【正文】 客觀、科學、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家 ADR 監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。 （ 2）新藥 ADR 報告：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報告一次；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每 5 年匯總報告一次。當群體不良反應(yīng)發(fā)生時，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)立即向所在地的省級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 （ 4）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。 （ 2）專業(yè)機構(gòu) 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，省級不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)有關(guān)工作。如：①誤診；②處方藥物不對， 或者藥物適當?shù)珓┝坎粚Γ虎鄄∪擞形窗l(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥，可造成對藥物的不良反應(yīng)；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物（多重用藥）造成的相互作用。 2. 群體不良反應(yīng) /事件 在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)的事件。 （二）藥品不良反應(yīng)的分類 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的分類，藥品不良反應(yīng)一般分為 A 型、 B 型、 C 型及相互作用引起的不良反應(yīng)四類。 超劑量用藥、錯誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應(yīng)和不良事件，不屬此列。（沒出廠的） 委托檢驗：行政司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件的藥品均屬于委托檢驗 第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理 一、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的目的意義 二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類 （一）藥品不良反應(yīng)的定義 世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應(yīng)的定義是： 人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 其它不符合藥品標轉(zhuǎn)規(guī)定的 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 一、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容 （一）藥品管理 １、藥品注冊管理 12 新藥審批注冊 進口藥審批注冊 藥品生產(chǎn)審批 非處方藥登記 ２、藥品生產(chǎn)、流通、使用的管理 事前管理 事后管理 ３、廣告管理 、事前審查方可發(fā)布 ４、藥品監(jiān)督查處 （二）藥事組織管理 １、藥事組織許可證管理 ２、藥事組織條件與行為管理 ３、藥事組織監(jiān)督查處 （三）執(zhí)業(yè)藥師管理 １、執(zhí)業(yè)藥師資格認證：資格認定、資格考試 ２、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 ３、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 ４、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處 二、藥品監(jiān)督管理體制及組織機構(gòu) 三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 （一）藥品檢驗的性質(zhì) １、具有第三方檢驗的公正性，不以盈利為目的，不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益 ２、具有更高的權(quán)威性，代表國家行使權(quán)力 ３、具有更強的仲裁性，依照法律規(guī)定進行檢驗 （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 的類型 １、抽查性檢驗：國家藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計劃，不定期的對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗（已上市的） 特點： （１）此檢驗是一種強制行為，任何單位不得拒絕 （２）針對用量大、易混淆、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品 （３）抽查結(jié)果公布在《藥品質(zhì)量檢驗公報》 （４）《藥品法》規(guī)定不得收取任何費用，檢查者必須出示證件，對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)保密。 可用于追溯和審查該批藥品生產(chǎn)的歷史，在生產(chǎn)過程中起標識作用。 藥品生產(chǎn)中的含量要求有一定范圍，在此范圍內(nèi)都是合格藥品 按劣藥論處的范圍： １、未標明有效期或者更改有效期的 藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量不變的期限。 藥品標準中的適應(yīng)癥和功能主治的確定是新藥研究的重要部分，每個字、每個詞、每一項功能都是經(jīng)過很多的人力、物力、財力進行長期的非臨床研究和臨床研究來確定的。 按假藥論處的范圍： １、國家藥品監(jiān)督部門規(guī)定禁止使用的藥品（被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品） ２、依照《藥品法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗卻銷售的藥品 （１）指沒有批準文號的藥品 （２）沒有進口藥品注冊證的藥品 （３）獲得批準文號或進口注冊證，但沒按規(guī)定進行 檢驗的藥品 ３、變質(zhì)的藥品 ４、被污染的藥品 ５、使用依照藥品法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。 相關(guān)鏈接：獸藥加工成人藥（ 150 多品種，金額百萬元） 現(xiàn)年 44 歲的母安勛系閬中市天林鄉(xiāng)人， 1997 年辦理了獸藥經(jīng)營執(zhí)照，開始在閬中市租房從事獸藥經(jīng)營。國家多藥品的成分審批有十分嚴 格的程序，擅自改變（增加或減少）都會影響到藥物的有效性或安全性，會造成嚴重的后果。 （六）特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，國家實行特殊管理。 2 遴選國家基本藥物的原則是：防治必需 、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉 ，基本保障，臨床首選和基層能夠配備和原則。 已有國家標準的藥品（仿制藥品） 國家已經(jīng)批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準的藥品。D 投入尚無確切數(shù)據(jù)，但根據(jù) 2021 年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值 2500億人民幣計算，如 Ramp。阿司匹林 小劑量阿司匹林 相關(guān)鏈接： 新藥的現(xiàn)狀 世界新藥開發(fā)的強國，以美國、歐洲、日本為首，那么，我國現(xiàn)在與這些強國的差距有多大呢？我們可以以 2021 年中英兩國公 布的數(shù)據(jù)做一下比較。 （ 2）分類： A 甲類 非處方藥是 :指應(yīng)當在藥師指導下購買和使用的非處方藥 . 紅色專有標志 . 零售單位必須有《藥品經(jīng)營許可證》 B 乙類 非處方藥 ： 是指消費者自行判斷購買和使用的非處方藥。在這種情況下 ,人們盼望著有一種新的藥物出現(xiàn) ,而渾身充滿了意外的弗萊明給人們帶來了欣喜。而研究組 成員希特雷的研究也最終使青霉素的生產(chǎn)和提純成為可能 ,經(jīng)過幾年不懈的努力 ,青霉素在 1929 年的曇花一現(xiàn)之后終于發(fā)展成熟隨時就可以大量生產(chǎn)了。他在研究生物酶失敗后 ,卻又最終“無意”中發(fā)現(xiàn)了盤尼西林的存在 ,而就 是這次“無意”的發(fā)現(xiàn) ,為以后青霉素的問世打下了堅實的基礎(chǔ) ,也給弗萊明帶來了 25 個名譽學 位、多 個城市的榮譽市民稱號以及其他 140 多項榮譽。省 FDA 制定 《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》 六、藥品管理的分類 （一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（ Modern Medicines and Traditional Medicines） 現(xiàn)代藥：一般指用化學合成、分離、提取、化學修飾、生物或基因工程等現(xiàn)代技術(shù)手段獲得的藥品，按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用以防治疾病的（西藥）。 （三）藥品標準的內(nèi)容 藥品標準的內(nèi)容一般包括：名稱；成分或處方組成；含量及其檢查；檢驗的方法；制劑的輔料制法；允許的雜質(zhì)及其限量、限度；技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法；包裝等。是藥品生 5 產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據(jù)。 用于區(qū)別其他企業(yè)的具有相同通用名稱的同種藥品。 藥品的專屬性：表現(xiàn)為對癥下藥，患什么病，吃什么藥，不能代替。 （ 2）在出現(xiàn)重大災(zāi)情、疫情、戰(zhàn)爭情況下，企業(yè)要顧全大局，承擔義不容辭的責任。 質(zhì)量標準嚴格 （ 1）藥品必須符合質(zhì)量標準，只有合格藥品和不合格藥品的區(qū)分，不存在低于質(zhì)量標準的次品和等外品。 （２）、化學指標：指藥品活性成分的化學、生物化學特性變化等 （ 3）、生物藥劑學指標：指藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等。 有效性：藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。如以治療疾病為目的是保健藥品屬于藥品范圍。 1 第三章 藥品與藥品監(jiān)督管理 知識目標： １、藥品、 現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、處方藥、非處方藥、新藥、已有國家標準的藥品（仿制藥品）、醫(yī)療機構(gòu)制劑、合格藥品、假藥、劣藥、國家基本藥物、國家儲備藥品、藥品有效期、藥品生產(chǎn)批號、藥品標準、藥品批準文號 藥品質(zhì)量 的概念 ２、非處方藥、國家基本藥物、醫(yī)療保險藥物的篩選原則 ３、基本醫(yī)療保險藥品的甲類、乙類的特點 ４、處方藥與非處方藥的分類管理 ５、假藥及按假藥論處的范圍，劣藥及按劣藥論處的范圍 ６、藥品的質(zhì)量特征 ７、藥品的特殊性 ８、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 ９、藥品商 品名和通用名稱的特點 藥品不良反應(yīng)的定義和分類 1一般不良反應(yīng) 報告程序 1藥品召回的定義、等級分類 技能目標： 在實際崗位中能準確判斷自己從事的藥品服務(wù)的藥品類型 在藥品管理中能準確判斷合格藥品、假藥、劣藥 能進行處方藥和非處方藥的分類管理 會使用藥品的商品名、通用名、化學明、拉丁名 會查閱藥品標準 第一節(jié) 藥品 一、藥品的定義： 《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義是： “藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 食品： Food，一般食品（無治病作用，無用 法用量）功能食品（保健作用，用法用量） 毒品： Drugs，麻醉藥品（治療作用，用法用量）戒毒藥品（治療作用，用法用量）毒品（使用目的不是治?。┤纾壕凭ㄋ幤贰⒍酒罚? 第二，我國在法律上規(guī)定了中藥材、中藥飲片、中成藥都是藥品，與西方國家不同，美國、加拿大把草藥排斥在藥品管理之外。 有效度的表示方法： 國內(nèi) 痊愈、顯效、有效、無效 國外 完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定 安全性：藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后人體產(chǎn)生毒副作用的程度。 藥品均一性：是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定，藥品的治療作用于安全性與藥物的劑量密切相關(guān)，特別是含量低的藥品，若不均一，可能等于未用藥或用量過大而中毒。 （ 2）還反映在國家對藥品的管理非常嚴格，執(zhí)行的 GLP、 GCP、 GMP、 GSP、GAP 等質(zhì)量管理規(guī)范。 3 缺乏價格需求彈性 藥品屬于必需品，藥品的需求受價格影響較小，患者不會因為藥品價格上漲而減少或停止購買，對健康人來說，藥品是無用之品。 ９、藥品的兩重性：藥有防病治病的一面，又有不良反應(yīng)的一面， 四、藥品的名稱： （一）藥品通用名 藥品的通用名 是法定的，列入國家藥品標準的名稱，不能作為商標使用，也是世界各國藥品標準使用的名稱。 一旦注冊為商標，商品名稱只顯示了該企業(yè)的形象，及其對商品名專用權(quán)。 國家權(quán)威機構(gòu)組織編寫，統(tǒng)一全國藥品標準，鑒別藥品真?zhèn)危糜谒幤繁O(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易，使用中的藥品質(zhì)量仲裁，藥品質(zhì)量等方