中國藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理-預覽頁
【正文】 內(nèi)生產(chǎn)藥品有關問題的批復 國食藥監(jiān)安 [2022]497號 ? 關于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]288號 ? 關于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知 國食藥監(jiān)電 [2022]13號 根據(jù) 《 藥品管理法 》 規(guī)定： 對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收，合格的由省級藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 二、監(jiān)督實施藥品 GMP 關于 GMP ? 什么是藥品 GMP ? 藥品 GMP系英文“ Good Manufacturing Practice”的縮寫，全稱譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。 ? 如何進行藥品 GMP認證 ? 《 藥品管理法 》 第九條同時規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 ? 從 1988年制訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ，1992年進行修訂，目前實施 1998年修訂的 GMP規(guī)范，有 14章 88條。 兩級認證 采取認證審查公示、督查及備案等一系列具體措施，確保兩級認證的質(zhì)量，促進兩級認證工作的順利開展； 對各省認證情況進行檢查和指導，采取派遣觀察員參加認證現(xiàn)場檢查和對認證情況進行抽查等方式； 統(tǒng)一標準，保證質(zhì)量，規(guī)范監(jiān)管，促進發(fā)展。根據(jù)群眾舉報，采取飛行檢查等方式，加大隨機抽查和處罰力度； 結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為檔案的建立以及誠信體制的建立，完善動態(tài)監(jiān)管體制，強化企業(yè)的自律意識和守法自覺性。 （三）藥品 GMP檢查員 《 藥品管理法實施條例 》 第七條：國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證檢查員庫。同時加強檢查員的管理，進一步明確檢查員的條件、培訓、聘任、權利和義務、工作紀律等規(guī)定，做到廉潔自律，公平公正，維護 GMP認證的良好形象。 加強國際交流，培養(yǎng)國際型人才。 四、醫(yī)院制劑 2022年 3月，發(fā)布實施 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 （試行）（第 27號局長令）； 2022年 6月 1日起實施的 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 》 （試行）（第 18號局長令） 相關法規(guī)規(guī)范 2022年至 2022年 6月底 ， 開展了全國醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證統(tǒng)一換發(fā)工作 ， 取消了一大批不符合配制條件的制劑室的配制資格 ，提高了許可證的檢查驗收標準 ， 醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制條件得到改善 ， 制劑質(zhì)量也得到提高 。 中國藥品管理在注冊時已經(jīng)對原料藥品實行批準文號管理 ， 因此在 GMP規(guī)范中規(guī)定對生產(chǎn)原料藥品 ， 要逐一品種進行 GMP認證 。 七、下一步工作 ? 派駐監(jiān)督員 ? 目前派駐情況 ? 逐步深入開展工作 ? 制定相關法規(guī) 七、下一步工作 ? 藥品 GMP的修訂工作及初步計劃 ? 新的 《 藥品注冊管理辦法 》 實施后，關于現(xiàn)場核查問題。 ? 強調(diào)的是藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的確認。 謝 謝！
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