作和主要文獻的結果及結論，要求簡要、明確、全面。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的規(guī)格標準及分析測試數據及有關文獻資料。 7. 質量研究工作的試驗資料及文獻資料，包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量（活度）測定等。 8. 質量標準草案及起草說明，并提供標準品或對照品。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標。 13. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 一類診斷、治療用放射性新藥應提供藥品中放射性核素完全衰變后的內照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。 提供放射性新藥在動物體內吸收、分布、清除試驗方法，并對結果進行解釋。 藥學資料 7. 臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明。 17. 致突變試驗資料及文獻資料。新藥（中藥材）申報資料項目表 報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類臨床資料20++++21++++22++++ 注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。藥學資料4+++++5++++177。17+18+19+臨床資料20+++++21+++++22+++++注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。 、復方提取的有效成分系指提取的單一化學成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導臨床用藥。 、天然藥物、復方中提取的有效部位系指提取的非單一化學成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。 ，須以中醫(yī)藥理論為指導。 ，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗資料或文獻資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應報送長期毒性試驗資料或文獻資料。 22. 藥材按《新藥（中藥材）申報資料項目》要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《新藥（中藥制劑）申報資料項目》要求報送資料。 28. 改劑型的同時，對工藝作了重大改動，變成有效部位藥物的，宜作Ⅰ期臨床試驗，視情況可要求Ⅳ期臨床試驗。 （簽名） 7. 近期連續(xù)3個批號的樣品及其檢驗報告。 （簽名） 日新藥試行標準轉正式申請表 5. 省級藥品監(jiān)督管理部門的意見。第四條 新生物制品審批實行國家一級審批制度。第七條 新生物制品分為五類：第一類：國內外尚未批準上市的生物制品。（3）提供自檢和中國藥品生物制品檢定所復檢合格，并能滿足臨床研究用量的連續(xù)三批產品。治療用新生物制品臨床研究參照新藥臨床研究的要求，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地按《藥品臨床研究質量管理規(guī)范》（GCP）的要求進行。第十五條 多家聯合研制的新生物制品，第一類新生物制品允許其中兩個單位生產；其它類別的新生物制品允許一個單位生產。第十九條 已批準上市的生物制品，經過工藝重大改革，研究資料證明改革后的產品質量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物制品審批后，發(fā)給新的批準文號，原工藝產品的批準文號予以取消。第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局責成中國生物制品標準化委員會對試行規(guī)程按規(guī)定的要求和程序（附件十六）進行審查，提出制造檢定正式規(guī)程，報國家藥品監(jiān)督管理局審批、發(fā)布。本辦法自1999年5月1日起施行。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業(yè)，經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請仿制。五、凡需進行個人體生物等效性試驗的須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可進行?！　〉谑l 申請生產國家藥品標準收載的藥用輔料（空心膠囊除外），由省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。以前頒布的有關仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準。第八條 申請仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。二、省級藥品監(jiān)督管理部門在核驗申請生產企業(yè)或車間《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》，確認該企業(yè)或車間申請生產的藥品與所核定的生產范圍、條件相符后，決定受理事宜。　　第三條 申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。第二十九條 治療用生物制品臨床研究的要求、新生物制品的技術轉讓、新生物制品研制過程中違規(guī)處罰參與《新藥審批辦法》規(guī)定類同的事項均參照《新藥審批辦法》執(zhí)行。生產單位用外購的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經批準，發(fā)批準文號不發(fā)新藥證書。第十八條 國藥試字新生物制品試生產期兩年。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用藥由研制單位無償提供并承擔研究費用。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報材料進行形式審查，并對研制條件和原始材料進行現場核查，提出意見后，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。