中國藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理(已修改)
2025-06-09 01:25 本頁面
【正文】 藥品安全監(jiān)管司 生產(chǎn)監(jiān)督處 研究監(jiān)督處 藥品評價處 特殊藥品處 組織擬訂、修訂藥品生產(chǎn)和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施； 組織核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證； 負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作。 生產(chǎn)監(jiān)督處職責(zé) 一、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) 法律法規(guī)： ? 中華人民共和國藥品管理法 ? 藥品管理法實施條例 ? 血液制品管理條例 ? 麻醉藥品和精神藥品管理條例 藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) 規(guī)章 ? 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ? 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（ GPP） ? 中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP） 藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ? 規(guī)范性文件 ? 關(guān)于印發(fā) 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的通知 國食藥監(jiān)安 [2022]120號 ? 關(guān)于印發(fā) 《 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 》 的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]528號 ? 關(guān)于印發(fā) 《 接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定 》 的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]541號 ? 關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定（試行）的通知 國食藥監(jiān)注 [2022]189號 ? 關(guān)于印發(fā)藥品 GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)安 [2022]165號 ? 關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知 國藥監(jiān)安 [2022]84號 ? 關(guān)于在未經(jīng)許可的廠房內(nèi)生產(chǎn)藥品有關(guān)問題的批復(fù) 國食藥監(jiān)安 [2022]497號 ? 關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]288號 ? 關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知 國食藥監(jiān)電 [2022]13號 根據(jù) 《 藥品管理法 》 規(guī)定： 對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收，合格的由省級藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 H:化學(xué)藥 Q:醫(yī)用氧等 Z:中成藥 F:藥用輔料 S:生物制品 J:空心膠囊 T:體外診斷試劑 C:特殊藥品 Y:中藥飲片 X:其他 a:原料藥 b：制劑 藥品生產(chǎn)企業(yè)分類 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合 《 藥品管理法 》 第八條規(guī)定條件以及藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并按照規(guī)定進行GMP認(rèn)證。 新開辦的中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)核發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，也要按規(guī)定申請 GMP認(rèn)證。 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 二、監(jiān)督實施藥品 GMP 關(guān)于 GMP ? 什么是藥品 GMP ? 藥品 GMP系英文“ Good Manufacturing Practice”的縮寫，全稱譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。藥品
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