藥品監(jiān)督管理概述ppt課件-展示頁
2025-01-14 18:23本頁面
【正文】 藥品監(jiān)督管理 是指行政主體依法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機構(gòu)和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)，規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰的 行政行為 。 6 2．藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織。 7 3．藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，主要是對藥品質(zhì)量和企事單位保證藥品質(zhì)量體系、質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督。 9 （二）藥品監(jiān)督管理的作用 l. 保證藥品質(zhì)量 2. 促進(jìn)新藥研究開發(fā) 3．提高制藥工業(yè)的競爭 4．規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng) 5．為合理用藥提供保證 “ 安全、有效、經(jīng)濟 ” 的原則 10 二、藥品監(jiān)督管理的主要職能 （一）審批確認(rèn)藥品，實行藥品注冊制度 通過新藥審批注冊、進(jìn)口藥品注冊，確認(rèn)該物質(zhì)為藥品，發(fā)給 《 新藥證書 》 及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，或 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 ，在本國生產(chǎn)、銷售、使用，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)。 11 （二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實行許可證制度 ，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。 12 制定、認(rèn)證 GMP、 GSP 頒發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 《 藥品經(jīng)營許可證 》 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 《 藥品 GMP證書 》 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書 控制生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑的基本條件，
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