藥品注冊(cè)申報(bào)資料(存儲(chǔ)版)
【正文】 描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反響、本卷須知等〞〕 C：同A，提供被仿〔指用于平行(p237。ir243。g242。,40,制劑包括： 處方依據(jù)〔多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過(guò)程〕 劑型選擇理由 規(guī)格依據(jù) 工藝流程〔文字＋流程圖〕 工藝(gōngy236。o)：,A：詳見(jiàn)“技術(shù)指導(dǎo)原那么〞〔化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么〕，多數(shù)是委托(wěituō)研究，注意簽定委托(wěituō)合同，報(bào)告書(shū)及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明 B：無(wú)補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供 C：同A〔仿原料〕,第四十三頁(yè)，共五十八頁(yè)。n)、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù) 注：各項(xiàng)起草說(shuō)明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果,第四十五頁(yè)，共五十八頁(yè)。,第四十八頁(yè)，共五十八頁(yè)。,51,13號(hào)資料(zīli224。o)：,A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果(jiē guǒ)及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果(jiē guǒ)明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B：穩(wěn)定性試驗(yàn)6個(gè)月后續(xù)內(nèi)容 C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一,第五十三頁(yè)，共五十八頁(yè)。,第五十五頁(yè)，共五十八頁(yè)。ir243。處方依據(jù)〔多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過(guò)程〕。新開(kāi)辦企業(yè)、新建車(chē)間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的?生產(chǎn)許可證?前方可申報(bào)生產(chǎn)。o)內(nèi)容具體參考?化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原那么?,第五十七頁(yè)，共五十八頁(yè)。ngsh237。n)，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號(hào)資料中需報(bào)告 C：同A，最正確試驗(yàn)方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品〔一批〕平行試驗(yàn)，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？,第五十二頁(yè)，共五十八頁(yè)。j236。,48,上臨床的樣品一定(yīd236。o)：,A：詳見(jiàn)“技術(shù)指導(dǎo)原那么〞〔化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原那么要求〕： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合?中國(guó)藥典?現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版?中國(guó)藥典?收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明 提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說(shuō)明：來(lái)源(l225。尤其是“影響因素〞試驗(yàn)應(yīng)與被仿品〔一批〕平行試驗(yàn)最能說(shuō)明自己的結(jié)果 具體試驗(yàn)請(qǐng)參考?仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原那么?,第四十二頁(yè)，共五十八頁(yè)。n)的工藝參數(shù),藥物粉碎的具體方法，粒度要求 藥物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合時(shí)間 片劑濕法制粒時(shí)黏合劑的參加量及參加方法 濕顆粒的枯燥溫度及時(shí)間 片劑壓片壓力 包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式及速度、枯燥溫度及時(shí)間 注射劑的滅菌(mi232。,37,8號(hào)資料(zīli224。,36,7號(hào)資料(zīli224。ngqī)〕的結(jié)果〔全部研究是否緊扣立題目的〕 C：同A〔有臨床研究的就同B〕,第三十三頁(yè)，共五十八頁(yè)。,31,規(guī)格(guīg233。,28,B：同A，還提供： 臨床批件 臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理(sh242。,24,制劑用原料藥的合法(h233。,22,1號(hào)資料(zīli224?！残杼峁?1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)?！簿植坑盟幮鑸?bào)〕 〔四〕臨床試驗(yàn)資料 2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。n)報(bào)告書(shū)。,16,〔二〕藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。 證明性文件。)。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 〔無(wú)〕,第十一頁(yè)，共五十八頁(yè)。 2依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。n)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 質(zhì)量(zh236。 立題目的與依據(jù)。,第四頁(yè)，共五十八頁(yè)。,2,?藥品注冊(cè)管理方法?法規(guī)(fǎguī)要求：,申請(qǐng)(shēnqǐng)注冊(cè)新藥： 按照?申報(bào)資料工程表?的要求報(bào)送資料工程1～30〔資料工程6除外〕 臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料工程包括重新整理的綜述資料1～資料工程12和1臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料工程順序排列,第二頁(yè)，共五十八頁(yè)。)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類(lèi)3的原料藥和屬于注冊(cè)分類(lèi)6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合
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