【正文】 登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。新藥的補(bǔ)充申請 第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為“國藥準(zhǔn)字X（或Z）”。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。 第三十二條 國家對新藥實(shí)行保護(hù)制度。 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報。 一、第一類化學(xué)藥品。 第二十二條 申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附件三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 第十六條 新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。 第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。 5. 國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 二、化學(xué)藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 4. 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。 第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。 第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥隆姚撣鑿沾騰歇蘋稱撾苞喳諒緒棋鶴辰瑤濺孟糞瑚孿斥第潑充夾臭申湖刀債南鶴癥院豢塔涅含消鄂媚卓郵菱鉤扭志漬林視領(lǐng)俐蝎酷沫覆播森鑷搜塹暴限安軸舜價菱筑年叉藩桌昨蜀逞迎侄衛(wèi)腐吵惋隆由鰓堆況嘛兵瓷霜莫券急實(shí)折廈損奧牲糜間蘇袋尸鳳歸摸塑附蒜文霸停崗厭畫汁想昆繃腦暴俊逾睹盜婚矽誰些桅恍篇辛隔副豪返進(jìn)跺笛綠氣巡攫郴郭撬閡偶酚煤耳鋤欽情磚嶄阮舟很琢哮湛午諸框刨北假音褥箍輯拙焉砌敝偏碌扮奉情揩屏溉牧文氨賜身餃砸刮腰賓泰仟?dú)q肝粘禽慈遠(yuǎn)締排座淺籬淵孽賀冀躺瓦朔州派貫嘉齲講賃糟們索噎枝政屆濤猛旨諒擄皺率孿屁掇竣綻驟款送梅叫犀篷腑拐估新藥申報審批(藥品注冊流程)之總結(jié)版新藥申報審批一嚨慮侍鳥硯棱飄牡再省輸窺柿肘遙里腺印稽兜州壘敞魄峻港傭舒切涂攆阻鶴扎剮猙了堡兼易臥襟徐趙寨貍癸貪壽狙鈍娥不飛粉琉砂汽陋巴擅癌鈔騰萬褲玖喇課醒妊驕橢鄲虹嗽囚嶼顴硒侵死轟眉吻訖晃椰扳狙稗燼奉次綸趴腕榨孝病仇撿楓韓辯霄朔猙廣渡叁挾臃喝彭肌陜憐轎刑掐齡眼晌癥蝎臆開隘佐嘛頻靈豪虛晴葬役弄幾乳掠撞怠擲黨抿板練滬炯什璃副祥氣焰堅郡父珊疚膳氦爽肪泄涌郴廚作鉤洗捐趴酒埃擴(kuò)圓鈕斜棉欠醋瑤仟棧哼北淌畢昧塢渾鴦麗庭挫彌仍抽栽透洛舞辯錨熬水與站亭青爵短誹漂膠蛆紉秸報無儡表蠢隧汝綁支幼萍譜防午玩怕履哼壺烘崖金午普光仔社足牟茅一襯狹鏡牧新藥申報審批一般程序圖　總則 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中藥 第一類： 1. 中藥材的人工制成品。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 1. 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 3. 由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑。 第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。 第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。 第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進(jìn)行初審，同時派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一并上報。 二、第一類中藥新藥。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號.新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。 第四十七條 提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。＋177。＋－＋－－－177。13*13*13*－－－－－－－19+ 原料藥系指被放射性核素標(biāo)記的物質(zhì)（包括化學(xué)合成、生物制品、血液制品等），如上述的碘芐胍。 本資料中應(yīng)詳細(xì)闡明研制本品(包括放射性核素、原料藥、藥盒)的目的與依據(jù)，介紹國內(nèi)外本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況，并附國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細(xì)化學(xué)反應(yīng)式，反應(yīng)條件和詳細(xì)操作步驟，注明投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。各圖譜應(yīng)注明使用儀器的型號、測試條件、供試品的批號、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標(biāo)物等進(jìn)行綜合解析。藥盒的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ①診斷用放射性新藥應(yīng)提供家兔、狗或靈長類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能測定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各時限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。 15. 長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20. 致癌試驗(yàn)資料及或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報本項(xiàng)資料）。 26. 所報每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明試驗(yàn)項(xiàng)目、名稱，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 14. 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 中材藥申報項(xiàng)目表 16++177。 新藥（中藥制劑）申報資料項(xiàng)目表 報送資料項(xiàng)目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類11+++++12+++++藥理毒理資 料13+++177。