【正文】 2021 年 9 月 28 日，默 克 公司和 FDA 官員會面，會 議期間，公司告知 FDA 其 自愿從市場召回萬絡藥的決定 討論 ： 以上案例 屬于哪類召回？這起事件 給予我們哪些啟示？ 若這家企業(yè)在藥品出現(xiàn)嚴重不良反應后未采取召回措施，相應的國家藥品監(jiān)督管理部門應采取哪些措施？ 20 E、請憑醫(yī)師處方購買使用 購買甲類非處方藥由（ ） A、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 C、藥房售藥人員介紹 D、消費者自行判斷 E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 非處方藥分為甲類和乙類管理的依據(jù)是（ ） A、根據(jù)藥品的上市時間 B、根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應癥、劑量、給藥途徑不同 C、根據(jù)藥品的安全性 D、根據(jù)藥品的輔料 E、 藥品價格的高低 藥品通用名稱是（ ） A、是公共使用的藥品 名稱 B、是藥品的法定名稱，指列入國家藥品標準的藥品名稱 C、經(jīng)工商行政管理部門批準注冊可以使用的名稱 D、經(jīng) SFDA 批準可以使用的名稱 E、經(jīng)藥典委員會批準可以使用的名稱 在規(guī)定的條件下，保持藥品有效性和安全性的能力是（ ） A、有效性 B、安全性 C、穩(wěn)定性 D、均一性 E、經(jīng)濟性 1藥品需要的儲備，有些藥品無利可圖，也必須保證供應是藥品（ ） A、藥品的專屬性 B、藥品的雙重性 C、藥品質(zhì)量的重要性 D、藥品的專業(yè)性 E、藥品的時限性 1關于處方藥的管理規(guī)定說法正確的是（ ） A、可以采取開架自選銷售方式 B、可以在大眾傳媒做廣告 C、可以采取網(wǎng)上零售的方式銷售 D、藥物的濫用誤用可能性小 E、經(jīng)營處方藥必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 1負責已有國家標準藥品注冊審批的是（ ） A、縣衛(wèi)生行政部門 B、市級衛(wèi)生行政部門 C、國務院藥品監(jiān)督部門 D、省級藥品監(jiān)督部門 E、衛(wèi)生部 二、 B 型題： 1— 5 A、現(xiàn)代藥 B、傳統(tǒng)藥 C、處方藥 D、非處方藥 E、新藥 憑醫(yī)師處方購買的藥品 憑執(zhí)業(yè)藥師指導或自行購買的藥品 根據(jù)藥的性能組合在方劑中的植物藥 已上市銷售但改變了給藥途徑和功能主治的藥品 在中醫(yī)理論指導下使用的藥品 6— 10 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機構制劑 D、非處方藥乙類 E、仿制藥品 市場沒有供應臨床需要 大眾媒體可以做廣告 可以在賓館商店銷售的 已有國家藥品標準的藥品 抗生素的注射劑 11— 15 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機構制劑 21 D、非處方藥乙類 E、特殊 藥品 1可以網(wǎng)上銷售 1醫(yī)院自用的固定處方制劑 1放射性藥品 1只能在專業(yè)報刊雜志做廣告的 1只能在醫(yī)院社會藥房銷售的藥品 1620 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機構制劑 D、非處方藥甲類 E、特殊藥品 1精神藥品 1不允許上市銷售或變相銷售的藥品 1藥品的標簽必須有紅色的標示 1有毒性或潛在的不安全性 藥品誤用濫用的可能性大 21— 25 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格產(chǎn)品 2禁止使用的藥品 2擅自增加防腐劑的 2擅自增加功能主治的 2包裝材料不符合要求的 2藥品含量不合格的 2630 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品 2沒有批準文號的泡品 2藥品成份不符合藥品標準的 2更改藥品批準文號的 2由合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品并檢驗合格 沒有批準文號的原料藥 31— 35 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品 3變質(zhì)的藥品 3以非藥品代替藥品的 3沒有進口藥品注冊證的 3未標明生產(chǎn)批號的 3擅自添加輔料的 36— 40 A、 OTC 的篩選原則 B、國家基本藥物篩選原則 C、基本醫(yī)療保險藥物篩選原則 D、儲備藥品 E、特殊藥品篩選原則 3臨床必須安全有效、價格合理、使用方便、市場保障供應 3臨床必須安全有效、價格合理、應用方便、療效卻起 3臨床必須安全有效、價格合理、應用方便、中西 藥并舉 3應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應用方便 只能要等人，不能人等藥，即使到期報廢，也必須生產(chǎn) 41— 45 A、抽查性檢驗 B、評價性檢驗 C、仲裁性檢驗 D、國家檢定 E、進出口檢驗 22 4檢驗的結果由國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報》 4藥品檢驗部門不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗 4審批新藥的檢驗 4優(yōu)質(zhì)藥品的評鑒檢驗 4藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品必須經(jīng)藥品所檢驗才能出廠的檢驗 46— 50 A、藥品生產(chǎn)批號 B、藥 品有效期 C、藥品標準 D、藥品注冊標準 E、 藥品批準文號 4國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定 4國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定的藥品標準 4可追溯和審查藥品生產(chǎn)歷史，在生產(chǎn)過程中起標識作用 4和銷售記錄一起可追溯藥品市場方向，在需要的時候可控制和回收該批藥品 50、國家權威機構組織編寫，用于鑒別藥品真?zhèn)?