藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理(編輯修改稿)
2024-08-17 10:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 重，判斷一個企業(yè)真正生產(chǎn)質(zhì)量管理水平并確保轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全最有效的手段。 ?與許可、認(rèn)證的區(qū)別： （一）靜態(tài)與動態(tài)。 （二）一次性與針對性。 （三）企業(yè)的心態(tài)。 （四）檢查的方式。 監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查 ?依據(jù) ? （一） 《 浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則 》 第五章 ? （二） 《 浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作指南 》 ? （三） 《 浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見 》 監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查 ?合法性：是否取得許可 ?規(guī)范性：是否按 GMP規(guī)范組織生產(chǎn) ?稽查相關(guān) 監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查（合法性） ?是否取得生產(chǎn)許可？制劑 劑型，原料藥 品種，飲片 炮制范圍，醫(yī)用氧：氣態(tài)、液態(tài)。（見藥品生產(chǎn)許可證副本） ?是否取得產(chǎn)品許可？每個藥品的生產(chǎn)工藝、處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（注冊批件和注冊數(shù)據(jù)庫） ?是否通過認(rèn)證？與生產(chǎn)許可類似，但更進一步。（見 GMP認(rèn)證證書） 監(jiān)管內(nèi)容：日常監(jiān)督檢查（合法性） ?委托生產(chǎn) ?出口相關(guān) ?備案 委托生產(chǎn)：監(jiān)管要點 ? 委托方是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè) ；受托方應(yīng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)按委托方的生產(chǎn)工藝、處方進行生產(chǎn)，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。 ? 委托方負(fù)責(zé)委托
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