【正文】 5．對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)， SFDA給予（ D ） 23 ， 5年保護 ， 6年保護 準之日起， 5年保護 ， 6年保護 6．臨床研究用藥物，應當（ B ） GLP要求的實驗室制備 GMP條件的車間制備 GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 GDP條件的操作室制備 7．創(chuàng)新藥（ NCEs）批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為（ B ） 8．專利法規(guī)定可以授予專利權的是（ C ） 9．藥品不良反應主要是指合格藥品（ D） 10．藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成包括（ C ） 、流行病學及有關專業(yè)的技術人員 、藥學及有關專業(yè)的技術人員 、藥物流行病學及有關專業(yè)的技術人員 、法醫(yī)學及有關專業(yè)的技術人員 三、 X型題 26．新化學 藥品名稱包括（ ACDE ） 27． SFDA對下列新藥可以實行加快審批的（ ABCD ） 28．藥品不良反應監(jiān)測的范圍是（ ABD ） 29．授予發(fā)明專利權的藥品應當具備（ CDE ） 30．藥品注冊申請包括（ ABCD ） 24 第六章 一、 A 型題 1. 《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合 ( B ) A. 衛(wèi)生要求 B. 藥用要求 C. 化學純要求 D. 無菌要求 2. 下列哪一項不是藥品包裝具有的功能 ( D) A. 保護藥品 B. 信息傳遞 C. 提高效率 D. 宣傳藥 品 3．藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得（ B ）后方可生產(chǎn) A．藥包材生產(chǎn)許可證 B. 藥包材注冊許可證 C. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 D. 藥包材批準文號 4. 首次進口的藥包材，須取得 (C )核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》 A. 省級藥監(jiān)部門 B. 省級質(zhì)檢部門 C. 國家藥監(jiān)部門 5. 藥品包裝、標簽、說明書必須按照 ( A )規(guī)定的要求印制 A. 國家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級藥品監(jiān)督管理局 C. 省級工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳 6．中藥材包裝上，必須注明 ( )A A. 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標志。每題的備選答案中有 2 個或 2 個以上的正確答案。少選或多 藥事管理學科是 7 A、藥學科學的分支學科 B、社會科學的分支學科 C、很大程度上具有社會科學性質(zhì) D、應用性強的邊緣學科 E、多門課程組成的學科體系 區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點是 A、使用目的 B、使用方法 C、使用劑量 D、使用時間 E、管理手段 納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，應是 A、現(xiàn)版藥典收載的藥品 B、地方標準收載的藥品 C、局頒標準的藥品 D、符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑 E、批準正式進口的藥品 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店 A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 B、不得以開架自選方式銷售處方藥 C、必須開架銷售非處方藥 D、不得采用 有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥 E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥 國家藥品標準是 A、對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定 B、從事藥品生產(chǎn)、檢驗部門遵循的法定依據(jù) C、藥品供應 ,使用部門遵循的法定依據(jù) D、各級藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù) E、藥品創(chuàng)優(yōu)評比的標準依據(jù) 我國法定藥品標準包括 A、藥典 B、局頒標準 C、省級炮制規(guī)范 D、醫(yī)院制劑規(guī)范 E、企業(yè)標準 藥品經(jīng)營企業(yè)必須 A、取得《藥品經(jīng)營許可證》 B、取得《藥品經(jīng)營合格證》 C、取得《制劑許 可證》 D、取得營業(yè)執(zhí)照 E、遵守《藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求 A、直接接觸藥品的包裝材料 B、直接接觸藥品的包裝容器 C、藥品的外包裝材料、容器 D、生產(chǎn)藥品所需的原料 E 生產(chǎn)藥品所需的輔抖 藥品的質(zhì)量特性包括 A、 有效性 B、 安全性 C、 應用性 D、 穩(wěn)定性 E、 均一性 《藥品管理法》規(guī)定，下 列哪些藥品在銷售前或進口前必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗合格 A、 國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品 B、 國家藥監(jiān)局規(guī)定的抗生素 C、 首次在中國銷售的藥品 D、 上市不滿三年的新藥 E、國務院規(guī)定的其他藥品 1 新化學藥品名稱包括 8 A、通用名 B、商品名 C、英文名 D、化學名 E、漢語拼音 1授予發(fā)明專利權的藥品應當具備 A、經(jīng)濟性 B、高新技術 C、實用性 D、創(chuàng)造性 E、新穎性 1藥品注冊申請包括 A、新藥申請 B、進品藥品申請 C、補充申請 D、已有國家標準藥品的申請 E、處方藥申請 1藥品說明書上不可缺少的項目是 A 藥理毒理 B 藥代動力學 C 藥物相互作用 D 不良反應 E 孕婦及哺乳期婦女用藥 1實行政府定價和政府指導價的有 A、壟斷性生產(chǎn)的藥品 B、壟斷性經(jīng)營的藥品 