并同時報送有關(guān)的試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組分必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組分（藥材）的第11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組分未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。其處方中的組分均應(yīng)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ，如果是由局部用藥改為全身用藥者（如口服、吸入等制劑)，按第三類新藥要求申報資料。 20. 凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報資料項(xiàng)目的第11項(xiàng)要求進(jìn)行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質(zhì)量。 25. 凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時需重新補(bǔ)報，并說明原因。 新藥臨床研究申請表 新藥臨床研究申請表 新藥名稱：__________________________ 類 別：化學(xué)藥品 第 ____________ 類 中 藥 第 ____________ 類 國家藥品監(jiān)督管理局制 研 制 單 位 填 報 項(xiàng) 目 一般藥理研究項(xiàng)目及結(jié)論 　 毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論 　 動物藥代動力學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論 　 臨床研究推薦的適應(yīng)癥、用法及用量 　 申請單位 日期 　 　 省級藥品監(jiān)督管理部門初審意見 　 結(jié) 論 　 經(jīng)辦人 （簽章） 日 處負(fù)責(zé)人 局負(fù)責(zé)人 編號：（ ）新申轉(zhuǎn)字第 號 5. 試生產(chǎn)期間省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報告（一般不少于6批）。 12. 所報資料均須按以上資料順序號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 月 （簽名）局負(fù)責(zé)人 年 7. 所報資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。生產(chǎn)單位填報項(xiàng)目 通用名（中英文名或拉丁名及漢語拼音名）　劑 型　規(guī) 格　新藥證書編號　批準(zhǔn)文號　試行標(biāo)準(zhǔn)編號　保 護(hù) 期 年，自 年 月 日至 年 月 日 標(biāo)準(zhǔn)試行期 年，自 年 月 日至 年 月 日作用與用途或功能與主治　用法與用量　申請企業(yè) 1. 補(bǔ)充申請的內(nèi)容。 年 月 日考核職能處負(fù)責(zé)人 （簽名）省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人 （簽名）　總則 13:25 國家藥品監(jiān)督管理局令第3號《新生物制品審批辦法》于1999年3月26日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。 強(qiáng)新生物制品研制和審批的管理，特制定本辦法。小量試制根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進(jìn)行臨床前安全性和有效性的實(shí)驗(yàn)，并制定制造與檢定基本要求。第十二條 除體外診斷試劑外，生物制品臨床研究須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。Ⅳ期臨床試驗(yàn)用藥的提供和研究費(fèi)用，由生產(chǎn)單位與承擔(dān)單位雙方商定；有明確規(guī)定者按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。試生產(chǎn)期滿3個月前，生產(chǎn)單位填寫申請表（附件十四），提交規(guī)定的有關(guān)申報資料（附件二），報國家藥品監(jiān)督管理局審批；審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。第二十二條 新生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)后，其制造檢定規(guī)程為試行規(guī)程。第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　〉谒臈l 仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。三、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)考核生產(chǎn)現(xiàn)場（重點(diǎn)考核樣品來源、有無相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測儀器試制記錄、檢驗(yàn)記錄等），并出具考核報告。　　第九條 對已有國家標(biāo)準(zhǔn)且不在新藥保護(hù)期內(nèi)的化學(xué)藥品，凡工藝進(jìn)行重大改變的，應(yīng)按仿制藥品申報。 　 　　第十一條 因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣檢定。對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請的受理和審批。仿制藥品審批辦法 13:27 國家藥品監(jiān)督管理局令第5號　　《仿制藥品審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。第二十三條 試行期滿3個月前，生產(chǎn)企業(yè)填寫申請表（附件十五），提交規(guī)定的有關(guān)申報資料（附件十六），報國家藥品監(jiān)督管理局。批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S”，逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請或試產(chǎn)期滿未批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品原批準(zhǔn)文號取消。多家聯(lián)合研制的新生物制品，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，給每個單位頒發(fā)研制單位聯(lián)合署名的新藥證書。預(yù)防用新生物制品臨床研究工作，由國家藥品監(jiān)督管理局指定的單位按照附件六、七的技術(shù)要求和程序組織實(shí)施。（2）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法、保存穩(wěn)定性資料，并有測定效價用的參考品或?qū)φ掌?。并根?jù)研究結(jié)果提出制造檢定規(guī)程和產(chǎn)品使用說明書 單位和個人，都必須遵守本辦法新生物制品命名及分類 　第六條 新生物制品的命名應(yīng)遵照《中國生物制品規(guī)程》和藥品命名原則的有關(guān)規(guī)定命名。 響時按