【正文】 了幸運(yùn)之神的垂青 ,他的父親因?yàn)椤盁o意”中挽救了 幼 年時(shí)的英國(guó)大名鼎鼎的首相丘吉爾而得到了應(yīng)有的報(bào)答 ,弗萊明也因此得以完成了自己原本貧困的 家庭難以奢求的學(xué)業(yè)。他在研究生物酶失敗后 ,卻又最終“無意”中發(fā)現(xiàn)了盤尼西林的存在 ,而就 是這次“無意”的發(fā)現(xiàn) ,為以后青霉素的問世打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) ,也給弗萊明帶來了 25 個(gè)名譽(yù)學(xué) 位、多 個(gè)城市的榮譽(yù)市民稱號(hào)以及其他 140 多項(xiàng)榮譽(yù)。但是 ,因?yàn)楦トR明并不是化學(xué)家 ,所以他 沒有解決盤尼西林的提純問題 ,而在磺胺藥全球風(fēng)行的年代 ,他的論文也并沒得到應(yīng)有的重視 ,青霉素的出現(xiàn)就這樣在曇花一現(xiàn)中又趨于平息 ,而這一平息就是 9 年的時(shí)間。 如 果沒有弗洛里、錢恩等人的繼續(xù)研究和關(guān)注 ,青霉素可能就根本不會(huì)出現(xiàn)或者會(huì)晚上數(shù)十年問世 , 但就是這種關(guān)注 ,也使得當(dāng)年弗萊明的無意之作顯現(xiàn)出開天辟地的偉大來。 1935 年 ,當(dāng)正在尋 找抗菌藥的英國(guó)病理學(xué)家弗洛里無意中看到已經(jīng)沉寂多年即將被人們遺忘的當(dāng)年弗萊明的論文的時(shí) 候 ,無疑比哥倫布發(fā)現(xiàn)新大陸還要欣喜 ,他聯(lián)合了德國(guó)科學(xué)家錢恩等人組成了一個(gè)研究小組開展了 一系列的研究分析 ,而此時(shí) ,弗洛里的社會(huì)地位也在無形中給予了他們莫大的幫助 ,他們?cè)诼蹇朔? 勒資金的資助下開始了對(duì)青霉素的研究 ,并在社會(huì)各界的關(guān)注和幫助中最終走向了 成功。而研究組 成員希特雷的研究也最終使青霉素的生產(chǎn)和提純成為可能 ,經(jīng)過幾年不懈的努力 ,青霉素在 1929 年的曇花一現(xiàn)之后終于發(fā)展成熟隨時(shí)就可以大量生產(chǎn)了。 但遺憾的是 ,雖然青霉素是在英國(guó)經(jīng)過科學(xué)家的努力而發(fā)明的 ,但并沒有得到醫(yī)學(xué)發(fā)展已居領(lǐng)先地位 的英國(guó)政府的承認(rèn)和支持 ,他們不愿意把精力用在這樣一種新藥的生產(chǎn)上 ,或許在某種意義上來說 ,青霉素最終得以生產(chǎn)和應(yīng)用普及還要感謝日本發(fā)動(dòng)的“突襲珍珠港” ,是珍珠港的慘敗讓本來打 算置身事外的美國(guó)下定決心投入青霉素的生產(chǎn) ,而青霉素問世之初便開始大顯身手 ,在二戰(zhàn)戰(zhàn)場(chǎng) 7 上 挽 救了無數(shù)士兵的生命 ,如果不是共產(chǎn)黨地下組織委托上海流氓大亨杜月笙展轉(zhuǎn)弄來的盤尼西林遲 了一些 ,如果不是白求恩認(rèn)為青霉素彌足珍貴不 想再用在已經(jīng)彈精竭慮的自己身上 ,青霉素差點(diǎn)就能挽救生命垂危的白求恩的性命。 磺胺藥的發(fā)現(xiàn) 20 世紀(jì)初 ,維生素系列的相繼發(fā)現(xiàn)讓人們漸漸擺脫了營(yíng)養(yǎng)不良導(dǎo)致夜盲癥、軟骨癥而束手無策的煩 惱 ,預(yù)防接種的方法也將不可一世的天花漸漸消餌于無形 ,但在人類疾病譜上 ,像肺炎、疥病等一 些急、慢性傳染病依然讓人們無可奈何 ,一次次看著它們奪走人們脆弱的生命。其間 ,雖然德國(guó)醫(yī) 生杜馬克借用埃爾利希研制“ 606”的方法發(fā)明了磺胺一度挽救了無數(shù)人的生命 ,可磺胺本身擬 菌而不能殺菌的局限性決定了它的許多缺點(diǎn) ,僅僅對(duì)像鏈球菌這樣的細(xì)菌具備療效和細(xì)菌耐藥周期 太短的局限使得藥品在使用中并沒有達(dá)到人們預(yù)期的效果。在這種情況下 ,人們盼望著有一種新的藥物出現(xiàn) ,而渾身充滿了意外的弗萊明給人們帶來了欣喜。 傳統(tǒng)藥：又稱天然藥，中藥、草藥，包括藏藥和蒙藥 一般指在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能，組合在方劑中的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。 （二）處方藥與非處方藥（從藥品的安全性以及藥品流通管理的 角度分） 處方藥 （ 1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。（ Prescription Drugs） （ 2）處方藥分 兩 類： 1） 特殊管理的處方藥 ： 一類 精神藥品、麻醉藥品、放射藥品、 毒性藥品 、興奮劑目錄藥品、易制毒化學(xué)品目錄藥品、 終止妊娠藥品 等 2） 一般管理的處方：藥 憑醫(yī)師處方在藥房可購(gòu)買：（注射劑、二類精神藥） ，患者自行用藥、藥店可零售的處方藥，（口服抗生素） 非處方藥 OTC (Over The Counter) （ 1）定義：不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自 行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 （ 2）分類： A 甲類 非處方藥是 :指應(yīng)當(dāng)在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用的非處方藥 . 紅色專有標(biāo)志 . 零售單位必須有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 B 乙類 非處方藥 ： 是指消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買和使用的非處方藥。 