【正文】 一律，片劑多為包衣片。這類(lèi)假藥標(biāo)示的療程往往較長(zhǎng)、費(fèi)用昂貴，不到一個(gè)療程造假者已去向不明。 對(duì)策：藥監(jiān)人員對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱(chēng)應(yīng)熟悉，對(duì)沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的藥品和廠(chǎng)商且價(jià)格昂貴的藥品應(yīng)認(rèn)真核對(duì)。 ? 。查獲的標(biāo)示為西藏某制藥公司生產(chǎn)的“婦康舒寧”即屬此類(lèi)。而有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了擴(kuò)大銷(xiāo)售量，應(yīng)該標(biāo)注注意事項(xiàng)而未標(biāo)注，從而增加了一些不良反應(yīng)發(fā)生。 ? 還有一類(lèi)假藥則故弄玄虛，在藥品包裝中以?shī)A帶所謂“敬告用戶(hù)”的通知或者開(kāi)通防偽專(zhuān)線(xiàn)等形式，表面上看似證明藥品真實(shí)可靠、療效確切，實(shí)則是賊喊捉賊，其本身就是假藥。 二是從購(gòu)貨清單的物品名稱(chēng)上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。所以，代銷(xiāo)藥品的渠道是否規(guī)范、合法應(yīng)該是檢查中的一個(gè)重點(diǎn)。根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 （ 2022版）規(guī)定，大輸液出廠(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢查，而無(wú)菌檢查最少需要七天時(shí)間（ 2022版藥典需要 14天），該批產(chǎn)品從出廠(chǎng)到銷(xiāo)售到某醫(yī)藥公司只經(jīng)過(guò)了 4天時(shí)間，很明顯是未經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢查。在稽查中可以根據(jù)發(fā)票上的公章，來(lái)調(diào)取該企業(yè)的資質(zhì)證明，從而進(jìn)一步得知該企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)資格。實(shí)在是荒誕！ 、順藤摸瓜查李鬼 . ? 目前，消費(fèi)者從藥品廣告認(rèn)識(shí)藥品、選擇藥品的占有一定數(shù)量。一種藥品由處方藥變?yōu)榉翘幏剿幤窌r(shí)必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，而且對(duì)其非處方藥品說(shuō)明書(shū)有嚴(yán)格的要求，但有的廠(chǎng)家在生產(chǎn)時(shí)標(biāo)注了“ OTC”字樣，說(shuō)明書(shū)卻仍按照處方藥的說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥和功能主治，從而超出了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的范圍。所以，檢查中發(fā)現(xiàn)此類(lèi)情形應(yīng)予詳查。 ? 一些減肥、增高、點(diǎn)穴治療儀在機(jī)理上、臨床上根本不具備理療、輔導(dǎo)治療的功效，有的理療儀隨便擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥和適用范圍。 ? (2) 將價(jià)格低的藥品裝入價(jià)格高的藥品包裝中，以廉充貴。例如將枸櫞酸西地那非配一些輔料制成一定的劑型，標(biāo)示為治療脫發(fā)的特效藥，銷(xiāo)售給 45歲以上脫發(fā)患者，使用后發(fā)現(xiàn)該藥與治療脫發(fā)的作用無(wú)關(guān)但有增強(qiáng)性功能的作用也樂(lè)于經(jīng)常購(gòu)買(mǎi)。在制假的水平上有所提高，僅用淀粉滑石粉等原料制假的現(xiàn)象有所減少。假冒產(chǎn)品本身也會(huì)存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊(cè)證號(hào)、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無(wú)合格證明等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，執(zhí)法人員可以隨時(shí)隨地展開(kāi)調(diào)查取證，如調(diào)取適量原件、原物作為查處的物證；采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施等，但必須制作 《 現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄 》 和 《 調(diào)查筆錄 》 。 監(jiān)督檢查要點(diǎn)概述： ? ? ? ? 