藥品監(jiān)督管理概述ppt課件-免費(fèi)閱讀
【正文】 一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑，共 992個(gè)品種。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 18 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)具備條件： 精良的技術(shù) 公正的立場 不以盈利為目的 19 （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督 檢驗(yàn) 類型 根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康暮吞幚矸椒ǚ诸悾? 抽查性檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 仲裁性檢驗(yàn) 國家檢定 20 1. 抽查性檢驗(yàn) 抽查性檢驗(yàn)是由國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢，指導(dǎo)并加強(qiáng)國家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。 12 制定、認(rèn)證 GMP、 GSP 頒發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 《 藥品經(jīng)營許可證 》 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 《 藥品 GMP證書 》 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書 控制生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑的基本條件，質(zhì)量體系。 6 2．藥品監(jiān)督管理的對(duì)象是作為行政相對(duì)方的公民、法人或其他組織。 2 一、藥品監(jiān)督管理概念和作用 3 （一）藥品監(jiān)督管理概念（ supervision) 藥品監(jiān)督管理：的實(shí)質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是我國行政監(jiān)督體系中一個(gè)組成部分。審批仿制已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 15 （五）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁 藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性的、有計(jì)劃地對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院制
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