綠色專有標(biāo)志。 零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售的（賓館、商店） （ 3） OTC 的遴選原則： A、應(yīng)用安全，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性，無三致作用 B、療效確切，針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確 C、質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量可控，性質(zhì)穩(wěn)定 D、應(yīng)用方便，用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn) ，以口腔、外用、吸入劑型為主 處方藥和非處方藥的管理 8 處方藥 非處方藥 購(gòu)買方式 憑醫(yī)師處方可購(gòu)買 消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買 宣傳方式 可在醫(yī)藥專業(yè)期刊廣告宣傳 可在大眾傳媒廣告宣傳 流通方式 只限醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房，不能開架，不許網(wǎng)上銷售 甲類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、 乙類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、超市、賓館 銷售管理 售藥者是執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師 售藥單位必須有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 不得進(jìn)行有獎(jiǎng)、贈(zèng)藥、禮品活動(dòng)，不得采取網(wǎng)上售藥 甲類必須配備執(zhí)業(yè)藥師，乙類售藥者須持有市級(jí)藥監(jiān)局培訓(xùn)的上崗證 批發(fā) 和 零售 甲類必須有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，乙類經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè) 乙類可以開架銷售和采取網(wǎng)上售藥。甲類不能 進(jìn)行有獎(jiǎng)、贈(zèng)藥、禮品活動(dòng)， 包裝要求 警示語、忠告語：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用 說明書、標(biāo)簽有非處方藥標(biāo)示，甲類紅色，乙類綠 色 每個(gè)銷售單位包裝附說明書、標(biāo)簽，且易懂，詳細(xì) 藥品的安全性 有 毒性或潛在的不安全性， 誤用、濫用的可能性大， 藥物作用能掩蓋其他病癥 毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi) 藥物誤用、濫用的可能性小 不良反應(yīng)輕微、 可逆、可察覺 藥物作用不掩蓋其他疾病 藥品品種 特殊藥品，自行使用不安全藥品（注射劑），抗結(jié)核、抗腫瘤、抗生素注射劑、新化合物藥（書 50頁） 維生素、滋神藥、感冒藥、口服止痛藥、胃藥、抗敏藥（書 51 頁） （三）新藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，或已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的藥品。阿司匹林 小劑量阿司匹林 相關(guān)鏈接： 新藥的現(xiàn)狀 世界新藥開發(fā)的強(qiáng)國(guó)，以美國(guó)、歐洲、日本為首，那么，我國(guó)現(xiàn)在與這些強(qiáng)國(guó)的差距有多大呢？我們可以以 2021 年中英兩國(guó)公 布的數(shù)據(jù)做一下比較。2021 年，英國(guó)上市 24 個(gè)新化學(xué)實(shí)體，處于三期臨床的為 228 個(gè)，我國(guó) 2021 年SDA 共批準(zhǔn) 9 個(gè)一類新藥，其中包括西地那非、拉夫米啶等四個(gè)外國(guó)公司注冊(cè)的新藥，其余五個(gè)基本是國(guó)外處于三期臨床，我國(guó)搶先批準(zhǔn)的新藥。原創(chuàng)性新藥幾乎為零 .英國(guó) 2021 年公布的新藥 Ramp。D 投入約為 30 億英鎊 (相當(dāng)于 390 億人民幣 )，我們的 Ramp。D 投入尚無確切數(shù)據(jù)，但根據(jù) 2021 年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 2500億人民幣計(jì)算，如 Ramp。D 投入在 %~1%之間，大概約為 10~25 億人民幣。這也應(yīng)該說是一個(gè)不小的數(shù)目，但這筆投入分散在全 國(guó) 6000 多家藥廠和數(shù)千家高 9 等院?？蒲性核硗?，我們新藥 Ramp。D 在規(guī)范性方面距離國(guó)際尚有較大差距，GLP、 GCP 和 GMP 尚達(dá)不到國(guó)際公認(rèn)的水平，也得不到國(guó)際上的認(rèn)可。 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（仿制藥品） 國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。 （ 1）不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售 （ 2）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用 （ 3）特殊情況下經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間使用 （ 4）不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳 新藥、仿制藥品應(yīng)依法注冊(cè) （四）國(guó)家基本藥物（ National Essential Drugs） 由 SFDA 公布，每?jī)赡暌淮? 1975 年 WHO 建議發(fā)展中國(guó)家要制定《國(guó)家基本藥物》目錄 1 國(guó)家基本藥物的定義： 是指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。 2 遴選國(guó)家基本藥物的原則是：防治必需 、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉 ，基本保障，臨床首選和基層能夠配備和原則。 （五）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：由國(guó)家勞動(dòng)與社會(huì)保障部組織制定并發(fā)布列入《國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品目錄 １、遴選的原則：臨床 必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng) ２、必須具備的條件之一： （１）《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品 （２）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品 （３）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品 ３、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的分類： （１）甲類：臨床療效必須、使用廣泛、效果好，同類藥品價(jià)格較低，藥品發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付，由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 （２）乙類 ：可供臨床治療選擇使用，療效好。同類藥品價(jià)格較高，藥品發(fā)生的費(fèi)用按規(guī)定自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付。國(guó)家統(tǒng)一制定，各省級(jí)可適當(dāng)調(diào)整。 （六）特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，國(guó)家實(shí)行特殊管理。 （七）國(guó)家儲(chǔ)備藥品：指在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實(shí)施原則下為確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件時(shí)的藥品、醫(yī)療器械的供應(yīng)，由承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)按國(guó)家計(jì)劃進(jìn)行儲(chǔ)備的藥品。 兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備供應(yīng)制度：中央，重大； 地方，一般性 七、合格藥品、假藥、劣藥 （按藥品質(zhì)量分） （一）合格藥品 是指由合法的企業(yè) 生產(chǎn)，有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批 10 號(hào)，有符合規(guī)定 的 包裝，經(jīng)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品。 合格藥品的含義： １、合法性：企業(yè)合法性 : 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 許可證、 GMP 認(rèn)證； 藥本身合法性 : 批準(zhǔn)文號(hào) 藥品標(biāo)準(zhǔn) ２、質(zhì)量合格：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告 （二）假藥和劣藥 假藥的概念及按假藥論處的范圍： （ 1）藥品所含的成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合 藥品所含的成分是指有效成分和活性物質(zhì)，是藥品有效性、安全性決定因素。國(guó)家多藥品的成分審批有十分嚴(yán) 格的程序，擅自改變（增加或減少）都會(huì)影響到藥物的有效性或安全性，會(huì)造成嚴(yán)重的后果。 如：增加激素、中藥中增加西藥成分、成方中去掉貴重藥材等 （ 2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。 每種藥品都有其確定的適應(yīng)癥或功能主治，非藥品不具有藥品特定的功效，如果被使用，輕者可延誤病情，嚴(yán)重的危及使用者的生命。他種藥品與被冒充藥品的重要區(qū)別在于他們的適應(yīng)癥或功能主治以及用法用量，用藥注意事項(xiàng)不同，是用它種藥品不但達(dá)不到預(yù)期目的，反而會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 相關(guān)鏈接：獸藥加工成人藥（ 150 多品種，金額百萬元） 現(xiàn)年 44 歲的母安勛系閬中市天林鄉(xiāng)人， 1997 年辦理了