，藥品生產(chǎn)流通使用中的藥品質(zhì)量仲裁 的依據(jù) 5155 A、抽查性檢驗 B、評價性檢驗 C、仲裁性檢驗 D、國家檢定 E、委托檢驗 5 對有爭議的藥品進行檢驗 5 對上市后的藥品進行強制性的檢驗，不收取任何費用 5審批新藥的檢驗 5 行政司法等部門涉案樣品的送檢優(yōu)質(zhì) 5 藥品上市前的檢驗 5660 A、 A 型藥品不良反應 B、 B 型藥品不良反應 C、 C 型藥品不良反應 D、藥品相互作用引起的不良反應 E、一般不良反應 5副作用、毒性反應、過敏反應 5一般用藥后很長一段時間后出現(xiàn)，潛伏期較長 5合并用藥致藥效學或藥動學方面的改變 5特異質(zhì)反應、藥物變態(tài)反應以及致癌性 、免疫抑制 60、藥品本身的藥理作用增強的結果 三、 X 型題： 根據(jù)藥品定義以下說法 不 正確的是（ ） A、藥品是用于預防、治療、診斷人和動物疾病的物質(zhì) B、藥品主要包括化學原及其制劑 C、藥品與食品保健品的區(qū)別是審批部門不同 D、藥品包括中藥材及其制劑，化學原料藥及其制劑 E、藥品是一般商品 醫(yī)療機構制劑說法 不 正確的是（ ） A、臨床需要市場供應不足的 B、憑醫(yī)師處方可以在藥房購買的 C、需經(jīng) SFDA 審批的 D、可在專業(yè)雜志做廣告的 23 E、臨床需要，市場沒有供應的 基本醫(yī)療保險藥品乙 類目 錄（ ） A、同類藥品中價格較高的，各地可適當調(diào)整 B、同類藥品中價格較高的，各地不許調(diào)整 C、同類藥品中價格較低的，臨床可選擇使用 ] D、同類藥品中價格較高的，臨床可選擇使用 E、同類藥品中價格較高的，消費者按規(guī)定自付一定比例 藥品標準的內(nèi)容包括（ ） A、名稱、成份或處方組成 B、含量及其檢查檢驗的方法 C、制法 D、用法用量注意事項 E、藥品的有效性試驗 合格藥品的含義是（ ） A、具有新藥證書 B、具有藥品批準文號 C、具有藥品標準 D、具有質(zhì)量標準并經(jīng)驗合格 E、是知名企 業(yè)生產(chǎn)的 藥品的特殊性體現(xiàn)在（ ） A、質(zhì)量標準嚴格 B、消費者低選擇性 C、穩(wěn)定性 D、競爭性 E、與人的生命健康相關 藥品質(zhì)量特征有（ ） A、有效性 B、經(jīng)濟性 C、均一性 D、穩(wěn)定性 E、安全性 抽 查 性 檢驗說法正確的是（ ） A、不得收取任何費用 B、檢驗結果定期公告 C、進口藥品也在檢查之列 D、可自愿選擇檢驗 E、沒上市的藥品也在抽查之列 下列哪些情況必須符合用藥要求（ ） A、直接接觸藥品的包裝容器 B、直接接觸藥品的包裝材料 C、藥 品的外包裝材料 D、生產(chǎn)藥品的原料 E、生產(chǎn)藥品的輔料 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（ ） A、藥品注冊管理 B、藥品生產(chǎn)流通使用管理 C、藥品監(jiān)督查處 D、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工商注冊 24 1關于處方藥說法正確的是（ ） A 誤用、濫用的可能性大 B 藥物作用能掩蓋其他病癥 C 毒性在公認的安全范圍內(nèi) D 不良反應輕微、可逆、可察覺藥 E 有藥品毒性或潛在的不安全性 1關于藥品商品名稱說法正確的是（ ） A、是列入國家藥品標準的名稱 B、同一個藥品品種只能有同一個商品名 C、經(jīng) 藥監(jiān)局批準，可作為商標使用（到工商局注冊）。藥品監(jiān)督管理部門藥品交回 規(guī)定期限內(nèi)提交 評估 報告 及召回 計劃 決定實施主動召回并及時通知 停止銷售和使用 藥品生產(chǎn)企業(yè) 按規(guī)定處理或銷毀 省級 藥管 部門 藥品生產(chǎn)企業(yè) 發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患 SFDA 藥品經(jīng)營企業(yè) 使用單位 一級召回評估報告和召回計劃 據(jù)情組織專家評估，或采取更為有效的措施 按規(guī)定期限報告藥品召回進展情況；提交召回總結報告 19 應當按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。 2. 責令召回通知書 藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定后，應當將責令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)。明確腎病患者、孕婦、新生兒禁用；兒童及老人一般不宜使用。 2021 年 2 月起，新華社刊發(fā)系列報道《龍膽瀉肝丸 —— 清火良藥還是“致病”禍根 》 首度向公眾披露，龍膽瀉肝丸因所含成分“關木通”含馬兜鈴酸而可能導致尿毒癥，北京中日友好醫(yī)院已接治相關患者 100 多名。 三級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度來分的， 一級是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的； 二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品召回制度是國際慣例 ，中國首部藥品召回法規(guī)的頒布，不僅實現(xiàn)了與國際規(guī)則的接軌，對中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和市場規(guī)范也將產(chǎn)生深遠影響。 醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門處理。 （ 2） 對藥品不良反應監(jiān)測中 心的要求：省級 ADR 中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出