C、國家基本醫(yī)療保險藥品 D、生物制品 E、腫瘤藥物 1某商店，未經(jīng)批準擅自增設藥品柜臺經(jīng)營藥品，根據(jù)《藥品管理法 》如何處理 A、依法予以取締 B、給予警告 C、沒收違法銷售的藥品和違法所得 D、處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款 E、給直接責任人員記過處分 1生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處 A、警告 B、沒收藥品和違法所得 C、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 D、罰款 E、吊銷許可證 1醫(yī)藥零售商店均不能銷售 A、麻醉藥品 B、醫(yī)療機構配制的制劑 C、一類精神藥品 D、二類精神藥品 E、毒性藥品 1指定的零售藥店憑合法的處方可以供應和調(diào)配 A、精神藥品原料 B、麻醉藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、二類精神藥品 E、一類精神藥品 精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位 A 建立收支帳目 B 按月盤點，帳物相符 C 按季度盤點，帳物相符 D 按年度盤點，帳物相符 E 處方保存一年備查 三、 X 型選擇題 （每題 1 分） 1 A B CDE 2 A B C D E 3 A B C D E 4 ABC D E 5 A B C D E 6 A B C D E 7 A BCD E 8 ABC D E 9 ABC D E 10 A B C D E 11 A B CDE 12 ABCDE 13 A B C D E 14 ABC D E 15 A BCD E 16 A B CDE 17 A BCDE 18 A B C D E 19 ABCDE 20 A B C D E 藥事管理學科是 9 A、藥學科學的分支學科 B、 社會科學的分支學科 C、 很大程度上具有社會科學性質(zhì) D、 應用性強的邊緣學科 E、 多門課程組成的學科體系 我國法定藥品標準包括 A、藥典 B、局頒標準 C、省級炮制規(guī)范 D、醫(yī)院制劑規(guī)范 E、企業(yè)標準 藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括 A、拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方 B、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對 C、有真實完整的藥品檢驗記錄 D、銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項 E、從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥 下列哪些情形必須符合藥用要求 A、直接接觸藥品的包裝容器 B、直接接觸藥品的包裝材料 C、藥品的外包裝材料、容器 D、生產(chǎn)藥品的原料 E、生產(chǎn)藥品的輔料 《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是 A、國務院藥品監(jiān)督 管理部門規(guī)定的生物制品 B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素 C、上市不滿五年的新藥 D、首次在中國銷售的藥品 E、國務院規(guī)定的其他藥品 由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準發(fā)放的是 A、 營業(yè)執(zhí)照 B、 新藥生產(chǎn)批準文號 C、 藥品生產(chǎn)許可證 D、 藥品經(jīng)營許可證 E、 醫(yī)院制劑許可證 藥品廣告不得含有 A、不科學的表示功效的斷言或保證 B、國家機關的名義和形象 C、專家的名義和形象 D、醫(yī)師的名 義和形象 E、患者的名義和形象 SFDA對下列新藥可以實行加快審批的 A、罕見病的新藥 B、 NCES新藥 C、糖尿病新藥 D、新的中藥材及其制劑 E、新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請委托生產(chǎn)的藥品包括 A、天然藥物提取物 B、中藥飲片 C、各類注射劑 D、血液制品、疫苗制品 E、中成藥制劑 依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號”系指 A、用于識別藥品生產(chǎn)時間的數(shù)字 B、用于識別“批”的一組數(shù)字 10 C、用于識別“批”的字母加數(shù)宇 D、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史 E、用之可以確定該批藥品有效還是無效 1藥品注冊申請包括 A、新藥申請 B、進口藥品申請 C、補充申請 D、已有國家標準藥品的申請 E、處方藥申請 1藥品內(nèi)包裝標簽上至少要標注 A、藥品名稱 B、 規(guī)格 C、 適應征 D、有效期限 E、 生產(chǎn)批號 1下列屬于麻醉藥品的是 A、 美沙酮 B、 磷酸可卡因 C、 咖啡因 D、 麻黃素 E、 哌替啶 1直接接觸藥品的包裝材料和容器 A、選用不易破損的包裝 B、能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量 C、便于醫(yī)療使用 D、做穩(wěn)定性試驗 E、考察藥包材與藥品的相容性 1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定 A、中藥材應標明產(chǎn)地 B、 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 C、 該藥品具有法定質(zhì)量標準 D、 有法 定的批準文號、生產(chǎn)批號 E. 包裝和標識物符合法定要求和儲存要求 1進行新藥技術轉(zhuǎn)讓時應 A、轉(zhuǎn)讓方持有新藥證書 B、已取得藥品批準文號的轉(zhuǎn)讓方，申請新藥技術轉(zhuǎn)讓時，應提出注銷原藥品批準文號的申請 C、受讓企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品 GMP 認證證書 D、轉(zhuǎn)讓方將新藥生產(chǎn)技術無保留地轉(zhuǎn)給受讓方 E、保證受讓方有經(jīng)濟效益 1屬于二級保護的野生藥材是 A、甘草 B、黃連 C、厚樸 D、細辛 E、連翹 1我國 GMP的適用 范圍是 A、原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工序 B、注射劑生產(chǎn)的全過程 C、片劑