藥品監(jiān)督檢查要點(diǎn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 05:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 性狀多為褐色，這類中成藥和保健食品的標(biāo)準(zhǔn)中一般沒(méi)有含量測(cè)定項(xiàng)。 對(duì)策：藥監(jiān)人員應(yīng)掌握一些藥理學(xué)、中藥學(xué)知識(shí)，對(duì)中成藥、保健食品不可能具備的藥物作用，或在所描述時(shí)間內(nèi)不可能發(fā)揮藥物作用的可疑中成藥、保健食品，及時(shí)地抽、送檢，將有可能加入的藥品告之藥品檢驗(yàn)部門，以便快速、有針對(duì)性地檢出加入的藥品。 策 ? 這類造假主要在包裝內(nèi)夾帶宣傳資料、修改說(shuō)明書或在說(shuō)明書的背后、包裝上宣傳產(chǎn)品、添加中醫(yī)名詞術(shù)語(yǔ)解釋、引用相關(guān)文獻(xiàn)資料等未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，目的是夸大或變相夸大療效、誘導(dǎo)更多的消費(fèi)者購(gòu)買。這類多為法律概念上的假藥，送檢往往合格。 對(duì)策：藥監(jiān)人員應(yīng)學(xué)習(xí)、掌握 《 藥品管理法 》 、《 藥品管理法實(shí)施條例 》 及“藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”等法律、法規(guī)，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書進(jìn)行認(rèn)真檢查。 策 ? 把一些療效迅速、確切的化學(xué)藥品加在中成藥和保健食品的膠囊殼或糖衣中，利用現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定對(duì)膠囊殼或糖衣進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目，逃避監(jiān)測(cè)。 對(duì)策：藥監(jiān)部門對(duì)這類藥的監(jiān)管與對(duì)策同第六條相似，根據(jù)所標(biāo)示的療效，有針對(duì)性地請(qǐng)藥檢部門對(duì)膠囊殼、糖衣進(jìn)行檢測(cè)，以便快速、有針對(duì)性地檢出加入的藥品。 策 ? (1) 將臨床上的片劑、膠囊劑的內(nèi)容物溶于水，經(jīng)過(guò)濾、著色、灌裝制成水劑 ,一般不貼標(biāo)簽，多為滴鼻液、外用消毒液等，并告之消費(fèi)者放入冰箱保管在短期內(nèi)使用。這種造假多為小型醫(yī)療單位的出租科室，以性病?？?、五官科等居多。 對(duì)策：藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)性病、皮膚病等醫(yī)療廣告的醫(yī)院進(jìn)行檢查，也可從診療患者處取證。 ? (2) 將價(jià)格低的藥品裝入價(jià)格高的藥品包裝中，以廉充貴。多用于配方，欺騙消費(fèi)者不識(shí)藥品，謀取高額利潤(rùn)。 對(duì)策：藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)個(gè)體診所（室）、廠礦醫(yī)務(wù)室配方用的藥品的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)與同類藥品外觀、內(nèi)容物色澤、氣味等不一致的藥品要及時(shí)查處。 ? (3) 將臨床上現(xiàn)有的片劑、針劑等的包裝進(jìn)行全新更換，隨意取國(guó)內(nèi)、外沒(méi)有的藥名，標(biāo)示的制造廠商以沿海一帶或國(guó)外廠商居多（多為虛構(gòu)），且包裝精美，標(biāo)示的功能、主治范圍與原藥基本相似，由于無(wú)同一藥品和廠商作比較，所以價(jià)格高得驚人。 對(duì)策：藥監(jiān)人員對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱應(yīng)熟悉，對(duì)沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的藥品和廠商且價(jià)格昂貴的藥品應(yīng)認(rèn)真核對(duì)。 假與對(duì)策 ? 藥品由合法的藥廠生產(chǎn) ,包裝材料由銷售商設(shè)計(jì)、印制，包銷售商往往從促銷為目的，在包裝、說(shuō)明書上印制未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的內(nèi)容，多夸大療效。商品名醒目而通用名不明顯且比例不符合規(guī)定，在一個(gè)地區(qū)只租用少數(shù)藥店柜臺(tái)專銷。