藥品注冊管理ppt課件(2)-免費(fèi)閱讀
【正文】 3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、 全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 1樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書。 藥材來源及鑒定依據(jù)。 ? 生物制品注冊分類 生物制品的注冊分類包括兩部分 : 治療用生物制品和預(yù)防用生物制品 , 均為 14類。 h. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。 審批過程中的藥品注冊申請 、 已批準(zhǔn)的臨床研究申請需要進(jìn)行相應(yīng)變更的 ， 以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 進(jìn)口藥品分包裝 、 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 ， 按補(bǔ)充申請辦理 。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu) ， 境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商 。 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊 ， 應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理 。 ?藥品注冊管理機(jī)構(gòu)： ? SFDA：管理全國藥品注冊管理工作 ， 負(fù)責(zé)對藥物臨床研究 ， 藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批 。 ? 新藥分類 ? 中藥、天然藥物注冊分類 （共 10類） a. 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑 。 i. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 。 藥物的 臨床前研究 中藥、天然藥物臨床前研究及 申報(bào)資料 ? 綜述資料 藥品名稱。 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 3臨床研究報(bào)告。 3臨床研究者手冊。 2長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn) 資料及文獻(xiàn)資料。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的有關(guān)資料。 ?藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。 e. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 g. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。 iv. 補(bǔ)充申請 ： 是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。 ? 補(bǔ)充申請 ： 是指新藥申請 、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ， 改變 、 增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請 。 ? 藥品注冊申請人 ：是指提出藥品注冊申請 ，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) 。 ? 藥品注冊申請 ：藥品注冊申請包括新藥申請（ new drag application， NDA） 、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥
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