【文章內(nèi)容簡介】 經(jīng)營、配 送管理 ? 政府主辦的基層醫(yī)療機構(gòu) 全部配備基本藥物 ? 實行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物 零差率銷售 。 （四） 使用管理 ? 國家發(fā)改委制定基本藥物全國 零售指導價格 ； ? 省級政府根據(jù) 招標 形成的 統(tǒng)一采購價 確定具體的零售價 （三） 價格管理 b307種基本藥物全部納入 費用保障 范圍； b治療性藥品列為基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類； b國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風病藥等免費 （五） b完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物進行 質(zhì)量抽檢 ，公布抽檢結(jié)果； b加強 ADR監(jiān)測，健全藥品安全預警和應急處置機制；完善 藥品召回制度 。 （六） 完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關(guān)信息，促進基本藥物制度不斷完善。 制度內(nèi)容 制度目標 可及性 合理用藥 質(zhì)量促進 可獲得性 可負擔性 目錄遴選 √ √ 生產(chǎn)供應 √ √ 招標采購 √ √ √ 配備使用 √ √ √ 價格管理 √ 支付報銷 √ 質(zhì)量監(jiān)管 √ √ 監(jiān)測評價 √ √ √ √ 表 2 基本藥物制度的內(nèi)容和目標 結(jié)構(gòu) 規(guī)章制度 資源投入 組織結(jié)構(gòu) 過程 結(jié)果 生產(chǎn)供應 招標采購 物流配送 配備使用 補償報銷 監(jiān)測評價 目錄管理 可獲得性 可負擔性 合理用藥 質(zhì)量保障 圖 1 基本藥物制度分析框架 主要內(nèi)容 具體做法 目錄管理 2023年 10月發(fā)布廣東省基本藥物增補目錄 ， 共 244種 ， 其中與國家基藥重復 42種 ， 也可認為是 202種 藥品招標 雙信封 采購配送 兩票制 配備使用 基層要求 100%， 二級醫(yī)院 40%， 三級醫(yī)院 25% 補償報銷 部分地區(qū)實行收支兩條線 ， 基藥納入醫(yī)保甲類報銷 質(zhì)量監(jiān)管 表 3 廣東省實施基本藥物制度主要做法 評價維度 評價內(nèi)容和指標 可獲得性 配備藥品品種數(shù) 基本藥物配備率 基本藥物配送率 基層醫(yī)務人員對藥品配備的認知 患者對藥品數(shù)量和種類的滿意度 可負擔性 基本藥物采購價格變化 基本藥物銷售價格變化 次均藥品費用 平均處方費用 基本藥物人均每日費用變化 患者對藥品價格變化的認知 患者對基本藥物價格的滿意度 合理用藥 基本藥物使用率 抗生素處方率 激素處方率 注射劑處方率 藥品質(zhì)量 基本藥物合格率 基層醫(yī)務人員對藥品質(zhì)量的認知 表 4 廣東省實施基本藥物制度實施效果評價分析框架 維度 指標 收支情況 財政及上級補助收入 、 業(yè)務收入及構(gòu)成 、 業(yè)務支出及構(gòu)成 ， 收支結(jié)余 服務數(shù)量 門急診人次 、 住院總?cè)舜?、 出院總?cè)舜?、 總住院床日 服務效率 衛(wèi)技人員人均擔負診療人次 、 病床使用率 、 出院病人平均住院日 醫(yī)藥費用 次均門急診及藥品費用 、 次圴住院及藥品費用 人員收入 月平均工資 、 月均工資漲幅 、 基礎性績效工資和獎勵性績效工資比例 表 5 基層醫(yī)療機構(gòu)評價維度和指標 成效 : 基本藥物在基層的銷售價格較之前平均下降 25% 問題： 品種較少，存在不適用，不夠用 基層醫(yī)療機構(gòu)收入下降，醫(yī)務人員待遇下降，人員流失 基層醫(yī)療機構(gòu)功能受限 村衛(wèi)生室實施監(jiān)督困難 第五節(jié) 藥品分類管理 Section 5 Classified Administration of Drugs 1917年 1938年 1944年 1989年 1983年 英國 《 國防條例 》 ：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因 美國規(guī)定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師指導使用 《 食品藥品和化妝品法 》 明確處方藥與非處方藥的區(qū)別 英國實行非處方藥審批 英國 《 危險藥品法 》 確認憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定 1920年 1951年 美國 《 處方藥修正案 》 規(guī)定處方藥的標準 WHO推薦藥品分類管理制度 （一）處方藥和非處方藥分類管理的形成 （二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用 保證人們用藥安全有效 提供控制藥品費用的依據(jù) 提高藥品監(jiān)管水平 促進新藥開發(fā) 意義和 作用 70 黃先生患有胃潰瘍十多年 ， 幾天前因患過敏性鼻炎到醫(yī)院就診 。 五官科醫(yī)生給他開了 3天抗過敏藥 ， 其中包括糖皮質(zhì)激素 ， 外加雙層胃友以保護胃粘膜 。 