當(dāng)藥監(jiān)人員向廠方核實(shí)時(shí)，廠方很快便通知銷售商。 對(duì)策：藥監(jiān)部門可利用 《 藥品管理法 》《 藥品管理法實(shí)施條例 》 及“藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”進(jìn)行查處。 ? 生產(chǎn)上不嚴(yán)格把關(guān)，致使出廠的產(chǎn)品就是不合格產(chǎn)品。如有些一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家不在 GMP狀態(tài)下生產(chǎn)，致使產(chǎn)品微粒和熱源超標(biāo)。一些心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器械、植入物醫(yī)療器械質(zhì)量低劣，極容易造成醫(yī)療事故，引起患者投訴。 ? 翻新再用醫(yī)療器械質(zhì)量不合格。僅通過(guò)簡(jiǎn)單修理或表面噴漆就購(gòu)進(jìn)使用，而能夠重新進(jìn)入臨床的醫(yī)療器械必須是能恢復(fù)實(shí)質(zhì)性技術(shù)功能的醫(yī)療器械，部分新開(kāi)辦的中小醫(yī)院和基層醫(yī)療單位就有這類器械，有的醫(yī)院還在使用年限長(zhǎng)達(dá) 20年以上的醫(yī)療器械，如普通 X線機(jī)、 B超等。 ? 使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明、過(guò)期、失效和淘汰的醫(yī)療器械。 重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，如介入治療的一次性使用導(dǎo)管。 ? 一些減肥、增高、點(diǎn)穴治療儀在機(jī)理上、臨床上根本不具備理療、輔導(dǎo)治療的功效，有的理療儀隨便擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥和適用范圍。 運(yùn)行中的醫(yī)療器械不能定期檢修，不能在規(guī)定的干濕度、溫度條件下運(yùn)行，致使器械一些安全指標(biāo)不合格，甚至帶病運(yùn)行，有時(shí)還造成醫(yī)療事故。 如何善于發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn) ? 、包裝物、說(shuō)明書及防偽標(biāo)識(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。 ? 材料中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出假藥的破綻。 ? 。 ? 。 、核對(duì)藥品包裝、包裝物、說(shuō)明書及防偽標(biāo)識(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。 ? 如何從包裝標(biāo)識(shí)上辨別藥品真?zhèn)危? 第一種情形，制假者偽造藥品批準(zhǔn)文號(hào)。市場(chǎng)上許多藥品都標(biāo)示“國(guó)藥準(zhǔn)字”，只要我們稍加留意，便可從其標(biāo)示的類別字母和數(shù)字代碼上辨別真?zhèn)?。有的假藥分明是化學(xué)制劑，而類別字母卻標(biāo)示為“ Z”；明明是此省生產(chǎn)的藥品卻標(biāo)示彼省代碼。 ? 第二種情形，使用過(guò)期失效的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家局自成立以來(lái)曾兩次規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)，在2022年將藥品批準(zhǔn)文號(hào)做統(tǒng)一規(guī)定并確定下來(lái)。而制假者常常聰明反被聰明誤，將過(guò)期失效的批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)示出來(lái)貽笑大方。查獲的美國(guó)某制藥有限公司生產(chǎn)的“螞蟻生精丸”就屬此類，該藥標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)為“進(jìn)口注冊(cè)號(hào)： X990378，生產(chǎn)批號(hào)： 050118”，通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)就可判定其藥品批準(zhǔn)文號(hào)系偽造，該藥系假藥。 ? 第三種情形，標(biāo)示的成份中西藥混雜。早在 2022年國(guó)家局就有明確規(guī)定，
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