實驗研究包括應用基礎研究、生產用菌毒種或細胞株的構建、選育、培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和質量檢定的基本條件和方法。第九條 新生物制品研制和生產要分別符合我國《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品生 新生物制品研制的要求 　第八條 新生物制品研制內容，包括生產用菌毒種、細胞株、生物組織、生產工藝和產品質量標準、檢 生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診完整□ 基本完整□ 不完整□ 批 號 試制日期主藥投料量 產 量　　　　　　　　　　　　　　　　生產設施 適應□ 基本適應□ 不適應□ 質量檢驗檢驗日期　 負責人　檢驗原始記錄 完整□ 基本完整□ 不完整□ 檢驗儀器 適應□ 基本適應□ 不適應□ 現場考核結論 年 月 日被考核單位負責人簽字 （蓋章）申報單位負責人簽字（蓋章） 年 月 日 考核報告人 年 月 日新藥補充申請申報資料一般要求 審評通過的新藥第一、二部分技術資料報送1份。 6. 近期連續(xù)3個批號的樣品。 生產單位填報項目通用名（中英文名或拉丁名及漢語拼音名)　化學藥品商品名　劑 型　規(guī) 格　試生產批準文號　試生產期至年 月 日對批件中所提意見的改進情況　試生產期內質量情況　穩(wěn)定性考察結論及有效期的確定　 Ⅳ期臨床研究結論　申請單位名 稱　郵政編碼　詳細地址　聯系電話　負責人 11. 原批件及其附件的復印件。 4. 產品有效期的確定及其依據。用法與用量　毒理研究項目及結論（長期毒性及致癌試驗）　臨床藥代動力學研究項目及結論新藥試生產轉正式申請表 （簽名）　　研制單位填報項目省級藥品監(jiān)督管理部門初審意見　結 論　 經 辦 人（簽名）蓋章年 月 日 處 負 責 人（簽名）局 負 責人（簽名）研制單位填報項目新 藥 名 稱通用名（中藥標注漢語拼音）英文名(中藥材標注拉丁名）化學名化學藥品商品名原料藥 /制劑劑型中 藥 第 ____________類 國家藥品監(jiān)督管理局制研制單位填報項目 臨床研究結論　不良反應及注意事項　穩(wěn)定性試驗研究項目及結論　申請新藥證書單位 月第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。第二、三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應提供致突變試驗資料或詳細文獻資料。 19. 初審單位對生產用藥品的質量標準、穩(wěn)定性、有效期等進行審核后,必須提出審核前后的修改意見等有關資料。 ，除應按五類新藥要求做新病證的藥效學試驗和臨床試驗外，還應按本注釋的第11條有關四類新藥要求報送對比試驗的研究資料。 ，系指法定標準未收載的制劑。 、單方或復方等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過程及主要技術條件。14++15+++177。 22. 臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。 13. 與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。 11. 藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結論和該藥品有效期的有關研究資料及文獻資料。包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內的吸收、分布、清除試驗方法和結果，并對結果進行解釋，根據藥代動力學的試驗估算人體的輻射吸收劑量數據。 19. 生殖毒性試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。若原料藥的合成精制產量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學試驗資料及文獻資料。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗報告書（申請臨床時報送）或生產的樣品3～5批及其檢驗報告書（申請生產時報送）。 ③放射性新藥中的藥盒，應提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測試方法、原理及數據，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究數據。各圖譜應為原圖的復印件或照片(要求清晰尺寸適當)并附各圖譜的峰位解析表及詳細的文字解析。 ①放射性新藥中的放射性核素，應提供該核素的生產方式的選定、照射條件、核反應式、輻照后靶材料的化學處理工藝（附化學反應式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產生的放射性核雜質，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數據，國內外有關文獻資料。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料藥，不作為藥品上市，可根據其化學結構制定化學名作為中文正式品名。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。－臨床資料23+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋24+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋25+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋ 注：1.＋指必須報送的資料；177。＋177。177。 　　　　　 進口藥品注冊審批程序圖　（轉載自國家藥品監(jiān)督管理局網站擬仿藥品申報審批程序圖?。ㄞD載自國家藥品監(jiān)督管理局網新生物制品申報審批程序圖　（轉載自國家藥品監(jiān)督管理局網站）新藥申報審批一般程序圖?。ㄞD載自國家藥品監(jiān)督管理局網站） 第五十二條 國外廠商在中國申報生產新藥，必須由其在中國