藥品監(jiān)督管理概述ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管制藥品名單，確定生產(chǎn)，供應(yīng)、使用單位，規(guī)定特殊標(biāo)志，進(jìn)行嚴(yán)格管制、管理。 15 （五）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁 藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性的、有計(jì)劃地對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院制劑的質(zhì)量體系及管理進(jìn)行抽查監(jiān)督，對(duì)制售假藥、劣藥，對(duì)無 “ 三證 ” 進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑的，以及違反 《 藥品管理法 》 有關(guān)規(guī)定的，依法進(jìn)行處罰。 16 藥品監(jiān)督管理的主要職能 藥品審批 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 藥品評(píng)價(jià) 17 三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) （一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有權(quán)威性。 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有仲裁性。 18 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)具備條件： 精良的技術(shù) 公正的立場 不以盈利為目的 19 （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督 檢驗(yàn) 類型 根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康暮吞幚矸椒ǚ诸悾? 抽查性檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 仲裁性檢驗(yàn) 國家檢定 20 1. 抽查性檢驗(yàn) 抽查性檢驗(yàn)是由國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢，指導(dǎo)并加強(qiáng)國家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。 21 2. 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質(zhì)藥品評(píng)價(jià)、新工藝鑒定等。 22 3
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