【導(dǎo)讀】如以治療疾病為目的是保健藥品屬于藥品范圍。不同，美國(guó)、加拿大把草藥排斥在藥品管理之外。國(guó)家對(duì)藥品的定義包括獸藥，但不包括醫(yī)療器械。性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。不良反應(yīng)和副作用，化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)。、生物藥劑學(xué)指標(biāo)：指藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等。低的藥品，若不均一，可能等于未用藥或用量過(guò)大而中毒。質(zhì)量合格的藥品經(jīng)合理使用可以治病救人，保證人類(lèi)的生命健康。質(zhì)量不合格的藥品或不正確使用則會(huì)延誤治療，危害人的健康或造成死亡。使用藥品一般依靠執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)醫(yī)師。上漲而減少或停止購(gòu)買(mǎi)，對(duì)健康人來(lái)說(shuō)，藥品是無(wú)用之品。藥品的通用名是法定的，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱，不能作為商標(biāo)使用，藥品，一旦收載藥品標(biāo)準(zhǔn)中，藥品說(shuō)明書(shū)中必須注明。

　　

【正文】 品的有效性 B、藥品安全性 C、藥品的穩(wěn)定性 D、藥品的療效和安全 E、藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指（ ） A、國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)并收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 B、國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品 C、收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 D、國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E、國(guó)家已批準(zhǔn)試生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 甲類(lèi) OTC 的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)為（ ） A、請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用 B、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用 C、請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，并按 說(shuō)明使用，或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用 D、請(qǐng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用 課堂互動(dòng) 美國(guó)默克公司自主召回萬(wàn) 洛藥 1999 年， FDA批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。 2021 年 6 月， 默克 公司提交 FDA 一項(xiàng)叫做 VIGOR（萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬(wàn)絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn) VIGOR 有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 2021 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果， FDA 實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增長(zhǎng)的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 2021 年 9 月 28 日，默 克 公司和 FDA 官員會(huì)面，會(huì) 議期間，公司告知 FDA 其 自愿從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥的決定 討論 ： 以上案例 屬于哪類(lèi)召回？這起事件 給予我們哪些啟示？ 若這家企業(yè)在藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后未采取召回措施，相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取哪些措施？ 20 E、請(qǐng)憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)使用 購(gòu)買(mǎi)甲類(lèi)非處方藥由（ ） A、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 C、藥房售藥人員介紹 D、消費(fèi)者自行判斷 E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)管理的依據(jù)是（ ） A、根據(jù)藥品的上市時(shí)間 B、根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同 C、根據(jù)藥品的安全性 D、根據(jù)藥品的輔料 E、 藥品價(jià)格的高低 藥品通用名稱是（ ） A、是公共使用的藥品 名稱 B、是藥品的法定名稱，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 C、經(jīng)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)可以使用的名稱 D、經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)可以使用的名稱 E、經(jīng)藥典委員會(huì)批準(zhǔn)可以使用的名稱 在規(guī)定的條件下，保持藥品有效性和安全性的能力是（ ） A、有效性 B、安全性 C、穩(wěn)定性 D、均一性 E、經(jīng)濟(jì)性 1藥品需要的儲(chǔ)備，有些藥品無(wú)利可圖，也必須保證供應(yīng)是藥品（ ） A、藥品的專屬性 B、藥品的雙重性 C、藥品質(zhì)量的重要性 D、藥品的專業(yè)性 E、藥品的時(shí)限性 1關(guān)于處方藥的管理規(guī)定說(shuō)法正確的是（ ） A、可以采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式 B、可以在大眾傳媒做廣告 C、可以采取網(wǎng)上零售的方式銷(xiāo)售 D、藥物的濫用誤用可能性小 E、經(jīng)營(yíng)處方藥必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 1負(fù)責(zé)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)審批的是（ ） A、縣衛(wèi)生行政部門(mén) B、市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén) D、省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén) E、衛(wèi)生部 二、 B 型題： 1— 5 A、現(xiàn)代藥 B、傳統(tǒng)藥 C、處方藥 D、非處方藥 E、新藥 憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)的藥品 憑執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)或自行購(gòu)買(mǎi)的藥品 根據(jù)藥的性能組合在方劑中的植物藥 已上市銷(xiāo)售但改變了給藥途徑和功能主治的藥品 在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的藥品 6— 10 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 D、非處方藥乙類(lèi) E、仿制藥品 市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)臨床需要 大眾媒體可以做廣告 可以在賓館商店銷(xiāo)售的 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 抗生素的注射劑 11— 15 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 21 D、非處方藥乙類(lèi) E、特殊 藥品 1可以網(wǎng)上銷(xiāo)售 1醫(yī)院自用的固定處方制劑 1放射性藥品 1只能在專業(yè)報(bào)刊雜志做廣告的 1只能在醫(yī)院社會(huì)藥房銷(xiāo)售的藥品 1620 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 D、非處方藥甲類(lèi) E、特殊藥品 1精神藥品 1不允許上市銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售的藥品 1藥品的標(biāo)簽必須有紅色的標(biāo)示 1有毒性或潛在的不安全性 藥品誤用濫用的可能性大 21— 25 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格產(chǎn)品 2禁止使用的藥品 2擅自增加防腐劑的 2擅自增加功能主治的 2包裝材料不符合要求的 2藥品含量不合格的 2630 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品 2沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的泡品 2藥品成份不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的 2更改藥品批準(zhǔn)文號(hào)的 2由合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品并檢驗(yàn)合格 沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥 31— 35 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品 3變質(zhì)的藥品 3以非藥品代替藥品的 3沒(méi)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的 3未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的 3擅自添加輔料的 36— 40 A、 OTC 的篩選原則 B、國(guó)家基本藥物篩選原則 C、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物篩選原則 D、儲(chǔ)備藥品 E、特殊藥品篩選原則 3臨床必須安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)保障供應(yīng) 3臨床必須安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便、療效卻起 3臨床必須安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便、中西 藥并舉 3應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便 只能要等人，不能人等藥，即使到期報(bào)廢，也必須生產(chǎn) 41— 45 A、抽查性檢驗(yàn) B、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C、仲裁性檢驗(yàn) D、國(guó)家檢定 E、進(jìn)出口檢驗(yàn) 22 4檢驗(yàn)的結(jié)果由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報(bào)》 4藥品檢驗(yàn)部門(mén)不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn) 4審批新藥的檢驗(yàn) 4優(yōu)質(zhì)藥品的評(píng)鑒檢驗(yàn) 4藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品必須經(jīng)藥品所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn) 46— 50 A、藥品生產(chǎn)批號(hào) B、藥 品有效期 C、藥品標(biāo)準(zhǔn) D、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) E、 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 4國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定 4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 4可追溯和審查藥品生產(chǎn)歷史，在生產(chǎn)過(guò)程中起標(biāo)識(shí)作用 4和銷(xiāo)售記錄一起可追溯藥品市場(chǎng)方向，在需要的時(shí)候可控制和回收該批藥品 50、國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)組織編寫(xiě)，用于鑒別藥品真?zhèn)?