藥品監(jiān)督管理概述ppt課件(完整版)
【正文】 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 藥品評(píng)價(jià) 17 三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) （一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有權(quán)威性。 11 （二）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度 ，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量。 4 藥品監(jiān)督管理 是指行政主體依法定職權(quán)，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等相對(duì)方，遵守藥事法律、法規(guī)，規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰的 行政行為 。 5 藥品監(jiān)督管理 特征 1. 藥品監(jiān)督管理的行政主體是藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、法律、法規(guī)授權(quán)的組織，如工商行政部門(mén)，物價(jià)主管部門(mén)。 制定和審批生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有仲裁性。 28 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 35 《 中國(guó)藥典 》 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 2022年版分為二部分。 二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品輔料等，共 1699個(gè)品種。 29 （二）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥 品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。 21 2. 評(píng)價(jià)性檢
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