【正文】 行分類管理和許可制度。 易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī) ?《 中華人民共和國刑法 》 （根據(jù) 2023年 8月 27日 《 全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改部分法律的決定 》 修正） ?《 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第 445號， 2023年 8月26日） ?《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 72號， 2023年 3月 18日）等。 （一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類 易制毒化學(xué)品的概念 （一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類 易制毒化學(xué)品的品種分類 （一）易制毒化學(xué)品的概念和品種分類 易制毒化學(xué)品的品種分類 （二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 （二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 （二）藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定 藥品類易制毒化學(xué)品管理的管理主體 1．興奮劑的概念 興奮劑在英語中稱 “ Dope” ，原義為 “ 供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑 ” 。由于當(dāng)時(shí)運(yùn)動(dòng)員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑 —— 刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如 β 阻斷劑），國際上對其仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。 （一）興奮劑的概念及其危害 ?危害運(yùn)動(dòng)員的身心健康 ?有違公平競爭的體育精神 ?破壞維護(hù)競技體育科學(xué)訓(xùn)練的基本原則 ?造成國內(nèi)和國際體育聲譽(yù)上的惡劣影響 （一）興奮劑的概念及其危害 （二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制 ?中華人民共和國體育法 （中華人民共和國主席令第 55號， 1995年 8月 29日） ?《 反興奮劑條例 》 （國務(wù)院令第 398號， 2023年 1月 13日） ?《 關(guān)于嚴(yán)格禁止在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑行為的規(guī)定（暫行） 》 （國家體育總局第 1號令， 1998年 12月 31日） （二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制 ?國務(wù)院體育主管部門負(fù)責(zé)并組織全國的反興奮劑工作。 ?縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作。 ?縣級以上人民政府體育主管部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運(yùn)動(dòng)參加者和公眾的反興奮劑意識。 1．興奮劑的類別 ?刺激劑 刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因?yàn)橹挥羞@一類興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的 “ 興奮作用 ” 。 20世紀(jì) 70年代以前，運(yùn)動(dòng)員所使用的興奮劑主要都屬于這一類。 ?麻醉止痛劑 ?合成類固醇類 ?利尿劑 ?β 阻斷劑 ?內(nèi)源性肽類激素 ?血液興奮劑 （三）管制的興奮劑類別和品種 2．我國興奮劑目錄 ?2023年版的興奮劑共收載藥品 216個(gè)，其中蛋白同化制劑品種 74個(gè)，肽類激素品種 7個(gè)，麻醉藥品品種 11個(gè)，刺激劑（含精神藥品）品種 59個(gè)，藥品類易制毒化學(xué)品品種 2個(gè)，醫(yī)療用毒性藥品品種 1個(gè)，屬于其他品種的 62個(gè)。同時(shí)，也包括上述這些可能存在的鹽及光學(xué)異構(gòu)體；原料藥及單方制劑；蛋白同化制劑品種包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體等。 （三）管制的興奮劑類別和品種 1. 切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為 2. 強(qiáng)化對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管 3. 加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管 4. 保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為 （四）興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理 （一）生物制品批簽發(fā)的概念 ?生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及 SFDA規(guī)定的其他生物制品 ， 每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度 。 ? 檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。 （二）生物制品批簽發(fā)管理的主體 ? SFDA主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。 ? SFDA發(fā)布 《 關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告 》 ，授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京等省、市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作，授權(quán)中國藥品生物制品檢定所等的有關(guān)人員為生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人，根據(jù)批記錄審核、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或者復(fù)核結(jié)果，代表國家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。 ? 批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。 （三）實(shí)施國家批簽發(fā)的生物制品品種 ? 根據(jù)國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有 49個(gè)品種，其中細(xì)菌類疫苗 18個(gè)品種，病毒類疫苗 31個(gè)品種；血液制品有 4個(gè)品種；體外診斷試劑 9個(gè)品種。 （四）生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定 ?批簽發(fā)的申請 ?檢驗(yàn)、審核與簽發(fā) ?批簽發(fā)結(jié)果的復(fù)審 ?監(jiān)督與處罰 本章要點(diǎn)回顧 6. 監(jiān)管部門，研發(fā)機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用單位違反 《 麻醉藥 品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 、定點(diǎn)經(jīng)營制度 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸 等活動(dòng)以及監(jiān)督管理的規(guī)定 推薦參考資料及網(wǎng)站 思考題 1. 為什么要對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行特殊管理？ 6. 麻醉藥品、精神藥品的種植與研究有什么特殊規(guī)定？ 2. 麻醉藥品、精神藥品與毒品有什么區(qū)別？ 3. 簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。 4. 分別列出我國生產(chǎn)和使用的 5個(gè)麻醉藥品、第一類精神藥品的品種。 5. 麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各有哪些特殊規(guī)定？ 7. 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用有什么規(guī)定？ 8. 為什么要對藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行強(qiáng)制管理？ 9. 興奮劑對人體與社會會帶來哪些危害？常用的興奮劑有幾類？ 10. 簡述生物制品批簽發(fā)的程序。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH