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食品藥品監(jiān)督管理試題(參考版)

2024-11-16 18:12本頁面
  

【正文】 。復驗樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。 286.當事人對藥品檢驗機構的結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起 七日 內向原檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請 復驗 。 284.運輸藥用阿片時,必須憑衛(wèi)生部 簽發(fā)的 國內運輸憑照 辦理運輸手續(xù)。 282.對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,藥品檢驗機構可以 補充檢驗方法 和 檢驗項目 。 280.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。 278.我國法定的國家藥品標準有 中國藥典 和 局頒或部頒標準 兩類。 276.抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣備用。 275.藥品檢 驗機構接到樣品,在取得檢驗必須的材料后應當按照法定質量標準、在規(guī)定周期內完成檢驗,并出具藥品檢驗報告書。 274.抽樣人員完成藥品抽樣后,應當及時將所抽取的樣品移交藥品檢驗機構。 273.藥品 抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行,被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。 國家 藥品抽驗以 省(區(qū)、市)為主。 270.藥品抽樣必須由 兩名以上 藥品檢查人員實施,并按照 國務院規(guī)定藥品監(jiān)督管理 部門 的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當 提供抽檢樣品 ,不得拒絕。 268.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法 追究刑事責任 ;不構成犯罪的 責令改正、給予警告 ,對單位并處 三萬元以上五萬元以下的罰款 ;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予 降級、撤職、開除 的處分,并處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得 ;情節(jié)嚴重的,撤銷其 檢驗資格 。 266.藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品 檢驗工作。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調配。 263.含量測定項下規(guī)定的試驗方法,用于測定原料以及制劑有效成分的含量,一般可采 用化學、儀器或生物測定法。 261.核磁共振英文縮寫為 NMR ,質譜英文縮寫為 MS ,質譜最主要用途為 分子量測定 。 260.原料藥(化學藥品)的鑒別方法最有效的是 紅外光譜法 。 258.對藥物的質量要求,主要考察藥品的 安全 性和 有效 性。 256.靜壓差的判斷:潔凈室(區(qū))與室外大氣≥ 10 Pa,不同級別之間≥ 5 Pa。 254.檢驗者接受檢品后,首先對檢驗卡與樣品中的 品名 、批號、生產廠家、 檢驗依據 、檢驗項目、 包裝 、數(shù)量、編號等進行核對,確認無誤后,按照質量標準及其方法和有關 SOP 進行檢驗,并按要求記錄。 252.為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化,檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫,做到 記錄原始、數(shù)據真實、字跡清晰、資料完整。 250.藥品檢 驗依據中的質量標準應寫明 標準名稱 、 版本 (部、冊 ) 和頁數(shù)等。 248.檢驗報告書是 對藥品質量作出的技術鑒定 ,是 具有法律效力的技術文件 。 246.具有揮發(fā)性或吸濕性和腐蝕性的固體,應將樣品置于 具塞稱量瓶 中稱量。 244.巴 比妥類藥物與銀鹽反應的特點為,首先生成 ____可溶性的 ___一銀鹽,繼而生成____難溶性的 二銀鹽。 242.為了使有機物的破壞迅速完整,通常采用 升高溫度 和 加入催化劑 兩種方法。 240.