藥品監(jiān)督管理概述ppt課件(參考版)
2025-01-08 18:23本頁(yè)面
【正文】 。 二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品輔料等，共 1699個(gè)品種。 35 《 中國(guó)藥典 》 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 2022年版分為二部分。 33 4．標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。 31 2．制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目 要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性的規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。 29 （二）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥 品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。 28 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。 24 四、藥品標(biāo)準(zhǔn) 由政府或權(quán)威性機(jī)構(gòu)組織編纂、發(fā)布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，鑒別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中的藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面的糾紛。 21 2. 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)主要用于藥品注冊(cè)審批、優(yōu)質(zhì)藥品評(píng)價(jià)、新工藝鑒定等。 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有仲裁性。 15 （五）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁 藥品監(jiān)督管理部門(mén)有針對(duì)性的、有計(jì)劃地對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院制
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