藥品監(jiān)督管理概述ppt課件(更新版)
【正文】 驗 評價性檢驗主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質藥品評價、新工藝鑒定等。 13 （三）審定藥品標識物和廣告 審定藥品廣告和標識物。如制藥公司、醫(yī)藥公司、使用藥品的醫(yī)療機構和人，以及銷售自種藥材的農民等。 各國政府普遍采用 法律和行政手段 ，對藥品及與藥品有關的事宜實施嚴格的 監(jiān)督管理， 以保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。 9 （二）藥品監(jiān)督管理的作用 l. 保證藥品質量 2. 促進新藥研究開發(fā) 3．提高制藥工業(yè)的競爭 4．規(guī)范藥品市場，保證藥品供應 5．為合理用藥提供保證 “ 安全、有效、經濟 ” 的原則 10 二、藥品監(jiān)督管理的主要職能 （一）審批確認藥品，實行藥品注冊制度 通過新藥審批注冊、進口藥品注冊，確認該物質為藥品，發(fā)給 《 新藥證書 》 及生產批準文號，或 《 進口藥品注冊證 》 ，在本國生產、銷售、使用，制定藥品標準。根據有關的國際公約和本國的法律法規(guī)，制定管制藥品名單，確定生產，供應、使用單位，規(guī)定特殊標志，進行嚴格管制、管理。 25 （一）藥品標準的含義和類型 26 1．藥品標準的含義 藥品標準（ drug standard）是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。 32 檢驗方法的選擇應根據 “ 準確、靈敏、簡便、快速 ” 的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術的應用和發(fā)展
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