藥品經營監(jiān)督管理(編輯修改稿)
2025-01-16 07:54 本頁面
【文章內容簡介】 二、人員管理 三、文件 四、設施與設備 五、采購與驗收 六、陳列與儲存 七、銷售管理 八、售后管理 第四章 附則 批發(fā)企業(yè)質量管理部門的主要職能 （ 1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）起草企業(yè)質量管理體系，內審及評估； （ 3）負責供貨單位、購貨單位、承運單位審核； （ 4）負責建立質量檔案。 （ 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； （ 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作； （ 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 （ 8）收集和分析藥品質量信息； （ 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓； （ 10）藥品召回、假劣藥、不良反應報告，其他相關工作。 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度 ① 質量體系的審核； ②質量否決的規(guī)定； ③質量管理文件的管理； ④供貨購貨單位資格審核； ⑤采購到出庫運輸的管理； ⑥特殊管理藥品的管理； ⑦有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； ⑧藥品召回管理 ⑨ 質量查詢、事故、投訴管理 ⑩藥品不良反應報告的規(guī)定； ?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； ?質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定 ?設施設備保管維護、驗證校準管理 ?記錄和憑證的管理； ?計算機系統(tǒng)管理、藥品電子監(jiān)管規(guī)定 “事事有依據”，“一事一文” 人員與培訓 ? 第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 ? 第二十條 企業(yè)質量負責人應當具有 大學本科以上學歷 、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 ? 第二十一條 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。 藥品批發(fā) 人員管理 ? 第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 ? 第一百二十九條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。 營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。 藥品零售 質量管理關鍵崗位 ? 企業(yè)負責人 ? 質量負責人 ? 質量管理機構負責人 ? 質量管理人員 ? 實施 GSP關鍵崗位 采購、銷售、儲存、運輸 ? 高風險品種相關崗位人員 特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲運 設施與設備 ? 第四十七條 庫房應當配備以下設施設備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； （三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備； （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備； （七）包裝物料的存放場所； （八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； （九）不合格藥品專用存放場所； （十）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。 藥品批發(fā) 設施與設備 ? 第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： （一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 ? 第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。 藥品批發(fā) 設施與設備 ? 第五十一
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