藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理制度辦法(編輯修改稿)
2025-05-16 00:09 本頁面
【文章內容簡介】 （飛行檢查）。有因檢查不得事先通知相關生產(chǎn)企業(yè)。其中，飛行檢查按照《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查程序》實施。第二十一條為突出監(jiān)管重點，確保監(jiān)管到位，提高監(jiān)管效率，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的風險性，確定下列產(chǎn)品為高風險產(chǎn)品：無菌制劑，無菌原料藥，生物制品，血液制品，放射性藥品。對高風險產(chǎn)品將實施重點監(jiān)管。第二十二條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級、產(chǎn)品風險大小等情況決定。日常檢查根據(jù)檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每1~2個季度一次，可視具體情況、產(chǎn)品的風險程度及企業(yè)的安全信用等級增加或減少檢查頻率。一般情況下一年內應有一次系統(tǒng)檢查（高風險產(chǎn)品應有兩次系統(tǒng)檢查）。第二十三條組織日常檢查時，應先制訂檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等。現(xiàn)場檢查應指派兩名（含）以上檢查人員，檢查人員按預先制訂的檢查方案實施檢查。第二十四條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。現(xiàn)場檢查，一般進行動態(tài)檢查。檢查員應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現(xiàn)場檢查報告中明確的有關情況，可以采用現(xiàn)場檢查記錄表的形式反映。第二十五條現(xiàn)場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告至少應包括以下內容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。檢查人員應對現(xiàn)場檢查報告負責。第二十六條組織監(jiān)督檢查部門應及時將檢查信息錄入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，形成全面、動態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化檔案。第二十七條對有證據(jù)證明危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料，檢查人員應按有關法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。第二十八條對企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)降低生產(chǎn)條件或認為生產(chǎn)的藥品存在質量可疑，應進行監(jiān)督抽驗。監(jiān)督抽驗按相關抽樣程序進行操作。對國家、省、市局抽檢被確定為不合格的產(chǎn)品，在企業(yè)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗。第二十九條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)檢查員現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的企業(yè)，給予責令限期整改的通知。被檢查單位在規(guī)定期限內完成整改要求后，將整改報告上報監(jiān)督檢查部門，監(jiān)督檢查部門將適時實施跟蹤檢查。第三十條 縣局應于每年12月20日前將轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結上報市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結、安全信用等級評定結果上報省局。第三十一條市局次年1月底前，將上年日常檢查結果在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。主要記載以下內容：（一） 檢查次數(shù)、檢查類別及結論；（二） 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；（三） 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及被查處情況。第五章 生產(chǎn)企業(yè)的責任和義務第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，自覺、及時地向監(jiān)管部門報送涉及藥品質量安全的信息，并建立自查、自律、自糾和召回制度（發(fā)生嚴重藥品不良反應時）。根據(jù)自查結果，每年對實施GMP情況進行總結，對產(chǎn)品質量情況進行調查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質量年度報告”。“藥品生產(chǎn)質量年度報告”內容包括：企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；當年各次GMP自查報告及接受監(jiān)督檢查報告；每次檢查的整改落實情況；全年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量；全年生產(chǎn)偏差調查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；全年藥品不良反應及處理情況；年度評價及建議。第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應于每年12月20日前向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交“藥品生產(chǎn)質量年度報告”，自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。
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