4如何善于發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn) ： 料，為制定監(jiān)督檢查方案做好準(zhǔn)備。除此之外，還應(yīng)該向被檢查人員說(shuō)明監(jiān)督檢查的理由，必要時(shí)還要出示有關(guān)法規(guī)文件和材料，然后才能實(shí)施監(jiān)督檢查，使行政執(zhí)法做到有章可循，這樣也可以得到行政相對(duì)人的積極配合。識(shí)別此類(lèi)產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。 ? ，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定 ? ，藥品質(zhì)量仍不穩(wěn)定 ? 制假團(tuán)伙為規(guī)避查處，在生產(chǎn)上體現(xiàn)為小型化、分散化，常在城鄉(xiāng)結(jié)合部的民宅內(nèi)或假借招商引資在工業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)分裝。該類(lèi)假藥制作工藝簡(jiǎn)單、粗糙，打開(kāi)膠囊可見(jiàn)片劑粉碎的痕跡，有的可見(jiàn)糖衣殘留物。 策 ? (1) 將臨床上的片劑、膠囊劑的內(nèi)容物溶于水，經(jīng)過(guò)濾、著色、灌裝制成水劑 ,一般不貼標(biāo)簽，多為滴鼻液、外用消毒液等，并告之消費(fèi)者放入冰箱保管在短期內(nèi)使用。僅通過(guò)簡(jiǎn)單修理或表面噴漆就購(gòu)進(jìn)使用，而能夠重新進(jìn)入臨床的醫(yī)療器械必須是能恢復(fù)實(shí)質(zhì)性技術(shù)功能的醫(yī)療器械，部分新開(kāi)辦的中小醫(yī)院和基層醫(yī)療單位就有這類(lèi)器械，有的醫(yī)院還在使用年限長(zhǎng)達(dá) 20年以上的醫(yī)療器械，如普通 X線(xiàn)機(jī)、 B超等。查獲的美國(guó)某制藥有限公司生產(chǎn)的“螞蟻生精丸”就屬此類(lèi)，該藥標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)為“進(jìn)口注冊(cè)號(hào)： X990378，生產(chǎn)批號(hào)： 050118”，通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)就可判定其藥品批準(zhǔn)文號(hào)系偽造，該藥系假藥。 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大了治療范圍。有錯(cuò)別字及明顯的語(yǔ)句不通現(xiàn)象。還有另外一種情況：向藥房提供的是藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)證明和隨貨同行票據(jù)，向財(cái)務(wù)開(kāi)具的是其他行業(yè)的零售發(fā)票。 四是從到貨時(shí)間上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。二是查入庫(kù)憑證，通過(guò)看手工書(shū)寫(xiě)的票單發(fā)現(xiàn)線(xiàn)索。又如我局在對(duì)某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)某公司提供購(gòu)藥發(fā)票上有白蛋白，但該公司的 《 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 上的經(jīng)營(yíng)范圍并無(wú)“生物制品”，同樣可認(rèn)定該企業(yè)為超范圍經(jīng)營(yíng)。因此，在藥品稽查時(shí)，如何在購(gòu)藥憑證中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是一名藥品稽查人員必備的素質(zhì)之一。俗話(huà)說(shuō)“是藥三分毒”，是指藥品都不同程度地具有一些毒性反應(yīng)或不良反應(yīng)，因此對(duì)給藥途徑和用藥劑量應(yīng)有明確的規(guī)定，而不能隨意改變藥品的用藥途徑和增減藥品的劑量。 假冒者對(duì)此往往有所忽略，隨意性較強(qiáng)，假藥說(shuō)明書(shū)當(dāng)中暴露出的疵點(diǎn)較多，說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容及其它材料夸大其辭、互相矛盾。 ? 如何從包裝標(biāo)識(shí)上辨別藥品真?zhèn)危? 第一種情形，制假者偽造藥品批準(zhǔn)文號(hào)。當(dāng)藥監(jiān)人員向廠(chǎng)方核實(shí)時(shí)，廠(chǎng)方很快便通知銷(xiāo)售商。 對(duì)策：藥監(jiān)人員應(yīng)掌握一些藥理學(xué)、中藥學(xué)知識(shí)，對(duì)中成藥、保健食品不可能具備的藥物作用，或在所描述時(shí)間內(nèi)不可能發(fā)揮藥物作用的可疑中成藥、保健食品，及時(shí)地抽、送檢