藥品流通監(jiān)督管理辦法(已修改)
2025-01-20 07:05 本頁面
【正文】 藥品流通監(jiān)督管理辦法 2022年 5月 1日施行 目 錄 ? 第一章 總則 ? 第二章 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ? 第三章 醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 ? 第四章 法律責任 ? 第五章 附則 ? 共 47條 第一章 總 則 ? 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （以下簡稱《 藥品管理法 》 ）、 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 （以下簡稱 《 藥品管理法實施條例 》 ）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 ? 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。 ? 第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。 ? 第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。 第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ? 第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。 ? 第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。 ? （第三十條 有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；） 第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ? 第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為做出具體規(guī)定。 ? （ 第三十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。 ） 第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ? 第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 ? （第三十二條 有下列情形之一的，依照 《 藥品管理法 》 第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款： ? （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的； ? 第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《 藥品管理法實施條例 》 第七十四條的規(guī)定予以處罰。 ? 《 藥品管理法 》 第七十三條 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 ? 《 藥品管理法實施條例 》 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照 《 藥品管理法 》 第七十三條的規(guī)定給予處罰。 第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ? 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 ? （第三十二條 有下列情形之一的，依照 《 藥品管理法 》 第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所
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