【文章內容簡介】 品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查67　各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，A 應當指派2名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查B 應當指派4名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查C 應當指派6名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查D 應當指派1名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查68 下列哪個選項是錯誤的（ ）A 藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密B (食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派3名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查C 食品）藥品監(jiān)督管理部門檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件D 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準69 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供有關情況和材料，下列哪個選項是錯誤的（ ）A 企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告；B 《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；C 企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；D 前次委托生產期間，生產、質量情況的總結?！　?0 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。可以不記載以下哪個選項的內容A 檢查結論，B 生產的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告，C 藥品生產企業(yè)是否有違法生產行為，及其查處情況，D 《藥品生產許可證》事項變動及審批情況。71 受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定。經審查符合規(guī)定的，予以批準，（ ）A 并自書面批準決定作出之日30個工作日內向委托方發(fā)放《藥品委托生產批件》。B 并自書面批準決定作出之日起半年內內向委托方發(fā)放《藥品委托生產批件》。C 不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由。D 不符合規(guī)定的，必須當面通知委托方并說明理由。72 下列哪個選項是錯誤的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，（ ）A 不得妨礙藥品生產企業(yè)的正常生產活動B 不得索取或者收受藥品生產企業(yè)的財物C 不得謀取其他利益D 可以干預藥品生產企業(yè)的正常生產活動73 個人和組織發(fā)現藥品生產企業(yè)進行違法生產的活動時，下列那個選項是正確的A 有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報B 有權向工商行政管理部門舉報C 有權向公安局報案D 應該先向該企業(yè)核實74 藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后（ ）將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報有關部門備案。A 15日內B 30日內C 60日內D 半年內75藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報（ ）部門備案。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B 市藥品監(jiān)督管理部門C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門D 市工商管理部門76 藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化（ ）報所在地有關部門備案。A 15日內B 30日內C 60日內D 半年內77 藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化的，應當報所在地（ ）部門備案。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B 市藥品監(jiān)督管理部門C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門D 市工商管理部門78 藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在（ ）小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。A 24B 48C 72D 1279 原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，自注銷之日起( )個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。A 5B 10C 30D 60 80 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以（ ）《藥品生產許可證》。A 撤銷B 變更C 吊銷D 回收81申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門（ ）A 不予受理或者不予批準B 不予受理C 不予批準D 要求補交正確材料82申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，且在（ ）不受理其申請。A 1年內B 2年內C 3年內D 5年內83申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以（ ）《藥品生產許可證》A 撤銷B 變更C 吊銷D 回收84 申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在（ ）不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。A 1年內B 2年內C 3年內D 5年內85 經監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產企業(yè)達不到《藥品生產質量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出（ ）其《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。A 撤銷B 變更C 吊銷D 收回86未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，構成犯罪的，依法追究（ ）。A 民事責任B 刑事責任C 行政責任D 違憲責任87未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，（ ）。A 并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B 并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額十倍以上的罰款C 并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額五倍以上的罰款D 并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額七倍以上的罰款88 下列哪個選項是錯誤的（ ）A 藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告B 藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，責令限期改正C 藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款D 藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，逾期不改正的，可以處10萬元以下的罰款89下列哪個選項是錯誤的（ ）A 接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告B 接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的，責令限期改正C 接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款D 接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的，可以處10萬元以下的罰款90 《藥品生產許可證》遺失的（ ）A 應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)B 應當立即向管理機關申請補發(fā)C 應當在國務院指定的媒體上登載遺失聲明D 應當在管理機關指定的媒體上登載遺失聲明 91藥品生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品（ ）審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。A 生產條件和生產過程B 只有生產條件C 銷售條件D 銷售過程92 《藥品生產許可證》遺失的（ ）A 應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)B 應當立即向管理機關申請補發(fā)C 應當在國務院指定的媒體上登載遺失聲明D 應當在管理機關指定的媒體上登載遺失聲明 93 《藥品生產許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產許可證》( )上記錄變更的內容和時間A副本B副本或者正本C副本和正本D正本94 《藥品生產許可證》變更后，的《藥品生產許可證》有效期( )。A中斷B重新計算C順延D不變95　第十九條　《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在( )，向有關機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。A有效期屆滿前6個月B有效期屆滿后6個月C有效期屆滿前6年D有效期屆滿后6年96 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向( )申請換發(fā)《藥品生產許可證》。A原發(fā)證機關B醫(yī)療機構C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術審評機構97 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，向關機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。有關機關對符合規(guī)定準予換證的，（ ） A直接發(fā)新證B收回原證，換發(fā)新證C修改原證 D使其繼續(xù)持有原證99 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，向關機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。有關機關逾期未作出決定的，（ ） A直接發(fā)新證B使其繼續(xù)持有原證C視為作出不予換證的書面決定D視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)100藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知（ ）A工商行政管理部門。B國務院C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術審評機構101 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在( )指定的媒體上登載遺失聲明。A原發(fā)證機關B國務院C食品藥品監(jiān)督管理局D醫(yī)療器械技術審評機構102原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在 （ ）內補發(fā)《藥品生產許可證》。A兩年B半年C一年D10個工作日103 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后（ ）內報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。A兩年B半年C一年D20個工作日104 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存( )。105　藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品（ ）。A監(jiān)督部門B生產企業(yè)C銷售企業(yè)D經營企業(yè)106　藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品（ ）。A監(jiān)督部門B生產企業(yè)C銷售企業(yè)D經營企業(yè)107藥品委托生產的