藥品監(jiān)督管理概述ppt課件-在線瀏覽
2025-02-22 18:23本頁面
【正文】 質(zhì)量體系。通過藥品廣告審批、藥品商標(biāo)注冊、藥品包裝標(biāo)笠檢查，確認(rèn)它們符合安全用藥要求，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，注冊商標(biāo)。根據(jù)有關(guān)的國際公約和本國的法律法規(guī)，制定管制藥品名單，確定生產(chǎn)，供應(yīng)、使用單位，規(guī)定特殊標(biāo)志，進(jìn)行嚴(yán)格管制、管理。 16 藥品監(jiān)督管理的主要職能 藥品審批 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 藥品評(píng)價(jià) 17 三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) （一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有權(quán)威性。 18 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)具備條件： 精良的技術(shù) 公正的立場 不以盈利為目的 19 （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督 檢驗(yàn) 類型 根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康暮吞幚矸椒ǚ诸悾? 抽查性檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 仲裁性檢驗(yàn) 國家檢定 20 1. 抽查性檢驗(yàn) 抽查性檢驗(yàn)是由國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢，指導(dǎo)并加強(qiáng)國家對(duì)藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。 22 3．仲裁性檢驗(yàn) 仲裁性檢驗(yàn)是公正判定，裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護(hù)當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)益 23 4．國家檢定 國家檢定是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)，是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。 25 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義和
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