藥品經(jīng)營監(jiān)督管理(已修改)
2025-01-06 07:54 本頁面
【正文】 康某無證經(jīng)營藥品案 2023年 9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對(duì)某科技開發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的 “ 人血白蛋白 ” 注射液 2023瓶賣給該公司。經(jīng)查，康某沒有取得法定的 “ 藥品經(jīng)營許可證 ” ，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。 問題： ？ ？ 案例 學(xué)習(xí) 要求 ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 ?藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定 掌握 ?GSP認(rèn)證管理的規(guī)定； ?藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍； ?藥品零售藥房的類型； 熟悉 ?申領(lǐng) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的程序； ?藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義； 了解 藥品經(jīng)營管理概述 1 2 3 藥品流通的監(jiān)督管理 我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述 Section1 The Overview of Drug Marketing Management 藥品 銷售 渠道 藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系 獨(dú)立的銷售系統(tǒng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng) ， 如醫(yī)藥代理商 （一）藥品銷售渠道的概念 處方藥與非處方藥銷售渠道的特點(diǎn) 處方藥 只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。 處方藥和甲類非處方藥 均須由持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的銷售機(jī)構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。 乙類非處方藥 可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售。 藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點(diǎn) 藥品零售連鎖 藥品零售 1 2 3 藥品批發(fā) 藥品批發(fā)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為。 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 藥品零售是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營行為。 （一）經(jīng)營方式 第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing ? 流通 是商品經(jīng)濟(jì)條件下社會(huì)再生產(chǎn)過程的一個(gè)環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是 “ 商品 ― 貨幣 ― 商品 ” 。 ? 藥品流通 （ drugs distribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。 ? 藥品流通的監(jiān)督管理 是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。 （一）藥品流通概念 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2023年 1月 31日公布，自 2023年 5月 1日實(shí)施。 《 辦法 》 共五章 47條。 《 辦法 》 是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售藥品做出規(guī)定 。 ，承擔(dān)法律責(zé)任。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強(qiáng)管理，對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； ? 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。 ? 禁止非法收購藥品。 對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品經(jīng)營許可證 》 許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。 ? 不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得為他人以本企
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