藥品申報(bào)與審批(存儲(chǔ)版)
【正文】 學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)性，打擊造假行為，確保藥品的平安性。,第二十頁(yè)，共六十三頁(yè)。,第二十五頁(yè)，共六十三頁(yè)。xi224。,〔一〕什么是仿制藥 仿制藥：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。nx237。o)保護(hù)期、新藥(xīn y224。 措施：加大工藝可行性評(píng)估、雜質(zhì)評(píng)估要求力度〔方法驗(yàn)證、批次分析、雜質(zhì)定性等〕,第三十七頁(yè)，共六十三頁(yè)。,第三十九頁(yè)，共六十三頁(yè)。)被仿對(duì)象的選擇： 對(duì)被仿制藥進(jìn)行系統(tǒng)研究評(píng)價(jià)，充分把握平安有效性信息，特別是上市后的平安性信息。,現(xiàn)場(chǎng)核查定義 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否(sh236。 “現(xiàn)場(chǎng)考察〞,第四十九頁(yè)，共六十三頁(yè)。nchǎng)核查程序,申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查單位應(yīng)及時(shí)與確定的核查員聯(lián)系 申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查單位應(yīng)做好充分準(zhǔn)備 研究所用的設(shè)備、儀器 原始材料(c225。i zhānɡ)，被考核單位可提出陳述意見(jiàn)〕報(bào)省局。)方法,確定考核結(jié)果〔合格、不合格，對(duì)于暫不能做出是否合格結(jié)論的，須詳細(xì)說(shuō)明情況，提出具體處理意見(jiàn)〕 填寫?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。olǐ)毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。 設(shè)備使用記錄中使用時(shí)間、內(nèi)容與原始記錄、申報(bào)資料是否相符(xiāngf,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。,內(nèi)容(n232。在生產(chǎn)中抽樣，“靜態(tài)〞變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)〞。?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?所提交電子表格和打印表格需一致，打印表格需加蓋騎縫公章。nj236。ngku224。y224。,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。 ch225。,現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。 要求被查單位負(fù)責(zé)人在有關(guān)說(shuō)明和復(fù)印件上簽字。 申請(qǐng)人可以提出變更時(shí)間及人員回避要求 省局提前2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場(chǎng)核查員,第五十頁(yè)，共六十三頁(yè)。nchǎng)核查,?藥品注冊(cè)管理方法?第五條：省、自治區(qū)、直轄市〔食品(sh237。,第四十六頁(yè)，共六十三頁(yè)。) 經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝 可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),第四十一頁(yè)，共六十三頁(yè)。 具有生物等效的不同制劑，理論上可產(chǎn)生根本相同的臨床效應(yīng)。o)性，而不是僅僅停留在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。o)監(jiān)測(cè)期、新藥(xīn y224。,區(qū)別與“模仿藥〞〔Me Too 藥〕 指與某種藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似效果的化合物。),分組設(shè)計(jì)〔根據(jù)指導(dǎo)原那么進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，并作PPT，于最后一堂課各組派代表上臺(tái)講解，各組成績(jī)納入平時(shí)考核成績(jī)〕No.1 假設(shè)申報(bào)鹽酸二甲雙胍緩釋片，屬于化學(xué)幾類新藥？假設(shè)申報(bào)臨床，需要報(bào)送哪幾類資料，假設(shè)申報(bào)生產(chǎn)，需要報(bào)送哪幾類資料？〔1位同學(xué)〕 No.2 資料2〔需要提供哪些證明性文件，1位同學(xué)〕 No.3 資料3〔簡(jiǎn)要寫出立體依據(jù)，4位同學(xué)合作〕 No.4 資料7 (其制劑工藝，5位同學(xué)合作) No.5 資料10 〔簡(jiǎn)要設(shè)計(jì)質(zhì)量研究所需要做的工作及采取的方法，5位同學(xué)〕 No.6 資料14 〔簡(jiǎn)要設(shè)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)及檢測(cè)指標(biāo)， 5位同學(xué)〕 No.7 資料16 〔簡(jiǎn)要總結(jié)藥理毒理研究文獻(xiàn)資料， 5位同學(xué)〕 No.8 資料28 〔簡(jiǎn)要總結(jié)國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，5位同學(xué)〕 No.9 資料29 〔簡(jiǎn)要設(shè)計(jì)人體相對(duì)生物(shēngw249。)中的職責(zé)〔第六十二條〕： 對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 確定核定的生產(chǎn)工藝的可行性 在生產(chǎn)過(guò)程中抽取1批樣品〔生物制品3批〕 在生產(chǎn)中抽樣，“靜態(tài)〞變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)〞 改變了原?方法?只抽樣不看生產(chǎn)過(guò)程、不驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的做法，保證了科學(xué)性和有效性,第二十八頁(yè)，共六十三頁(yè)。,第二十三頁(yè)，共六十三頁(yè)。 省局完成形式審查和現(xiàn)場(chǎng)核查后，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家藥審中心。,?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?所提交電子表格和打印表格需一致，打印表格需加蓋騎縫公章 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料(zīli224。o)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)程序,申請(qǐng)人完成(w225。) 不發(fā)給新藥證書 靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外 厘清新藥證書發(fā)放范圍，明確了注冊(cè)要求，實(shí)際上提高了簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求。)提出特殊審批： 〔一〕、〔二〕項(xiàng)，在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心應(yīng)在5個(gè)工作日對(duì)其提交的申請(qǐng)資料予以確認(rèn)。 〔四
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