【正文】 批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 　　　　　 新藥申報(bào)審批加快程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站仿制藥品申報(bào)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 藥學(xué)資料177。＋177。13*13*13*－－－－2010*10*10*13*13*13*－－－－－－－2116*16*16*16*16*16*－－－－－ 2.177。 申報(bào)放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報(bào)資料。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作和主要文獻(xiàn)的結(jié)果及結(jié)論，要求簡(jiǎn)要、明確、全面。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活度）測(cè)定等。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 13. 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 一類診斷、治療用放射性新藥應(yīng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國(guó)外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。 提供放射性新藥在動(dòng)物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗(yàn)方法，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行解釋。 藥學(xué)資料 7. 臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 17. 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目表 報(bào)送資料項(xiàng)目編號(hào)新藥類別第一類第二類第三類第四類臨床資料20++++21++++22++++ 注：1. ＋指必須報(bào)送的資料； 2. 177。藥學(xué)資料4+++++5++++177。17+18+19+臨床資料20+++++21+++++22+++++注：1. ＋指必須報(bào)送的資料； 2. 177。 、復(fù)方提取的有效成分系指提取的單一化學(xué)成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。 、天然藥物、復(fù)方中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。 ，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。 ，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時(shí)間超過原治療時(shí)間的應(yīng)報(bào)送長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 22. 藥材按《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送資料。 28. 改劑型的同時(shí)，對(duì)工藝作了重大改動(dòng)，變成有效部位藥物的，宜作Ⅰ期臨床試驗(yàn)，視情況可要求Ⅳ期臨床試驗(yàn)。 （簽名） 7. 近期連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告。 （簽名） 日新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式申請(qǐng)表 5. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的意見。第四條 新生物制品審批實(shí)行國(guó)家一級(jí)審批制度。第七條 新生物制品分為五類：第一類：國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品。（3）提供自檢和中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)檢合格，并能滿足臨床研究用量的連續(xù)三批產(chǎn)品。治療用新生物制品臨床研究參照新藥臨床研究的要求，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地按《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行。第十五條 多家聯(lián)合研制的新生物制品，第一類新生物制品允許其中兩個(gè)單位生產(chǎn)；其它類別的新生物制品允許一個(gè)單位生產(chǎn)。第十九條 已批準(zhǔn)上市的生物制品，經(jīng)過工藝重大改革，研究資料證明改革后的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物制品審批后，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號(hào)，原工藝產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)予以取消。第二十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)對(duì)試行規(guī)程按規(guī)定的要求和程序（附件十六）進(jìn)行審查，提出制造檢定正式規(guī)程，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批、發(fā)布。本辦法自1999年5月1日起施行。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請(qǐng)仿制。五、凡需進(jìn)行個(gè)人體生物等效性試驗(yàn)的須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行?！　〉谑l 申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料（空心膠囊除外），由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。以前頒布的有關(guān)仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。第八條 申請(qǐng)仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國(guó)家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。二、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在核驗(yàn)申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)或車間《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》，確認(rèn)該企業(yè)或車間申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符后，決定受理事宜?！　〉谌龡l 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。第二十九條 治療用生物制品臨床研究的要求、新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、新生物制品研制過程中違規(guī)處罰參與《新藥審批辦法》規(guī)定類同的事項(xiàng)均參照《新藥審批辦法》執(zhí)行。生產(chǎn)單位用外購(gòu)的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經(jīng)批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)不發(fā)新藥證書。第十八條 國(guó)藥試字新生物制品試生產(chǎn)期兩年。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)用藥由研制單位無償提供并承擔(dān)研究費(fèi)用。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，并對(duì)研制條件和原始材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提出意見后，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。