【正文】 000～ 1/10000 （一） 有關(guān) ADR用語的含義 二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義、分類 A型 ADR: 劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) 對藥品的 ADR應(yīng)進行分析、評價，采取措施減少和防止重復發(fā)生 對確認有嚴重 ADR的藥品，及時發(fā)布警示信息，修改包裝、標簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用 SFDA 根據(jù)分析評價結(jié)果，采取措施： 責令修改藥品說明書； 暫停生產(chǎn)、銷售和使用； 對不良反應(yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準證明文件，并予公布 ADR監(jiān)測中心 對收到的 ADR和 ADE核實、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，提取需要關(guān)注的安全性信息，上報國家中心 （四）藥品不良反應(yīng)報告評價與控制 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 SFDA定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。 ？ 待評價：需要補充材料才能評價 無法評價：評價的必須資料無法獲得 ? ？ ? ？ ? ，反應(yīng)是否減輕或消失？ ? ？ ? 、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？ ? 例：女， 34歲，因流行性腮腺炎采用注射用 阿昔洛韋鈉250mg，加入生理鹽水注射液 100ml，靜滴。 注射給藥特別靜脈注射時 ， 少見有急性腎功能不全 、血尿和低血壓 按五項標準分析 1 2 3 4 5 + + + ？ － 結(jié)論： 很可能 為注射用阿昔洛韋的不良反應(yīng) 。后停用阿昔洛韋， 4d后，尿樣本恢復正常。 ? （五）藥品不良反應(yīng)信息通報制度 有關(guān) ADR評價方法 ? 我國 ADR關(guān)聯(lián)性評價方法 ? 系？ ? ？ ? ，反應(yīng)是否減輕或消失？ ? ？ ? 、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？ ? 答案： 是 /否 /難以肯定或否定 /情況不明 判定藥品與 ADR的關(guān)聯(lián)性： 說明：＋表示肯定；－表示否定； 177。 例：青霉素過敏性休克 （二）藥品不良反應(yīng)的分類 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 行政機構(gòu)： SFDA主管全國 ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負責本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測 ADR的管理。這些畸形嬰兒沒有臂和腿，手和腳直接連在身體上，很像海豹的肢體，故稱為 “海豹肢畸形兒 ”及 “海豹胎 ” ? 19571963 涉及 17個國家 10000多例 德國 6000例 日本1000例 一、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的建立 （二）全球監(jiān)測概況 WHO藥品監(jiān)測合作計劃 — UMC中心 1968年組織實施 1970年建立監(jiān)測中心，目前有 100多個監(jiān)測合作成員國 （三）我國 ADR監(jiān)測概況 1988年試點； 1989年國家組建了國家 ADR監(jiān)測中心； 1998年 3月正式加入 WHO國際藥品監(jiān)測合作中心； 1999年 11月， SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒 布 《 藥品 ADR監(jiān)測管理辦法 (試行 )》 ； 2022年 3月 ,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布 《 藥品 ADR報 告和監(jiān)測管理辦法 》 。 ? 甲類非處方藥：必須在具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥 ? 乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥 OTC 甲類非處方藥紅 白 OTC 乙類非處方藥綠 白 三、非處方藥管理 ? ： 批發(fā)： 必須取得藥品經(jīng)營許可證、 GSP認證證書。 基本藥物質(zhì)量監(jiān)管 （六） 五、基本藥物制度績效評估 完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關(guān)信息，促進基本藥物制度不斷完善。 審核發(fā)布 1 3 4 5 （一）目錄制定程序 發(fā)布調(diào)整時間 西藥 中藥 品種數(shù) 1982年 278種 278種 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2022年 770種 1249種 2022種 2022年 759種 1242種 2022種 2022年 773種 1260種 2033種 2022年 205種 102種 307種 2022年 317種 203種 520種 表 21 我國歷版 《 國家基本藥物目錄 》 三、制定國家基本藥物目錄的程序 對目錄實行動態(tài)管理、原則上 3年 調(diào)整一次。 抽查檢驗結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布 注冊 檢驗 四、藥品質(zhì)量公告 由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。 （二） 《 中華人民共和國藥典 》 三、 國家藥品標準 化學藥 生物 制品 一 部 二部 三部 中藥 2165個品種 ,19個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。 （一）藥品監(jiān)督管理的行政主體 二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的行政主體 《 藥品管理法 》 規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，即 國家食品藥品監(jiān)督管理（ SFDA） 擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán) （一）藥品監(jiān)督管理的行政主體 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 行政法律 關(guān)系主體