【正文】 方藥藥房 /店 ? 銷售處方藥藥房 /店 ? 銷售非處方藥藥房 /店 (3)零售藥房 ? 定點零售藥店 ? 非定點藥房 /店 第三節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 ?概述 ?藥品流通監(jiān)督管理主要方面 ?我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 一、概述 含義 ? 藥品流通（ drugs distribution） 是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。該規(guī)范是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則， ?GPP 國際藥學(xué)聯(lián)合會（ FIP） 90年代初制定“ Good Pharmacy Practice” 譯為“優(yōu)良藥房管理”或“藥房質(zhì)量管理規(guī)范”，簡稱 GPP。 《 辦法 》 共五章 47條。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 第一章 “總則”，共 3條，闡明了 GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款； 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 處方藥與非處方藥分類管理的作用 （ 1）為保證人們用藥安全有效奠定了基礎(chǔ) （ 2）為控制醫(yī)藥費用提供依據(jù) （ 3）促進了藥事行政提高水平 （ 4）有利于人們自我保健 （ 5）有利于新藥研究開發(fā) （ 6）有利于藥品流通監(jiān)督管理 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理法規(guī) 時 間 發(fā) 布 單 位 名 稱 國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、社保部 中醫(yī)藥管理局、國家工商局 關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知 國家藥監(jiān)局（局令） 處方藥與非處方藥分類管理辦法 國家藥監(jiān)局 (國藥管市 ) 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 至 國家藥監(jiān)局 (國藥監(jiān)安 ) 公布 1~6批國家非處方藥目錄 國家藥監(jiān)局、國家工商局 關(guān)于加強處方藥廣告審查管理工作的通知 國家藥監(jiān)局市場監(jiān)管司 關(guān)于停止受理大眾媒介部分處 方藥廣告有關(guān)品種的說明 SFDA（國食藥監(jiān)市） 關(guān)于加強流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知 SFDA（國食藥監(jiān)安） 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施 （ 1）主管部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 2022年 SFDA發(fā)布的 《 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 》 提出 2022年 1月 1日起，藥品分類管理工作必須達到的要求中，采取規(guī)定藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ① 麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。 乙類非處方藥可以在零售藥房銷售，也可以在經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理局批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。 (5) 價格監(jiān)督檢查 二、藥品價格管理 (6) 有關(guān)法律責(zé)任 經(jīng)營者違反價格法應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，其中須強調(diào)的有以下幾點：①經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價、政府定價以及法定的價格干預(yù)措施、緊急措施的，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得 5倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓。 二、藥品價格管理 在中央定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品： ①列入 《 藥品目錄 》 乙類藥品； ②列入 《 藥品目錄 》 中的民族藥價格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定 管理形式。電子商務(wù)在我國藥品交易中也開始發(fā)展。電子商務(wù)不僅具有動態(tài)特征，而且具有交互性，通俗地說就像餐廳的“小炒”，客戶即點即炒。具有相應(yīng)的計算機專業(yè)技術(shù)人員?？梢猿霈F(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招標(biāo)”。這些促銷的手段方法，本身并沒有損害藥品質(zhì)量和合理用藥。促銷要符合國家的衛(wèi)生政策、國家法規(guī)和自發(fā)的道德標(biāo)準。 三、建立藥品促銷的國際倫理標(biāo)準 要求建立藥品促銷倫理標(biāo)準 （ 1）背景 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展迅速，為社會人群用藥提供了物質(zhì)保證。前款所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。 。醫(yī)藥企業(yè)的明智領(lǐng)導(dǎo)者亦應(yīng)以之規(guī)范自身經(jīng)營行為，使企業(yè)正常發(fā)展。 第十一部分，“上市后的科學(xué)研究、監(jiān)督和信息交流”。 第四部分，“準則的適用性和實施”。藥品促銷的任務(wù)是將企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息向醫(yī)生、患者及家屬傳播，使認識到購買的需要，促進購買行動，以實現(xiàn)將潛在市場變?yōu)檎嬲氖袌?，完成交易，實現(xiàn)銷售任務(wù)。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （ 4）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。另一類是醫(yī)藥企業(yè)與個人消費者之間進行藥品交易的電子商務(wù)。 ③勞動對象與傳統(tǒng)商務(wù)實物、紙質(zhì)文檔不同，是虛構(gòu)化的商品信息，計算機化的各種數(shù)據(jù)的采集、存儲、加工和傳輸?shù)取r格主管部門確定的部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營的重點單位（包括醫(yī)療機構(gòu)），要按期向價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本、實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。