【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查67　各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，A 應(yīng)當(dāng)指派2名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查B 應(yīng)當(dāng)指派4名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查C 應(yīng)當(dāng)指派6名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查D 應(yīng)當(dāng)指派1名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查68 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密B (食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派3名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查C 食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件D 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)69 藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料，下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；B 《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；C 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；D 前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)。　　70 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況?？梢圆挥涊d以下哪個(gè)選項(xiàng)的內(nèi)容A 檢查結(jié)論，B 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告，C 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況，D 《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況。71 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，（ ）A 并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日30個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。B 并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起半年內(nèi)內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。C 不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由。D 不符合規(guī)定的，必須當(dāng)面通知委托方并說(shuō)明理由。72 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，（ ）A 不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)B 不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物C 不得謀取其他利益D 可以干預(yù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)73 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)時(shí)，下列那個(gè)選項(xiàng)是正確的A 有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)B 有權(quán)向工商行政管理部門(mén)舉報(bào)C 有權(quán)向公安局報(bào)案D 應(yīng)該先向該企業(yè)核實(shí)74 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后（ ）將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)有關(guān)部門(mén)備案。A 15日內(nèi)B 30日內(nèi)C 60日內(nèi)D 半年內(nèi)75藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)（ ）部門(mén)備案。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門(mén)D 市工商管理部門(mén)76 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化（ ）報(bào)所在地有關(guān)部門(mén)備案。A 15日內(nèi)B 30日內(nèi)C 60日內(nèi)D 半年內(nèi)77 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地（ ）部門(mén)備案。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門(mén)D 市工商管理部門(mén)78 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在（ ）小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。A 24B 48C 72D 1279 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，自注銷(xiāo)之日起( )個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，同時(shí)向社會(huì)公布。A 5B 10C 30D 60 80 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以（ ）《藥品生產(chǎn)許可證》。A 撤銷(xiāo)B 變更C 吊銷(xiāo)D 回收81申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（ ）A 不予受理或者不予批準(zhǔn)B 不予受理C 不予批準(zhǔn)D 要求補(bǔ)交正確材料82申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，且在（ ）不受理其申請(qǐng)。A 1年內(nèi)B 2年內(nèi)C 3年內(nèi)D 5年內(nèi)83申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以（ ）《藥品生產(chǎn)許可證》A 撤銷(xiāo)B 變更C 吊銷(xiāo)D 回收84 申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在（ ）不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。A 1年內(nèi)B 2年內(nèi)C 3年內(nèi)D 5年內(nèi)85 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出（ ）其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。A 撤銷(xiāo)B 變更C 吊銷(xiāo)D 收回86未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，構(gòu)成犯罪的，依法追究（ ）。A 民事責(zé)任B 刑事責(zé)任C 行政責(zé)任D 違憲責(zé)任87未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，（ ）。A 并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B 并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額十倍以上的罰款C 并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額五倍以上的罰款D 并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額七倍以上的罰款88 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告B 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，責(zé)令限期改正C 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款D 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的，逾期不改正的，可以處10萬(wàn)元以下的罰款89下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告B 接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正C 接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款D 接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的，可以處10萬(wàn)元以下的罰款90 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的（ ）A 應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)B 應(yīng)當(dāng)立即向管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C 應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院指定的媒體上登載遺失聲明D 應(yīng)當(dāng)在管理機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 91藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品（ ）審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。A 生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程B 只有生產(chǎn)條件C 銷(xiāo)售條件D 銷(xiāo)售過(guò)程92 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的（ ）A 應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)B 應(yīng)當(dāng)立即向管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C 應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院指定的媒體上登載遺失聲明D 應(yīng)當(dāng)在管理機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 93 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》( )上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間A副本B副本或者正本C副本和正本D正本94 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期( )。A中斷B重新計(jì)算C順延D不變95　第十九條　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在( )，向有關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月B有效期屆滿(mǎn)后6個(gè)月C有效期屆滿(mǎn)前6年D有效期屆滿(mǎn)后6年96 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向( )申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A原發(fā)證機(jī)關(guān)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)97 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。有關(guān)機(jī)關(guān)對(duì)符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，（ ） A直接發(fā)新證B收回原證，換發(fā)新證C修改原證 D使其繼續(xù)持有原證99 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。有關(guān)機(jī)關(guān)逾期未作出決定的，（ ） A直接發(fā)新證B使其繼續(xù)持有原證C視為作出不予換證的書(shū)面決定D視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)100藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知（ ）A工商行政管理部門(mén)。B國(guó)務(wù)院C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)101 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在( )指定的媒體上登載遺失聲明。A原發(fā)證機(jī)關(guān)B國(guó)務(wù)院C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)102原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在 （ ）內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。A兩年B半年C一年D10個(gè)工作日103 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況，在辦理工作完成后（ ）內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。A兩年B半年C一年D20個(gè)工作日104 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存( )。105　藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品（ ）。A監(jiān)督部門(mén)B生產(chǎn)企業(yè)C銷(xiāo)售企業(yè)D經(jīng)營(yíng)企業(yè)106　藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品（ ）。A監(jiān)督部門(mén)B生產(chǎn)企業(yè)C銷(xiāo)售企業(yè)D經(jīng)營(yíng)企業(yè)107藥品委托生產(chǎn)的