吃完 3天藥后 ， 黃先生覺得病情好轉(zhuǎn) ， 于是便拿著病歷到藥店按照醫(yī)生處方購買 ，并自作主張地去掉雙層胃友 。 而藥店藥師也沒問黃先生有無禁忌癥 ， 以致黃先生服了 7天糖皮質(zhì)激素后 ， 發(fā)生胃出血并出現(xiàn)出血性休克 ， 經(jīng)醫(yī)院搶救方化險為夷 。 案例分析 患者自購藥品惹風波 b確立處方藥與非處方藥分類管理制度； b規(guī)定處方藥分為甲類和乙類； b處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。 b《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行 )》 b《 非處方藥專有標識管理規(guī)定 》 （暫行） b《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 行政規(guī)章 《 藥品管理法 》 《 藥品管理法實施條例 》 （三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度 1.“ 特藥 ” ——麻、精、毒、放 復方口服液 、疫苗 療藥 目錄的抗生素、激素 （一） 處方藥的種類 關(guān)規(guī)定的情形 零售企業(yè)不得經(jīng)營： 麻醉藥品 第一類精神藥品 放射性藥品 終止妊娠藥品 蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外） 疫苗 藥品類易制毒化學品 法律規(guī)定的其他藥品 （二）處方藥中不得零售的藥品 （三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理 、經(jīng)營管理 ? 須取得生產(chǎn) /經(jīng)營許可證及 GMP/GSP證書 ? 須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄 ? 生產(chǎn)企業(yè)： 須在處方藥的包裝、標簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語： “ 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ ” ? 經(jīng)營企業(yè)： 須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。 ? 禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥 。 （三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理 ： 根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥 ： 在衛(wèi)生部和 SFDA共同核準的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。 不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。 ? OTC目錄的遴選與公布 SFDA組織遴選、公布 OTC目錄 遴選原則：應用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便 ? OTC目錄的調(diào)整 SFDA藥品評價中心監(jiān)測 OTC,根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議， SFDA公布調(diào)整結(jié)果 （一）非處方藥目錄的制定和調(diào)整 轉(zhuǎn)換 程序 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報資料提交SFDA藥品評價中心 → 藥品評價中心進行技術(shù)審評 → SFDA審核公布 （二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定 不得轉(zhuǎn)換的情況 ? 監(jiān)測期內(nèi)的藥品； ? 急救和其它不宜自我治療的藥品； ? 消費者不便自我使用的劑型； ? 需專業(yè)人員監(jiān)護和指導的藥品； ? 需在特殊條件下保存的藥品； ? 用于全身的抗菌素、激素； ? 含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品； ? 原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； ? 麻精毒放及其它特殊管理藥品； ? 其它不符合非處方藥要求的藥品 （三） 非處方藥 的分類 ? 根據(jù)藥品的 安全性 將非處方藥分為 甲類 和 乙類 ? 每類分為化學藥、中成藥 ? 均分為 7個治療類別 OTC 甲類 OTC 乙類 表 22 非處方藥中的化學藥品和生物制品品種數(shù) 類別 類別名稱 甲類品種 乙類品種 品種總數(shù) 其中雙跨品種數(shù) 一 神經(jīng)系統(tǒng)用藥 101 74 175 75 二 呼吸系統(tǒng)用藥 160 14 174 9 三 消化系統(tǒng)用藥 141 39 180 98 四 皮膚科用藥 103 91 194 20 五