【文章內(nèi)容簡介】 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2022年 770種 1249種 2022種 2022年 759種 1242種 2022種 2022年 773種 1260種 2033種 2022年 205種 102種 307種 2022年 317種 203種 520種 表 21 我國歷版 《 國家基本藥物目錄 》 三、制定國家基本藥物目錄的程序 對目錄實行動態(tài)管理、原則上 3年 調(diào)整一次。 調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素： 1. 我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化； 2. 我國疾病譜變化； 3. 藥品不良反應監(jiān)測評價； 4. 國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估； 5. 已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價； 6. 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。 應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出 的情形： 1. 藥品標準被取消； 2. 批準文號被撤銷； 3. 發(fā)生嚴重不良反應； 4. 可被更優(yōu)的品種替代； 5. 國家基本藥物工作委員會規(guī)定應當調(diào)出的其他情況。 （二）目錄調(diào)整 四、 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理 ?省級政府指定的機構(gòu)公開招標采購，由招標選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ?堅持 “ 質(zhì)量優(yōu)先、價格合理 ” 的原則； ?堅持全國統(tǒng)一市場，平等參與、公平競爭。 ?《 關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 》（ SFDA制定） ?2022年 4月 1日起對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管 招標定點生產(chǎn) 質(zhì)量電子監(jiān)管 （一）生產(chǎn)管理 四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理 ? 省級集中網(wǎng)上公開招標選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送； ? 省級政府確定統(tǒng)一的采購價格； ? 經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。 （二） 基本藥物 經(jīng)營、配 送管理 四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理 ? 政府主辦的基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備基本藥物 ? 實行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物零差率銷售。 （四） 使用管理 ? 國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格； ? 省級政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價 （三） 價格管理 四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理 ?520種基本藥物全部納入費用保障范圍； ?治療性藥品列為基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類； ?國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風病藥等免費 基本藥物費用保障 （五） ?完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物進行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果； ?加強 ADR監(jiān)測，健全藥品安全預警和應急處置機制；完善藥品召回制度。 基本藥物質(zhì)量監(jiān)管 （六） 五、基本藥物制度績效評估 完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關(guān)信息，促進基本藥物制度不斷完善。 第五節(jié) 藥品分類管理 Section 5 Classified Administration of Drugs 1917年 1938年 1944年 1989年 1983年 英國 《 國防條例 》 ：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因 美國規(guī)定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師指導使用 《 食品藥品和化妝品法 》 明確處方藥與非處方藥的區(qū)別 英國實行非處方藥審批 一、藥品分類管理概況 英國 《 危險藥品法 》 確認憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定 1920年 1951年 美國 《 處方藥修正案 》 規(guī)定處方藥的標準 WHO推薦藥品分類管理制度 （一）處方藥和非處方藥分類管理的形成 一、藥品分類管理概況 （二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用 保證人們用藥安全有效 提供控制藥品費用的依據(jù) 提高藥品監(jiān)管水平 促進新藥開發(fā) 意義和 作用 一、藥品分類管理概況 ?確立處方藥與非處方藥分類管理制度； ?根據(jù)非處方藥品的 安全性 ，將非處方藥分為甲類和乙類； ?處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。 ?《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行 )》 ?《 非處方藥專有標識管理規(guī)定 》 （暫行） ?《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 行政規(guī)章 《 藥品管理法 》 《 藥品管理法實施條例 》 （三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度 二、處方藥管理 1.“ 特藥 ” ——麻、精、毒、放 復方口服液 、疫苗 療藥 目錄的抗生素、激素 （一） 處方藥的種類 關(guān)規(guī)定的情形 二、處方藥管理 零售企業(yè)不得經(jīng)營： 麻醉藥品 第一類精神藥品 放射性藥品 終止妊娠藥品 蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外） 疫苗 藥品類易制毒化學品 法律規(guī)定的其他藥品 （二）處方藥中不得零售的藥品 二、處方藥管理 （三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理 、經(jīng)營管理 ?須取得生產(chǎn) /經(jīng)營許可證及 GMP/GSP證書 ?須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄 ?生產(chǎn)企業(yè)： 須在處方藥的包裝、標簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語： “ 處方藥： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ ” ?經(jīng)營企業(yè)： 須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。 ?禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥 。 二、處方藥管理 （三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理 ： 根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥 ： 在衛(wèi)生部和 SFDA共同核準的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。 不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。 三、非處方藥管理 ?OTC目錄的遴選與公布 SFDA組織遴選、公布 OTC目錄 遴選原則：應用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用