【正文】 建立監(jiān)測中心，目前有 100多個監(jiān)測合作成員國 （三）我國 ADR監(jiān)測概況 1988年試點； 1989年國家組建了國家 ADR監(jiān)測中心； 1998年 3月正式加入 WHO國際藥品監(jiān)測合作中心； 1999年 11月， SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒 布 《 藥品 ADR監(jiān)測管理辦法 (試行 )》 ； 2022年 3月 ,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布 《 藥品 ADR報 告和監(jiān)測管理辦法 》 。 二、有關(guān) ADR用語的含義、分類 藥品不良反應(yīng) Adverse Drug Reaction, ADR 合格藥品 在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學事件 。 （一） 有關(guān) ADR用語的含義 嚴重 ADR： 因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。 新的 ADR: 是指藥品說明書中未載明的 ADR。 藥品群體不良反應(yīng) : 相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人 ADR。 二、有關(guān) ADR用語的含義、分類 （一） 有關(guān) ADR用語的含義 二、有關(guān) ADR用語的含義、分類 ADR發(fā)生率： 十分常見：十分之一 常見： 1/10～ 1/100 偶見： 1/1000～ 1/100 罕見： 1/1000～ 1/10000 （一） 有關(guān) ADR用語的含義 二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義、分類 A型 ADR: 劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。 例：阿托品口干 B型 ADR: 非劑量相關(guān)、與藥理學、作用無關(guān)，有用藥時間關(guān)系 ，發(fā)生率低、死亡率高。 例：青霉素過敏性休克 （二）藥品不良反應(yīng)的分類 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 行政機構(gòu)： SFDA主管全國 ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負責本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測 ADR的管理。 專業(yè)機構(gòu)： ADR監(jiān)測中心承辦 國家實行 ADR逐級、定期報告 ，必要時越級報告。 （一）我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測 ? 全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)址： SFDA 衛(wèi)生部 國家 ADR監(jiān)測中心 ?新的、嚴重的 3日內(nèi)報告 ?群體不良反應(yīng) 立即報告 省級 ADR中心 ?新的、嚴重的不良反應(yīng) 15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告 ?群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及 ADR監(jiān)測中心 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 個人 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 每季度 每季度 每半年 （二）藥品不良反應(yīng)報告程序 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 （三） ADR報告要求 、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)： 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR，應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。 2. 監(jiān)測期內(nèi)藥品： 報告所有 ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴重的 ADR，每 5年匯總報告 1次。 ： 首次獲準進口 5年內(nèi)所有 ADR,滿 5年則報告新的和嚴重 ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在 1日內(nèi)報告國家ADR監(jiān)測機構(gòu)。 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) 對藥品的 ADR應(yīng)進行分析、評價，采取措施減少和防止重復發(fā)生 對確認有嚴重 ADR的藥品，及時發(fā)布警示信息，修改包裝、標簽、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用 SFDA 根據(jù)分析評價結(jié)果，采取措施： 責令修改藥品說明書； 暫停生產(chǎn)、銷售和使用； 對不良反應(yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準證明文件，并予公布 ADR監(jiān)測中心 對收到的 ADR和 ADE核實、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，提取需要關(guān)注的安全性信息，上報國家中心 （四）藥品不良反應(yīng)報告評價與控制 三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施 SFDA定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。 自 2022年起， SFDA定期或不定期發(fā)布 《 藥品不良反應(yīng)信息通報 》 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 ? （五）藥品不良反應(yīng)信息通報制度 有關(guān) ADR評價方法 ? 我國 ADR關(guān)聯(lián)性評價方法 ? 系？ ? ？ ? ，反應(yīng)是否減輕或消失？ ? ？ ? 、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？ ? 答案： 是 /否 /難以肯定或否定 /情況不明 判定藥品與 ADR的關(guān)聯(lián)性： 說明：＋表示肯定；－表示否定； 177。 表示難以肯定或否定； ？ 表示情況不明 。 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － 177。 ？ ？ 177。 ？ 可能無關(guān) － － 177。 ？ ？ 177。 ？ 待評價：需要補充材料才能評價 無法評價：評價的必須資料無法獲得 ? ？ ? ？ ? ，反應(yīng)是否減輕或消失？ ? ？ ? 、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？ ? 例：女， 34歲，因流行性腮腺炎采用注射用 阿昔洛韋鈉250mg，加入生理鹽水注射液 100ml，靜滴。用藥 8h后（另 1例為 12h）患者出現(xiàn)肉眼可見 血尿 ，終末呈血滴狀，并排除月經(jīng)及陰道分泌物干擾。后停用阿昔洛韋， 4d后，尿樣本恢復正常。 ? 阿昔洛韋鈉不良反應(yīng)：口服給藥皮膚瘙癢，長程給藥偶見月經(jīng)紊亂。注射給藥特別靜脈注射時，少見有急性腎功能不全、血尿和低血壓 例：女 ， 34歲 ， 因流行性腮腺炎采用注射用 阿昔洛韋鈉250mg， 加入生理鹽水注射液 100ml， 靜滴 。 用藥 8h后 （ 另 1例為 12h） 患者出現(xiàn)肉眼可見 血尿 ， 終末呈血滴狀 ， 并排除月經(jīng)及陰道分泌物干擾 。 后停用阿昔洛韋 ， 4d后 ， 尿樣本恢復正常 。 阿昔洛韋鈉不良反應(yīng)：口服給藥皮膚瘙癢 ， 長程給藥偶見月經(jīng)紊亂 。 注射給藥特別靜脈注射時 ， 少見有急性腎功能不全 、血尿和低血壓 按五項標準分析 1 2 3 4 5 + + + ？ － 結(jié)論： 很可能 為注射用阿昔洛韋的不良反應(yīng)