實(shí)驗(yàn)研究包括應(yīng)用基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)用菌毒種或細(xì)胞株的構(gòu)建、選育、培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和質(zhì)量檢定的基本條件和方法。第九條 新生物制品研制和生產(chǎn)要分別符合我國(guó)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品生 新生物制品研制的要求 　第八條 新生物制品研制內(nèi)容，包括生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株、生物組織、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診完整□ 基本完整□ 不完整□ 批 號(hào) 試制日期主藥投料量 產(chǎn) 量　　　　　　　　　　　　　　　　生產(chǎn)設(shè)施 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)日期　 負(fù)責(zé)人　檢驗(yàn)原始記錄 完整□ 基本完整□ 不完整□ 檢驗(yàn)儀器 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)論 年 月 日被考核單位負(fù)責(zé)人簽字 （蓋章）申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽字（蓋章） 年 月 日 考核報(bào)告人 年 月 日新藥補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料一般要求 審評(píng)通過的新藥第一、二部分技術(shù)資料報(bào)送1份。 6. 近期連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品。 生產(chǎn)單位填報(bào)項(xiàng)目通用名（中英文名或拉丁名及漢語拼音名)　化學(xué)藥品商品名　劑 型　規(guī) 格　試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)　試生產(chǎn)期至年 月 日對(duì)批件中所提意見的改進(jìn)情況　試生產(chǎn)期內(nèi)質(zhì)量情況　穩(wěn)定性考察結(jié)論及有效期的確定　 Ⅳ期臨床研究結(jié)論　申請(qǐng)單位名 稱　郵政編碼　詳細(xì)地址　聯(lián)系電話　負(fù)責(zé)人 11. 原批件及其附件的復(fù)印件。 4. 產(chǎn)品有效期的確定及其依據(jù)。用法與用量　毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論（長(zhǎng)期毒性及致癌試驗(yàn)）　臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式申請(qǐng)表 （簽名）　　研制單位填報(bào)項(xiàng)目省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審意見　結(jié) 論　 經(jīng) 辦 人（簽名）蓋章年 月 日 處 負(fù) 責(zé) 人（簽名）局 負(fù) 責(zé)人（簽名）研制單位填報(bào)項(xiàng)目新 藥 名 稱通用名（中藥標(biāo)注漢語拼音）英文名(中藥材標(biāo)注拉丁名）化學(xué)名化學(xué)藥品商品名原料藥 /制劑劑型中 藥 第 ____________類 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制研制單位填報(bào)項(xiàng)目 臨床研究結(jié)論　不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)　穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論　申請(qǐng)新藥證書單位 月第一部分報(bào)送一式5份（申請(qǐng)表報(bào)送一式6份），第二、三、四部分報(bào)送一式3份。第二、三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應(yīng)提供致突變?cè)囼?yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。 19. 初審單位對(duì)生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、有效期等進(jìn)行審核后,必須提出審核前后的修改意見等有關(guān)資料。 ，除應(yīng)按五類新藥要求做新病證的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)外，還應(yīng)按本注釋的第11條有關(guān)四類新藥要求報(bào)送對(duì)比試驗(yàn)的研究資料。 ，系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制劑。 、單方或復(fù)方等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。14++15+++177。 22. 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。 13. 與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11. 藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內(nèi)的吸收、分布、清除試驗(yàn)方法和結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行解釋，根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)估算人體的輻射吸收劑量數(shù)據(jù)。 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。若原料藥的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗(yàn)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)臨床時(shí)報(bào)送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送）。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測(cè)定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。各圖譜應(yīng)為原圖的復(fù)印件或照片(要求清晰尺寸適當(dāng))并附各圖譜的峰位解析表及詳細(xì)的文字解析。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料藥，不作為藥品上市，可根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)制定化學(xué)名作為中文正式品名。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。－臨床資料23+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋24+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋25+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋ 注：1.＋指必須報(bào)送的資料；177。＋177。177。 　　　　　 進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序圖　（轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站擬仿藥品申報(bào)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)新生物制品申報(bào)審批程序圖　（轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）新藥申報(bào)審批一般程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 第五十二條 國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)