《藥品注冊管理》ppt課件 (2)-預(yù)覽頁
【正文】 “ 藥害 ” 事故的發(fā)生 ? 如何進(jìn)行藥品注冊管理 ? 新藥審評標(biāo)準(zhǔn)化 ? 新藥審評規(guī)范化 藥品注冊管理概述 藥物研究和開發(fā) (research and development， 縮寫為 R＆ D) ? 新原料藥 a 新化學(xué)實(shí)體 b 新分子實(shí)體 c 新活性實(shí)體 ? 已知化合物用作藥物 ? 已知上市藥物 ? 已上市藥物的進(jìn)一步開發(fā) ? 開發(fā)新的復(fù)方制劑 ? 研究開發(fā)新的中藥 ? 新工藝 、 新材料的研究開發(fā) 藥物研究開發(fā)的特點(diǎn)： ? 高投入 ? 高風(fēng)險(xiǎn) ? 高回報(bào) ? 高投入 ? 開發(fā)時間 20世紀(jì) 30－ 50年代 從 400－ 500個 化合物中可找到 1個新藥 時間： 1－ 3年開發(fā) 1個新藥 全世界 NCEs上市情況： 時間段 60年代 70年代 80年代 90年代 上市 /年（個） 40 ? 開發(fā)費(fèi)用： 20世紀(jì) 60年代為 /個 21世紀(jì)初已達(dá) 6－ 8億美元 /個 ? 高風(fēng)險(xiǎn) 從化合物篩選出來可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的為數(shù)百分之一至萬分之一 ， Ⅱ 期臨床又有4/5被淘汰 ， 上市后盈利品種僅為 3/10。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu) ， 境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商 。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 審批過程中的藥品注冊申請 、 已批準(zhǔn)的臨床研究申請需要進(jìn)行相應(yīng)變更的 ， 以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 進(jìn)口藥品分包裝 、 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 ， 按補(bǔ)充申請辦理 。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。 d. 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的 制劑 。 h. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。 b. 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 生物制品注冊分類 生物制品的注冊分類包括兩部分 : 治療用生物制品和預(yù)防用生物制品 , 均為 14類。 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 藥材來源及鑒定依據(jù)。 1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書。 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、 全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 2動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件
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