【導讀】1．每一部藥典均由凡例、正文和附錄組成。“凡例”是為正確正確使用《中國藥典》。問題的統(tǒng)一規(guī)定。義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一。進行的藥物鑒別，不完全代表對該藥品化學結構的確證。7．動物試驗用的動物品系、年齡、性別等應符合藥品檢定要求。8．《中國藥典》中所用的藥篩，選用國家標準R40/3系列，分為九等。9．酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條。過20℃，涼暗處，系指避光并不超過20℃。17．《中國藥典》規(guī)定，在20℃時，水相當于20滴。響者，除另有規(guī)定外，應以25oC±2oC為準。24．溶化性檢查法中，熱水溫度應按照《中國藥典》凡例中規(guī)定為70～80℃。29．藥物制劑的雜質檢查主要是檢查生產和儲存過程中引入的雜質。草與復核藥品標準制定的指導性規(guī)定。3支，開啟時注意避免損失，將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，使用范圍均不能小于截止使用波長。

　　

【正文】 聯(lián)合采用 紫外光譜、紅外光譜、核磁共振譜和質譜 技術，測定晶型還要采用 X衍射光譜 技術。 237．藥物分析化學按 測定原理和操作方法，可分為化學分析法和儀器分析法。根據測定的形式的不同，化學分析法又可分為 重量分析法和容量分析法 。 238．美國藥典將藥品的雜質分為以下種類： 外來物質 (Foreign Substance)； 伴隨物質 (Conitant Components)； 毒性雜質 (Toxic Impurities)； 信號雜質 (Signal Impurities)等； 一般雜質 (Ordinary Impurities)； 有關雜質 (Related Substance) （應至少答出 4 個）。 239．中藥制劑分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸氣蒸餾法、超聲提取法。 240．分析工作中，為了消除試劑和器皿可能帶來的影響，導致過多檢出，通常須做空白實驗，為防止漏檢，通常須做回收率試驗，為減少測定中的偶然誤差，通常采用 平行試驗。 241．天平的稱量操作方法可分為減量法和增量法，需稱取準確重量的供試品，常采用增量法。 242．為了使有機物的破壞迅速完整，通常采用 升高溫度 和 加入催化劑 兩種方法。 243．評價藥物分析所用測定方法的效能指標為 準確度 。 244．巴 比妥類藥物與銀鹽反應的特點為，首先生成 ____可溶性的 ___一銀鹽，繼而生成____難溶性的 二銀鹽。 245．芳酸類藥物的酸性強度與 苯環(huán)、羧基或取代基的影響 有關。 246．具有揮發(fā)性或吸濕性和腐蝕性的固體，應將樣品置于 具塞稱量瓶 中稱量。 247．計量儀器設備實行三種標志管理： 合格 、 準用 、停用 。 248．檢驗報告書是 對藥品質量作出的技術鑒定 ，是 具有法律效力的技術文件 。 249．藥品檢驗報告書的結論應包括： 檢驗依據 和 檢驗結論 。 250．藥品檢 驗依據中的質量標準應寫明 標準名稱 、 版本 (部、冊 ) 和頁數等。 251．留樣檢品保存 一年 ，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存 三個月 。 252．為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到 記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整。 253．藥品檢驗報告書要求做到依據準確、數據無誤、結論明確、文字簡潔，書寫清晰、格式規(guī)范；每一張藥品檢驗報告書只針對 一個 批號。 254．檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的 品名 、批號、生產廠家、 檢驗依據 、檢驗項目、 包裝 、數量、編號等進行核對，確認無誤后，按照質量標準及其方法和有關 SOP 進行檢驗，并按要求記錄。 255．熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌常用 過濾除菌 法。 256．靜壓差的判斷：潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥ 10 Pa，不同級別之間≥ 5 Pa。 257．我國最早的重要本草是 《神農本草經》 。 258．對藥物的質量要求，主要考察藥品的 安全 性和 有效 性。 259．藥品質量標準有關質量控制部分主要包括 性狀 、 鑒別 、 檢查 、 含量測定 四大項目。 260．原料藥（化學藥品）的鑒別方法最有效的是 紅外光譜法 。制劑的鑒別方法要考慮賦形劑干擾，常采用 色譜法 、 紫外法 、 化學反應 。 261．核磁共振英文縮寫為 NMR ，質譜英文縮寫為 MS ，質譜最主要用途為 分子量測定 。 262．動物試驗主要用于： 一些沒有化學替代方法或不能刪除的生物測定；生物反應性試驗等，如毒性試驗為其一種 。 263．含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料以及制劑有效成分的含量，一般可采 用化學、儀器或生物測定法。 264．醫(yī)療機構的藥劑人員在調配處方時，必須經過核對，對處方所列藥品 不得擅自更改 或者 代用 。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。 265．藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行 質量檢驗 ；不符合 國家藥品標準 或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 266．藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品 檢驗工作。 267．當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，可以自收到藥品檢驗結果之日起 七日 內向 原藥品檢驗機構或者 上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構 申請復驗，也可以直接向國務院設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。 268．藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法 追究刑事責任 ；不構成犯罪的 責令改正、給予警告 ，對單位并處 三萬元以上五萬元以下的罰款 ；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予 降級、撤職、開除 的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得 ；情節(jié)嚴重的，撤銷其 檢驗資格 。 269．地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。 270．藥品抽樣必須由 兩名以上 藥品檢查人員實施，并按照 國務院規(guī)定藥品監(jiān)督管理 部門 的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當 提供抽檢樣品 ，不得拒絕。 271．藥品抽查檢驗分為 國家 和 省（區(qū)、市）兩級。 國家 藥品抽驗以 ?。▍^(qū)、市）為主。 272．評價抽驗的工作可由 藥品檢驗機構 承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品 監(jiān)督管理部門 承擔。 273．藥品 抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產企業(yè)的 成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經營企業(yè)的 倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，以及其他認為需要抽樣的場所。 274．抽樣人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽取的樣品移交藥品檢驗機構。藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與所記錄的內容相符、承擔檢驗任務的、“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”完整等情況下予以收驗。 275．藥品檢 驗機構接到樣品，在取得檢驗必須的材料后應當按照法定質量標準、在規(guī)定周期內完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。 276．抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣備用。 277．收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當在 7 個工作日內進行審核，并開具 “復驗申請回執(zhí)”，告知當事人是否受理復驗。 278．我國法定的國家藥品標準有 中國藥典 和 局頒或部頒標準 兩類。 279．列入國家藥品標準的藥品名稱為 藥品通用名稱 ，該名稱不得作為藥品商 標 使用。 280．國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 281．各類壓力容器的存放、使用，應有 安全隔離 設施。 282．對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以 補充檢驗方法 和 檢驗項目 。 283．最終樣品是指由從不同 抽樣單元 抽取的 單元樣品 匯集制成的 樣品 ，供 檢驗 、 復核 、 留樣 和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。 284．運輸藥用阿片時，必須憑衛(wèi)生部 簽發(fā)的 國內運輸憑照 辦理運輸手續(xù)。 285．國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 286．當事人對藥品檢驗機構的結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起 七日 內向原檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請 復驗 。 287．當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗時，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。 288．更改有效期的藥品，按 劣藥 論處。