實行政府定價的和政府指導(dǎo)價的藥品，僅限于 ①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品； ②壟斷經(jīng)營的特殊藥品； ③預(yù)防用藥； ④必要的兒科用藥。 二、藥品價格管理 政府控制辦法 國別 控制報銷處方藥價 法國、瑞典、意大利、西班牙、奧地利、比利時 控制銷售利潤率 英國、希臘、西班牙、澳大利亞 控制促銷費用 英國、法國、西班牙 控制流通差率 歐洲大多數(shù)國家、澳大利亞、加拿大、日本 制定參考價格 德國、荷蘭、瑞典、瑞士、丹麥、愛爾蘭、葡萄牙 控制報銷藥物目錄 法國、荷蘭、瑞典、愛爾蘭、希臘、西班牙、意大利、比利時 控制不可報銷藥物目錄 英國、德國、法國、荷蘭、瑞典、意大利、西班牙 強制性藥物經(jīng)濟數(shù)據(jù) 瑞典 世界主要國家控制藥品價格辦法 二、藥品價格管理 我國 《 價格法 》 有關(guān)規(guī)定 價格法是調(diào)整價格關(guān)系得法律規(guī)范得總稱，價格關(guān)系是指因價格行為發(fā)生得各種社會關(guān)系。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式。國家食品藥品監(jiān)督管理局采用公布停止在大眾媒體發(fā)布廣告的處方藥的方式，公布的處方藥有：粉針劑類；大輸液類；抗生素類的抗感染藥物。 售后服務(wù) 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò) 藥品購銷記錄和購進記錄： （ 1）批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后 1年 ,至少保存 3年 （ 2）零售企業(yè)：購進記錄保存至有效期后 1年 ,至少保存 2年 其它記錄： 一般保存至有效期期后 1年，至少保存 3年 七、 GSP認證 （一） GSP認證機構(gòu) 省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé) GSP認證的組織、審批和監(jiān)督管理 （二） GSP證書和管理 對批準認證企業(yè)，頒發(fā) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 ，有效期 5年（新開辦企業(yè)認證證書有效期 1年），期滿前 3個月申請重新認證 第五節(jié) 藥品分類管理和藥品價格管理 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 1951年，美國國會通過 《 DurhamHumphrey Amendment of 1951》 ，該修正案規(guī)定了處方藥與非處方藥分類標(biāo)準，并明確了 FDA對處方藥、非處方藥的決定權(quán) (包括審批、公布目錄等 )。 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 3． 藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； (2)質(zhì)量體系的審核； (3)有關(guān)部門 、 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (4)質(zhì)量否決的規(guī)定； (5)質(zhì)量信息管理； (6)首營企業(yè)和首營品種的審核； (7)質(zhì)量驗收和檢驗的管理； (8)倉儲保管 、 養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理； 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 (9)有關(guān)記錄和憑證的管理； (10)特殊管理藥品的管理； (11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (13)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； (14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (15)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。（詳見第十二章） 第四節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 一、 GSP的基本精神和特點 ? GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行”。 ? 不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。最近幾年有關(guān)部門下達的有關(guān)整頓藥品市場，加強藥品流通管理的規(guī)章、規(guī)范性文件見下節(jié)。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 （ 3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范 受推行 GMP的影響，一些國家由行業(yè)協(xié)會出面制定實施藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范?！? 《 藥品管理法實施條例 》 功能作用 ? 降低藥品銷售中交易次數(shù) ? 集中與分散的功能 當(dāng)前，藥品批發(fā)企業(yè)正朝著大型化、網(wǎng)絡(luò)化、集約化、現(xiàn)代化發(fā)展。 三、藥品市場特征 （ 3）指導(dǎo)需求 美國醫(yī)師戈薩丁首先將處方藥歸結(jié)為“指導(dǎo)需求的商品”。 一、藥品市場營銷的含義及作用 （ 2）藥品市場營銷的作用 ? 滿足醫(yī)療保健的要求 ? 藥品市場營銷增加了藥品價值 一、藥品市場營銷的含義及作用 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥房 患者 醫(yī)師 第三方 所有權(quán) 藥品 信息 支付 所有權(quán) 藥品 信息 藥品市場相互交易示圖 支付 所有權(quán) 藥品 信息 信 息 藥 品 支 付 信息 信 息 信息 信 息 支付 支付 二、藥品市場的確定（影響藥品市場的因素） 顧客方面的因素 所有居民都是藥品市場的潛在顧客，顧客方面有哪些因素是確定藥品市場應(yīng)考慮的，也就是通常所說的細分因素。第十一章 藥品市場營銷與 藥品流通監(jiān)督管理 Chapter 11 Pharmaceutical Marketing and the Control of Drugs Distribution 本章要點 ?藥品市場 ?藥品銷售渠道 ?藥品流通的監(jiān)督管理 ?中國的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ?藥品分類管理和藥品價格管理 ?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 ?藥品促銷道德準則和禁止商業(yè)賄賂 第一節(jié) 藥品市場 ?藥品市場營銷的含義及作用 ?藥品市場的確定 一、藥品市場營銷的含義及作用 市場 市場是商品經(jīng)濟范疇，哪里有社會分工和商品生產(chǎn)，哪里就有市場。主要有以下幾方面。 醫(yī)師是指導(dǎo)、決定患者使用處方藥的人，處方藥的消費醫(yī)師起了決定性作用。大型批發(fā)商采用更大的銷售網(wǎng)絡(luò)、更多的品種、更全面的服務(wù)和更有效的管理，不斷降低經(jīng)營成本，提高市場競爭力。 ?GDP 英國皇家藥學(xué)會根據(jù) 《 藥