分析工作中,為了消除試劑和器皿可能帶來的影響,導致過多檢出,通常須做空白實驗,為防止漏檢,通常須做回收率試驗,為減少測定中的偶然誤差,通常采用 平行試驗。 238.美國藥典將藥品的雜質分為以下種類: 外來物質 (Foreign Substance); 伴隨物質 (Conitant Components); 毒性雜質 (Toxic Impurities); 信號雜質 (Signal Impurities)等; 一般雜質 (Ordinary Impurities); 有關雜質 (Related Substance) (應至少答出 4 個)。 237.藥物分析化學按 測定原理和操作方法,可分為化學分析法和儀器分析法。 236.結構分析的任務是研究藥品的分子或晶體結構。 234.范氏方程有三項, A 項、 B/u 項和 Cu 項,分別稱 渦流擴散項 、 縱向擴散項 、 傳質阻力項 。 232.定性反應的外觀特征有 溶液的顏色改變 ,沉淀的生成或溶解, 特殊氣體的生成。 230.將不同強度酸堿調節(jié)到同一水平的效應稱為 均化 效應。 228.鹽酸 鎂粉反應是鑒定 ___黃酮 ___類化合物最常用的顏色反應。 226.皂苷類化合物按照其皂苷元的結構可分為 三萜 皂苷和 甾體 皂苷,其中 甾體 皂苷大多為中性皂苷, 三萜 皂苷大多為酸性皂苷。 224.結果數(shù)據為 85%和 %分別是 3 位有效數(shù)字和 4 位有效數(shù)字。 222.電子天平使用前應檢查水平儀的空氣泡,應位于圓環(huán)的 中央 位置,接通電源后需預熱 30 分鐘,以達到儀器所需的工作溫度,自檢通過后,必須按調校鍵進行內部 自校 ,完成后方可進行正常稱量。 220.可用于減少測定過程中偶然誤差的方法是 增加平行測定次數(shù) 。 218.在亞硝酸鈉滴定法中, KBr 的作用是 加速反應 。 216.滴定分析中,指示劑在變色這一點稱為 滴定終點 。 214.用高錳酸鉀滴定還原性物質時,隨著滴定液的加入,逐漸產生 錳離子,具有 催化 作用,而使反應加速,這種現(xiàn)象稱為 自動催化作用 。 212.直接碘量法以藍色的 出現(xiàn) 為滴定終點,間接碘量法以藍色的 消失 為滴定終點。 210.亞硝酸鈉法指示終點目前常采用 外指示劑法 和 永停法 。 208. 揮發(fā)油測定法之甲法適用于測定相對密度在 以下的揮發(fā)油;乙法適用于測定相對密度在 以上的揮發(fā)油,并需加入二甲苯 1ml。 206.引起中藥制 劑結塊、霉變或有效成分分解的主要原因是 水分過多 ,檢查方法有 甲苯法 、 烘干法 和 氣相色譜法 等。 204. 在炮制通則中,制炭時應“存性”,并防止灰化。 202. 露劑 系指含揮發(fā)性成分的飲片用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。 201.酒劑一般應做總固體檢查。除另有規(guī)定外,其他包衣 片應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 %, 及 以上的重量差異限度177。 199.中藥顆粒劑溶化性檢查時,取供試品 1 袋(多劑量包裝取 10g),加熱水 200ml,攪拌 5 分鐘,立即觀察,應全部溶化或呈混懸狀。 197.丸劑外觀應 圓整均勻、色澤一致 ;散劑外觀應 干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 ;片劑外觀應 完整光潔、色澤均勻,有適宜的硬度 ;膠囊劑外觀應 整潔,不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象,并應無異臭 。 195.藥材和飲片的鑒別包括 經驗鑒別 、 顯微鑒別 及 理化鑒別 。 193.《中國藥典》 2020 年版一部制劑中的干燥方法一般用 “干燥”或“低溫干燥” ,低溫干燥系指 一般不超過 60℃ 。 191.《中國藥典》 2020 年版一部凡例中藥用部位一般系指 已除去非藥用部分的商品藥材 。 189.大環(huán)內 酯類抗生素片劑進行溶出度測定時用硫酸溶液( 75→ 100)為顯色劑。 187.《中國藥典》 2020 年版二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及 藥用輔料 等。 185.在《中國藥典》附錄中規(guī)定的一般雜質檢查方法,其主要項目有 氯化物檢查法 、 硫酸鹽檢查法 、 鐵鹽檢查法 、 重金屬檢查法 、 砷鹽檢查法 、 溶液顏色檢查法 等。 184.《中國藥典》 2020 年版分三部,一部收載藥材和飲片;植物油脂和提取物;成方制劑和單味制劑。 182.《中國藥典》 2020 年版所收載的制藥用水,因其使 用的范圍不
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