，藥品生產(chǎn)流通使用中的藥品質(zhì)量仲裁 的依據(jù) 5155 A、抽查性檢驗(yàn) B、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C、仲裁性檢驗(yàn) D、國(guó)家檢定 E、委托檢驗(yàn) 5 對(duì)有爭(zhēng)議的藥品進(jìn)行檢驗(yàn) 5 對(duì)上市后的藥品進(jìn)行強(qiáng)制性的檢驗(yàn)，不收取任何費(fèi)用 5審批新藥的檢驗(yàn) 5 行政司法等部門(mén)涉案樣品的送檢優(yōu)質(zhì) 5 藥品上市前的檢驗(yàn) 5660 A、 A 型藥品不良反應(yīng) B、 B 型藥品不良反應(yīng) C、 C 型藥品不良反應(yīng) D、藥品相互作用引起的不良反應(yīng) E、一般不良反應(yīng) 5副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng) 5一般用藥后很長(zhǎng)一段時(shí)間后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng) 5合并用藥致藥效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)方面的改變 5特異質(zhì)反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)以及致癌性 、免疫抑制 60、藥品本身的藥理作用增強(qiáng)的結(jié)果 三、 X 型題： 根據(jù)藥品定義以下說(shuō)法 不 正確的是（ ） A、藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人和動(dòng)物疾病的物質(zhì) B、藥品主要包括化學(xué)原及其制劑 C、藥品與食品保健品的區(qū)別是審批部門(mén)不同 D、藥品包括中藥材及其制劑，化學(xué)原料藥及其制劑 E、藥品是一般商品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)法 不 正確的是（ ） A、臨床需要市場(chǎng)供應(yīng)不足的 B、憑醫(yī)師處方可以在藥房購(gòu)買(mǎi)的 C、需經(jīng) SFDA 審批的 D、可在專業(yè)雜志做廣告的 23 E、臨床需要，市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品乙 類(lèi)目 錄（ ） A、同類(lèi)藥品中價(jià)格較高的，各地可適當(dāng)調(diào)整 B、同類(lèi)藥品中價(jià)格較高的，各地不許調(diào)整 C、同類(lèi)藥品中價(jià)格較低的，臨床可選擇使用 ] D、同類(lèi)藥品中價(jià)格較高的，臨床可選擇使用 E、同類(lèi)藥品中價(jià)格較高的，消費(fèi)者按規(guī)定自付一定比例 藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括（ ） A、名稱、成份或處方組成 B、含量及其檢查檢驗(yàn)的方法 C、制法 D、用法用量注意事項(xiàng) E、藥品的有效性試驗(yàn) 合格藥品的含義是（ ） A、具有新藥證書(shū) B、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào) C、具有藥品標(biāo)準(zhǔn) D、具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)合格 E、是知名企 業(yè)生產(chǎn)的 藥品的特殊性體現(xiàn)在（ ） A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 B、消費(fèi)者低選擇性 C、穩(wěn)定性 D、競(jìng)爭(zhēng)性 E、與人的生命健康相關(guān) 藥品質(zhì)量特征有（ ） A、有效性 B、經(jīng)濟(jì)性 C、均一性 D、穩(wěn)定性 E、安全性 抽 查 性 檢驗(yàn)說(shuō)法正確的是（ ） A、不得收取任何費(fèi)用 B、檢驗(yàn)結(jié)果定期公告 C、進(jìn)口藥品也在檢查之列 D、可自愿選擇檢驗(yàn) E、沒(méi)上市的藥品也在抽查之列 下列哪些情況必須符合用藥要求（ ） A、直接接觸藥品的包裝容器 B、直接接觸藥品的包裝材料 C、藥 品的外包裝材料 D、生產(chǎn)藥品的原料 E、生產(chǎn)藥品的輔料 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（ ） A、藥品注冊(cè)管理 B、藥品生產(chǎn)流通使用管理 C、藥品監(jiān)督查處 D、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商注冊(cè) 24 1關(guān)于處方藥說(shuō)法正確的是（ ） A 誤用、濫用的可能性大 B 藥物作用能掩蓋其他病癥 C 毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi) D 不良反應(yīng)輕微、可逆、可察覺(jué)藥 E 有藥品毒性或潛在的不安全性 1關(guān)于藥品商品名稱說(shuō)法正確的是（ ） A、是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱 B、同一個(gè)藥品品種只能有同一個(gè)商品名 C、經(jīng) 藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可作為商標(biāo)使用（到工商局注冊(cè)）。 D、用于區(qū)別其他企業(yè)的具有相同通用名稱的同種藥品 E、商品名顯示了該企業(yè)的形象，企業(yè)又對(duì)商品名專用權(quán)。